医疗器械生产场地的相关要求(修订版)精选.pdf
《医疗器械生产场地的相关要求(修订版)精选.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械生产场地的相关要求(修订版)精选.pdf(19页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、精心整理 生产许可证相关问题答疑 一、生产场地性质的证明文件 下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。 (一)常见场地证明文件 1关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂 房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。 2关于“宅基地”作为生产场所。 根据中华人民共和国土地管理法、 中华人民共和国 物权法及国土资源部关于加强农村宅基地管理的意见 (国土资发 2004234 号)等法律法规文件的规定,宅基 地是使用权人用作建造住宅的土地,其用途是居住用地。不 符合生产、办公场所及仓库的有关要求。 3关于未取得房产证拟作为生产场所。 建设批文或认购合同(意向书)不能作为房屋出租方产
2、权的有效证明,购房合同 (商品房买卖合同或房地产买卖合 同)则可作为有效证明。未领取房地产权证的房屋,以建 设工程规划许可证或建设工程规划验收合格证确定的 使用功能为准; 4以下场所不能作为医疗器械生产场所。 (1)未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的(包 括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违 法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审 批的其他规划许可文件) ; 精心整理 (2)权属有争议的; (3)司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以 其他形式限制房地产权利的; (4)共有的房屋,未经其他共有人书面同意的; (5)属于违法建设的; (6)属于危险房屋的;
3、(7)不符合消防安全标准的; (8)已发布房屋拆迁公告的; (9)其他法律、法规、规章禁止的。 (二)有关问题的处理方法 关于“宅基地” 等非法规允许的其它场所作为生产场所, 已申领医疗器械生产企业许可证历史遗留问题 1各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产 场所进行生产活动。对于换证企业可适当给予过渡时间,但 最长不超过下次换证,具体时限由市局确定。期间辖区市局 应加强日常监管, 确保不发生安全事故。具体参考操作办法: 由企业提交承诺书,企业承诺书应包括以下内容:(1)申请 企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行;(2)计 划完成生产场地改造期限;(3)承诺在期限内无法完成改造
4、则主动交回医疗器械生产企业许可证。新办企业生产场 所必须符合国家法规要求。 2如非工业用地作为生产场所,企业应提供以下支持 性证明文件, 给予核 (换) 发医疗器械生产企业许可证。 (1)由物业管理部门征得利益相关人全部同意后,出 精心整理 具同意供生产使用的证明;或建筑按照厂房规划设计建造 (提供土地使用证和规划设计图纸复印件)。 (2)经消防主管部门出具的验收意见书,结论是符合 工业要求的证明; (3)所在地房屋主管部门同意改变使用功能作为生产 使用的证明; (4)市局出具同意作为生产场所并加强日常监管,防 止安全事故发生的专项报告(文件要编号并加盖市局公章)。 (三)其它问题 1关于租赁
5、合同备案的问题 租赁合同经房管部门审核符合条件予以登记备案,且房 屋规划用途中为非居住的, 可不提交出租方的产权证明。 2关于部队房产作为生产场所问题 若能提供部队出租方有效的军队房地产租赁许可证, 可视为有效的产权证明。 二、生产企业场地具体要求 (一)场所大小 1、生产企业场所大小与生产的品种、生产规模有关, 生产企业场所一般分为生产区、研发区、质检区(包括物理、 化学、生物测试室) 、行政区(包括办公、销售、培训等)、 仓储区(原料、半成品、包装物和成品)五大区域,相互独 立。使用面积与生产规模(产品、产量、生产者人员数量等) 相匹配,生产者应有安全操作距离。例如: 定制式义齿生产 企业
