主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告.pdf
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1、主要生产设备的性能和清洗效果验证文件 一、验证小组的组成 验证项目名称: 主要生产设备的性能和清洗效果验证文件 验证小组组长:(技术总监) 验证小组成员:(质量部经理) (技术部经理) (生产部经理) 二、验证方案 (一)验证目的:确认主要设备性能达到生产工艺要求,确认包被机清洁后能达到避免交 叉污染的工艺卫生要求。 (二)性能和质量标准 1包被机经清洗后,对下一批次产品不产生交叉污染。 2包被机性能指标:标准包被液量200l/孔,误差在 4%以内。 3洗板机性能指标:标准洗板机液量300l/孔,误差在 5%以内。 (三)资料档案 1ELX-405 包被机使用和维护保养标准操作规程。 (附件
2、1) 2M312666/PW-812 全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程。(附件 2) 3各仪器设备使用说明书。 (四)检测和检测结果记录 1使用 A 抗原包被微孔板生产完毕,包被机按SOP清洁后,取末端清洗液,用A 抗原检 测试剂检测并记录结果。 2包被机性能检测。 3洗板机性能检测。 (五)验证方案的起草和审批 验证项目主要生产设备的性能和清洗效果验证 起草人日期年月日 审核人日期年月日 批准人日期年月日 主要生产设备的性能和清洗效果验证报告 2010年 10 月 18 日至 2010 年 10 月 20 日,生产设备性能和清洗效果验证小 组根据批准的验证方案,对主要生产设备性能和清洗
3、效果进行了验证,验证结果 如下: (一) 资料档案的审核和归档 资料名称数量存放地点保管人 ELX-405 包被机使用和维护保养标准操作规程1 份资料室 M312666/PW-812全自动洗板机使用和维护保养1 份资料室 包被机说明书 1 份资料室 洗板机说明书 1 份资料室 (二)检测结果 1取包被过 A 抗原的包被机清洗后的末端水样,用A 抗原检测试剂检测水样 标本,结果为不能检出A 抗原。 2常规包被生产过程中,取不同次序包被的5 块板,检测板孔内液量,平均 值为 200l/孔,每孔误差均在 4%以内。 3常规生产过程中,取洗板机不同次序洗涤的包被板,检测注液量,平均值 为 300l/孔
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