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1、第 1 页 共 13 页 医疗器械公司规章制度 为了更好的打造本公司的整体形象,规范各部门的职责, 特 订立如下规章制度,供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则,贯彻执行有关医疗器械管理 的法律、法规和行政规章; 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行; 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度,工作程序和质 量职责等质量管理文件,并指导、督促质量管理文件的执行; 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权; 5、负责医疗器械的质量验收,指导和监督医疗器械保管、 养护和运输中的质量工作,接受企业内部关于质量技术问题的咨 询; 6、收集、分析医疗器械质量信息,调查处理医
2、疗器械质量 查询,投诉和质量事故, 组织企业质量工作分析和重大质量事故 处理; 7、审核不合格医疗器械,对不合格医疗器械处理过程实施 监督; 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的 教育或培训的; 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作; 10、完成其它核实的质量管理工作。 第 2 页 共 13 页 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划,并且实施; 2、向财务部提供资金需求及付款计划; 3、收集供货商及市场信息资料,建立、健全供货商档案; 4、负责供货商的前期考察,筛选及供货商考核、评价; 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研; 6、负责采购合同的起草,并
3、提交审批核准; 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核; 8、负责本部门员工培训计划的制定; 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则,执行医疗器械质量管理的法 律、法规和行政规章; 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作, 并维护质量管理体系的正常运行; 3、对在采购计划范围内的来货进行接站,完善交接手续; 4、配合质量验收员完成来货验收,详细检查来货药品的各 类标识,外观和包装质量,发现质量瑕疵时,及时与质量管理部 门取得联系,把好医疗器械质量入库关; 5、加强在库医疗器械的保管养护,严格执行医疗器械分类 分区存放; 6、负责医疗器械
4、出库验发工作,依据出库凭证与实货逐项 严格核对,检查包装完好状况,防止出库差错; 7、对经营用车进行管理及调配,医疗器械运输应捆扎牢固, 第 3 页 共 13 页 防止破损及事故发生; 8、加强对全体储运人员的质量意识教育,负责对重大问题 改进措施在储运部门的实施落实; 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好 交接手续; 10、做好月、季、年度的库存盘点工作,确保帐、货、卡相 符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、 产品质量 法 、 计量法、 合同法等法律、法规和企业的各项质量管理 制度,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗 器械产
5、品质量,特制定本制度; 2、严格坚持“按需进货,择优采购,质量第一”的原则; 3、在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履 约能力,质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案; 4、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加,应签订 书面采购合同。 明确质量条款。 采购合同如果不是以书面形式确 立的,购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议 书。协议书应明确有效期; 5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合 有关规定。 工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条 款及标准; 6、对首次供货单位必须确定其法定资格,合法的医疗器 械经营企业许可证 、 营业执照,
6、首次经营的品种应征求质量 第 4 页 共 13 页 部门意见,并经企业负责人批准; 7、从生产(经营)企业购进首批医疗器械应向生产(经营) 企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案,便于研究处 理医疗器械质量问题; 8、购进医疗器械产品应开据合法要据,并按规定建立购进 记录,做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管; 9、按规定签转购进医疗器械付款凭证,付款凭证应有验收 合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定, 或未经 验收人员签章者,一律不予签转付款; 10、进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解, 考察质量情况, 配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工 作,
7、协助处理质量问题; 11、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况,合理制 定业务购进计划, 在保证满足市场需求的前提下,避免医疗器械 因积压过期失效或滞销造成的损失。 五、质量验收的管理制度 1、为了确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械的入库质 量关,根据医疗器械监督管理条例等有关法律法规,制定本 制度; 2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员 负责,质量验收员应有高中以上学历,并经岗位培训后方可上岗; 3、验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出 的入库质量验收通知单, 按照医疗器械验收程序对到货医疗器械 逐批验收; 第 5 页 共 13 页 4、到货医疗器械应在待验