6、要具备500 平方米以上的使用面积。 精心整理 2、体外诊断试剂体系考核分类表中不同类型的产品应 有相对应的生产场所,不能用清场的方式处理。同一工作间 不能同时进行同一类型不同产品的生产。 (二)无菌器械要求 生产区域、质量检验区应符合相应的洁净度要求,生产 区域包含功能间和辅助功能间,功能间按生产(加工)工序 顺序布置,功能间和辅助功能间应完备且独立,人流、物流 分开,布局合理,净化区域的使用面积与可操作空间应与生 产品种、生产规模相适应,生产者应有安全操作区(YY0033 中要求:人均至少大于等于4 平方米,不包括设备、走廊等); 净化车间设计还应符合消防安全的要求,如有消防应急门, 应急
7、照明等。 医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3 间万 级下的局部百级洁净室,用作无菌室、阳性对照室和微生物 限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置, 有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道 及实验准备区等。 (三)仓储区要求 仓储区应分为原辅材料区、半成品区、包装材料区、成 品区,分区明确,应封闭,有防火、防尘、防鼠、防潮、防 虫的相应要求。有储存温度要求的还需配备冷冻或冷藏的设 备,设备应符合相关要求;有毒或放射物品应独立存放并加 精心整理 大标记。 (四)控制微生物限度产品环境要求 生产需要在净化环境条件进行,净化车间建设符合相关 标准,生产过程控制应符
8、合 医疗器械生产质量管理规范(试 行) 规定,检查按照医疗器械生产企业质量体系考核办 法 (局令 22 号)进行。 另附(局令22 号)中 7.2 检查内容如下: 适用范围:适用于企业在生产过程中,须控制微生物限 度的医疗器械,或在国标/ 行业标准中有微生物控制要求的 医疗器械。 例如:纳米银妇女外用抗菌器、壳聚糖、藻酸盐等配方 类产品,如果不与人体创面接触,与人体完好皮肤或自然腔 道粘膜接触的产品,对微生物限度有要求的产品生产环境按 照洁净级别为30 万级厂房要求设计建造、管理,并配备万 级条件的微生物检测室,特别强调生产环境要求与生产工艺 相适应。 医用脱脂棉、医用脱脂纱布等有微生物限度要
9、求的属非 无菌产品,该类产品生产环境应参考洁净区管理(见附件 2) , 厂房设计建造参考洁净条件,控制生产温湿度,控制外来污 染物,注意卫生条件,此类产品在质量体系考核报告中在产 品名称注明非无菌。 避孕套等自身材料、组成成分具有抑制微生物生长的医 疗器械,该类产品的生产环境应参考洁净区管理(见附件 2) 。 三、能否进行部分出厂检验项目委托检验的问题 1按照关于印发医疗器械生产企业许可证审批操 精心整理 作规范的通知 (国食药监械 2004521 号)要求,生产 企业都必须具有与生产产品相适应的检验设备,且精度应符 合检验要求,此条件为否决项。医疗器械出厂检测项目是注 册产品标准中规定的强制
10、性措施,企业应具备实施出厂检验 项目的能力。依据注册产品标准施行完整的检测项目的规定, 不得有漏检或虚假行为。 2对于产品生产数量非常少,需要特殊的检验设备且 价格非常高的情况下或使用动物为样本,可委托通过计量认 证有检验资质的检测机构或生产企业,如果委托药品生产企 业应为通过GMP 认证且无不良记录的企业;如果委托医疗器 械生产企业应为同类产品通过质量体系考核且无不良记录 的企业。委托签订协议,规定检验内容、方法、检验规程, 并要保持完整的检验记录,要记录检验设备的有效性。还要 确保在检验过程中对产品的防护。 3对于原辅材料的检验如果涉及到大型设备可实施委 托检验,企业应保留部分项目的测试。
11、对重大、使用量少的 高级测量仪器允许委托检测,但检测的数量和频度必须符合 标准的规定。 四、相关人员的资质和培训要求 1、按照国家相关法规要求,对企业负责人、管理者代表有学 历或职称要求,对生产负责人、质量负责人、技术负责人、 质量检验人员有专业和学历或职称的要求,对管理者代表、 精心整理 生产负责人、质量负责人、技术负责人有质量管理的实践经 验要求。 2、企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例 不少于 10% 。 3、从事影响产品质量工作的人员,经过相应的技术培训 和法规培训。目前我省企业管理者代表实施备案登记制,并 且要求第一次参加省局执业药师中心举办的提高班培训,取 得带有唯一编
