医疗器械监管工作总结和明年工作思路.docx
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1、第 1 页 医疗器械监管工作总结和明年工作思路 特征码 KRULuvtVLwmtVjOzOYUt 全区(含大榭开发区)现有医疗器械生产企业 11 家 (含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领 域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司,但因其药 品生产许可证、GMP 和批准文号都未到到期根据国家局规定未 能办理医疗器械产品注册事宜,故未确定其产品分类) ,其中 III 类医疗器械生产企业 3 家,II 类医疗器械生产企业 5 家, I 类医疗器械生产企业 2 家;有产品注册证 64 个,其中 III 类 产品 15 个,II 类产品 46 个,I 类产品 3 个;有医疗器械经营
2、 企业 46 家,其中高风险的 III 类医疗器械经营企业 37 家(含 隐形眼镜及护理液经营企业 18 家) ,II 类医疗器械经营企业 9 家。 20XX 年,在市局党委的领导下,紧密结合北仑的实际,充 分发挥北仑的优势,抓住重点,全面覆盖,协同推进医疗器械 和药品监管,取得了显著的成绩,保证了区域百姓的用械安全。 第 2 页 一、规范审批,严格把好准入关。 受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的 现场验收,在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放 行,关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20XX 年,我 局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核(雪龙眼镜) 1 家,
3、限期整改后通过考核,产品注册证到期系统检查(甬大 纺织)1 家,生产许可证到期系统检查(恒达敷料)1 家;宁波 艾克伦在今年 5 月获得 III 类产品人工晶体的产品注册证并正 式投产和销售,为对企业的产品质量有一个基本的评价,我局 在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样 检验,结果符合规定;配合市局进行医疗器械生产企业开办验 收 1 家。据统计,全区全年区新增医疗器械生产企业 1 家,医 疗器械经营企业 5 家;驳回医疗器械经营企业开办验收 2 家。 (一家隐形眼镜店,一家骨科材料经营企业) 二、加强培训,积极引导企业进行 GMP 改造。 第 3 页 积极组织本局工作人员和企
4、业相关人员参加国家和省市局 药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常 检查与沟通,提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波 亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题,投入大 量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造,同时对体外诊 断试剂车间也进行了重新布局,并按 GMP 要求对洁净车间进行 了改建。 根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见,我局在前几年 基础上,继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的 完善工作。 三、加大力度,切实加强日常监管。 按照年初市局工作会议精神,结合本区实际,制订了医疗 器械生产企业日常监督检查计划,有计划、有针对性、有侧重 地开展了医疗器
5、械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。 第 4 页 建立企业日常工作联系单制度,随时了解企业生产情况、人员 变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业 13 家次,其中 系统检查 6 家次,日常检查 7 家次;检查高风险医疗器械使用 单位 4 家次。 及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组 成人员,同时对各不良反应监测点(药械生产、经营和使用单 位)的监测员进行了重新登记,加强对医疗器械不良事件的监 测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务, 要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报 5 例。接到 任务后,我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通, 截止目前
6、已收到并上报医疗器械不良事件报告 3 例。 四、迅速行动,积极组织开展专项整治。 本年度根据国家、省、市局的要求,组织开展了医疗器械 产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核 查医疗器械产品注册证 47 个,包装说明书 47 个品种,并将检 查中发现的问题(主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或 第 5 页 产品标准不完全一致)进行汇总上报。根据省市局要求对一新 报的 III 类产品进行注册核查,结果发现其某原辅材料存在疑 问,经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营 医疗器械的检查,发现并查处无证经营医疗器械案 2 起。 组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的
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