8、区内,在规定时限内及时验收, 验收完毕后,及时入库; 5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6 个月 (含)的不得入库; 6、应做好“医疗器械质量验收记录”(微机),记录要求内 容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收均应由验收员 签字或盖章(微机员应注意保密本人口令密码),验收员应在入 库凭证上签字或盖章,并注明验收结论; 7、退货验收按进货验收程序进行验收。 六、医疗器械储存与养护管理制度 1、为了保证对医疗器械(区)实行规范管理,正确合理的 储存,保证医疗器械的储存质量,根据医疗器械监督管理条例 及有关法律、法规的规定要求,特制定本制度; 2、按照安全、方便节约、高效的原则,正
9、确分配仓位,合 理使用仓容,按照“五距”要求,合理堆码、整齐、牢固,无例 置现象; 3、库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放,不同 批号的产品不得混垛; 4、根据季节、气候的变化,做好温湿度管理工作,坚持每 日上午 10 点,下午 4 点各观测一次并做好温湿度记录,并根据 医疗器械的性质及时调节温湿度,确保不同性质的医疗器械产品 储存安全有效; 5、医疗器械要有效实施色标管理,待验产品,退货产品区 -黄色;合格产品,待发产品区-绿色;不合格产品区 - 第 6 页 共 13 页 红色; 6、医疗器械产品应分类储存管理。应分:卫生材料敷料类、 金属器械类,一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成
10、份类、乳 胶类等分大灯摆放; 7、实行医疗器械效期储存管理的产品,对近效期的产品可 设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销; 8、保持库房(区)货架的清洁卫生,定期进行清量打扫, 做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作; 9、医疗器械产品,坚持以预防为主,消除隐患的原则,开 展在库养护工作, 防止医疗器械产品变质失效,确保储存器械产 品质量的安全、有效; 10、养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求,定 期对在库器械产品, 根据流转情况进行养护与检查,并做好养护 记录,发现质量问题,及时向质量管理部报告,对有问题的产品 设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。
11、七、医疗器械配发复核管理制度 1、为规范医疗器械出库配发管理工作,确保本企业销售的 医疗器械符合质量标准, 杜绝不合格医疗器械流出, 特制定制度; 2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出; 3、医疗器械按“先产先出”近期先出,按批号发货“的原 则出库; 4、业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中 心发出“发货通知”保管人员按内部移库单发货完毕后,在内部 移库单上签字或盖章, 并分发至对应门店的货位或周转箱内,交 第 7 页 共 13 页 复核人员复核。 复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药 品进行质量检查和数量、 项目的核对,并检查包装的质量状况等; 5、对出库医疗
12、器械逐批复核后,复核人员应在内部移库单 上签字或盖章, 明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容 应包括:品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、 配送日期, 以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录 凭证应保存不得少于3 年; 6、出库复核与检查中,复核人中如发现以下问题应停止发 货,并报告质管部处理: (1)医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏; (2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实,封条严重损 坏等现象; (3)包装标识模糊不清或脱落; (4)医疗器械超出有效期。 八、医疗器械效期产品管理制度 1、医疗器械凡应标明有效期的,未标注有效或更改有效期 有按伪劣医疗器械处理;
13、 2、医疗器械应按批号进行储存养护,根据医疗器械的有效 期相对集中存放,按效期远近依次堆码存放; 3、 未标注有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。 验收人员应拒绝收货。 4、 在近期 6 个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌; 5、近效期医疗器械产品,配送中心仓库各连锁门店,按月 填写效期崔销报表, 报总部业务部和总经理,以便于掌握近效期 第 8 页 共 13 页 情况,进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报, 造成损失,责任由部门自负,按有关罚则处罚; 6、有效期不是6 个月的,不得购进,不得验收入库; 7、及时处理过期失效产品,严格杜绝过期失效产品发出流 入市场。 九
14、、不合格医疗器械管理制度 1、质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效 控制的管理机构; 2、质量不合格的医疗器械不得采购,入库和销售。凡与法 定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品; 3、在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品,应存放 于医疗器械不合格品库(区)挂红牌标志。报质量管理部同时填 写拒收报告单,通知业务部、财务部把住付款关,并及时通知供 货方,确定退货或报废销毁等处理办法; 4、 质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品, 应出具医疗器械不合格产品通知单,及时通知配送中心仓库和各 连锁门店立即停止出库,配送和销售, 同时按配送记录追回已配 发到各连锁门
15、店的不合格产品,集中存放于配送中心不合格产品 库(区)挂红牌标志; 5、在医疗器械养护,出库过程中发现不合格产品,应立即 停止配送和发货。 同进按配送记录追回已发的不合格产品,并将 不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库(区)挂红牌标 志。 十、卫生规范 第 9 页 共 13 页 1、卫生管理责任到人,办公场所应明亮,整洁,无环境污 染物; 2、办公场所屋顶、墙壁平整,无碎屑剥落,地面光洁,无 垃圾,尘土和污染物; 3、办公场所地面、桌面等每天清洁,每月进行一次彻底清 洁; 4、库区内不得种植易生虫的草木,地面光洁、无积水,垃 圾,排水设施正常使用; 5、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有