12、号的证书,以后参加市级以上培训(每年至少 一次),2 名专职质量检验人员参加省级以上针对性培训。 注册申报人员实行备案登记制,参加省级以上培训(二 年至少一次) 。技术负责人或质量负责人不定期参加标准化 委员会举办的国家标准、行业标准宣贯班 (特别是 YY/T0316) ; 企业配备2 名(含 2 名)以上内审员, 内审员接受YY/T0287, 医疗器械生产质量管理规范内容培训, 并取得培训证书。 其它人员由企业内部培训。 五、医疗器械生产企业许可证与工商营业执照 关系 医疗器械生产企业许可证上的注册地址与工商营 业执照上的住所相一致,医疗器械生产企业许可证是 建立在工商营业执照之上,如果工商
13、营业执照是新 办的,医疗器械生产企业许可证就是开办,办事指南见 104-001 ;如果是法定代表人变更,先到工商管理部门进行 许可事项变更,后到食品药品监督管理部门进行登记事项变 精心整理 更。 医疗器械生产企业许可证办理遵循三个原则: 一是生产场 所原则;二是属地监管原则;三是符合国家有关法规的原则。 一般情况,企业的工商登记与生产场所行政管辖区应一致。 一般情况,不存在跨省设立生产场所,企业在行政管辖区应 办理工商营业执照 ,否则面临工商行政部门的处罚。 六、生产方式仅进行部分环节的质量控制,没有进行全 过程质量控制,能否办理医疗器械生产企业许可证? 第 12 号令中, 开办第二、 三类医
14、疗器械生产企业必须具备的 条件 , 是指必须具备属于开办企业自己所有的实际生产条件。除 厂房可以租赁、个别检测项目特例以外。 以下列举了近年来国家局下发的有关文件: 一对于采购天然胶乳避孕裸套的企业只进行检验包装的生产 方式,国家局关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知 (国食药监械 201091号)认为,此生产方式不具备医疗器 械监督管理条例第十九条、医疗器械生产监督管理办法第 七条所规定开办条件的,不予核发、换发医疗器械生产企业许 可证 。 二、对于采购心脏起博器裸机进行清洗包装的生产方式,国家局 关于采购心脏起博器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证 的意见(国食药监械 2006312号
15、)规定,因企业对该产品的 关键生产工序和质量体系难以控制,产品质量安全性难以保证, 精心整理 不符合医疗器械生产监督管理办法(局令 12 号)规定的医疗 器械生产企业的开办条件,不予办理医疗器械生产企业证。 2010 年 1 月 29 日国家食品药品监督管理局答复上海市食品药品 监督管理局关于部分企业申请直接装配(包装)国外产品组织 生产问题的复函 (食药监械 20108 号)维持上述办理意见。 三、关于不再具备委托生产条件的委托生产企业可否换发医疗 器械生产企业许可证的复函(食药监械200832 号) ,对于以委 托生产方式利用其它企业生产条件作为开办企业的生产条件,企 业申请生产许可的,
16、不予核发、换发 医疗器械生产企业许可证 。 医疗器械生产委托方必须两证齐全, 受托方两证齐全或具备生 产企业许可证 , 医疗器械的委托生产方式不同于普通产品的委托 生产。 七、换发合并变更的填报方法 换发合并变更 , 以换发为主 , 填写二种申请表 , 一种医疗器械 生产企业许可证(换发)申请表(内容为更新的) , 一种是医 疗器械生产企业许可证(变更)申请表。 换发中变更情况表,是以前变更情况,不是本次变更事项。 精心整理 附件 1: (一) 、按照洁净级别生产管理检查内容 1 生产环境、设施及布局 1.1 厂址及厂区 生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及 运输等不应对器具的生产
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 生产 场地 相关 要求 修订版 精选
链接地址:https://www.31doc.com/p-5457648.html