16、序,并有安全防 火、防虫、防鼠等设施; 6、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损; 7、在岗员工必须着装整洁,佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发, 男、女发型适宜,不得留怪发型; 8、每年定期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当 地卫生行政部门认定的体检机构进行,体检结果由综合办存档备 案; 9、严格按照规定的检查项目进行检查,不得有漏检行为或 找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其 它的疾病, 应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健 康后应经体检合格方可上岗。 十一、医疗器械产品技术资料管理制度 1、为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管,所 有经营品种均应取得产
17、品标准; 2、医疗器械检验的标准为: (1) 医疗器械注册管理办法 ; 第 10 页 共 13 页 (2) 医疗器械新产品审批规定 ; (3) 医疗器械生产企业监督 管理办法; 3、产品标准包括:生产、制造所采用的质量标准与技术参 数,检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告,产品性能 自测报告,产品使用说明; 4、质量管理部为产品标准管理部门,负责公司总部门店所 经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没 有医疗器械注册证的商品拒收; 5、质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品 技术报告,产品性; 6、上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术 监督部门抽查、
18、 检验判定为不合格产品时, 或上级药品监督部门, 卫生行政部门、技术监督部门公告,发文,通知查处发现的不合 格产品,本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销 售。同时,按配送记录追回不合格产品,并将不合格产品移入不 合格品库(区)挂红牌标志等待处理; 7、不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁 工匝配送中心统一管理, 各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器 械产品,不合格产品的报损, 销毁由配送中心仓库部门提出申请。 填写报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表,经批准后,并 填写财务损益单, 报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁; 8、明确不合格医疗器械仍继续配送销售的,应按
19、经营责任 制,质量责任制度的有关规定予以处理,造成严重后果的,依法 予以处罚; 第 11 页 共 13 页 9、不合格医疗器械的报损,销毁记录应按规定妥善保存三 年。安全卫生管理制度能自测报告,产品使用说明书交质管部存 档,没有以上报告的新产品,一律拒收。 十二、医疗器械销售与售后服务制度 1、连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围 经营医疗器械产品, 总部和连锁门店在显著的位置悬挂医疗器 械经营企业许可证 、 营业执照; 2、医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁 门店销售。不得向其他单位销售,门店不得自行采购和销售; 3、公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证
20、 的医疗器械产品; 4、总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的 医疗器械产品; 5、企业应有经营品种目录,并建立销售记录台帐,内容项 目完整,不漏项目,不得违规超范围经营医疗器械产品; 6、总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得 损害消费者合法权益; 7、应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价 意见; 8、应对用户意见或质量问题跟踪调查,并正确处理用户意 见和质量问题; 9、需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做 好退换货的管理工作。并做好退换货记录。 十三、质量跟踪和不良反应报告制度 第 12 页 共 13 页 1、为了加强经营医疗器械的安全监管,医疗
21、器械不良反应 监测工作的管理,确保医疗器械使用安全有效。根据医疗器械 监督管理条例的有关规定,制定本制度; 2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录,保存完整的有 效证件,购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满2 年; 3、发现不合格医疗器械,应立即停止销售,及时向质量管 理部报告。经验证为不合格的及时公告,主动收回不合格产品; 4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械 的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息, 及时填报不良反应报告,上报质管部。 十四、门店进货验收陈列制度 1、医疗器械必须从总部购进,不得自行从其它渠道采购医 疗器械; 2、门店应按照具体品种的销售情况,及时向总部报送要货 计划,要货计划应做到优化存储结构,保存经营需要,避免积压 滞销; 3、门店设置专门的质量验收人员,负责对总部配送药品的 质量验收工作; 4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证,对进货医疗 器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核 对,并对其包装外观进行检查; 5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净; 6、凡有质量疑问的医疗器械,一律不予上架陈列、销售。 第 13 页 共 13 页
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