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1、内 审 检 查 记 录 表 审核部门:检验科共 7 页,第 1 页 条款审核内容检查方法审核记录判定 4.1 组织 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事 的检测和/ 或校准活动以及出 具 的 数 据 和 结 果存 在 利益 关 系;不得参与任何有损于检测 和 / 或校准判断的独立性和诚 信度的活动;不得参与和检测 和 / 或校准项目或者类似的竞 争性项目有关系的产品设计、 研制、生产、供应、安装、使 用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不 受任何来自内外部的不正当的 商业、财务和其他方面的压力 和影响,并防止商业贿赂。 1. 查实验室人员在已开展的检 测活动是否与被检测方存在利 益关系
2、。 2. 查检测人员是否受到过内部 领导的压力和影响,是否受到过 外部商业贿赂的影响。 1.抽查 10 家受检测的 客户,检测人员与被 检测方无利益关系。 2.通过询问检测人员, 未受到过内部领导的 压力和影响,无商业 贿赂行为记录。 符合 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/ 或校准方法、程序、目的和结 果评价的人员对检测和/ 或校 准的关键环节进行监督。 查实验室是否设立监督员,是否 有实验全程监督记录。 抽查监督报告3 份, 有实验全程监督记录 符合 4.3 文件控制 4.3 实 验 室 应 建 立 并保 持 文件 编 制、审核、批准、标识、发放、 保管、修订和废止等的控制程 序,确
3、保文件现行有效。 查体系文件是否加盖“受控标识 章”,查文件发放、 回收等记录。 查 10 份检测标准, 都 有 受 控 章 和 受 控 编 号,与发放记录一至。 符合 4.5 服务和供应品的采购 4.5 实验室应建立并保持对检测和 / 或校准质量有影响的服务和 供应品的选择、购买、验收和 储存等的程序,以确保服务和 供应品的质量。 查服务和供应品的验收记录 查2010年采购的标 准物质有验收记录。 符合 4.7 申诉和投诉 4.7 实验室应建立完善的申诉 和投诉处理机制,处理相关方 对其检测和/ 或校准结论提出 的异议。应保存所有申诉和投 诉及处理结果的记录。 查申诉和投诉受理、处理、反馈
4、记录。 未发生申诉和投诉情 况。 符合 审核部门:检验科共 7 页,第 2 页 条款审核内容检查方法审核记录判定 4.8 纠正措施、预防措施及改正 4.8 实验室在确认了不符合工 作时,应采取纠正措施;在确 定了潜在不符合的原因时,应 采取预防措施,以减少类似不 符合工作发生的可能性。实验 室应通过实施纠正措施、预防 措施等持续改进其管理体系。 1. 查质量和安全事故记录及纠 正措施、预防措施和改正记录。 2. 查客户满意情况。 3. 查检测报告原始记录中检验 标准技术规范的符合性。 1. 无质量和安全事故 记录。 2. 客 户 满 意 率 为 100% 3. 检测报告原始记录 中检验标准为现
5、行有 效。 符合 4.9 记录 4.9 实验室应有适合自身具体 情况并符合现行质量体系的记 录制度。 1. 查检测报告的存放环境、安全 保护和保密情况。 2. 查检测原始记录的信息充分 性、原始性和记录更改规范性。 1. 检测报告和原始记 录有专柜存放,专人 保管。 2. 原始记录的信息有 人、机、料、法、环 等,在工作时进行记 录,记录的修改进行 杠改并签名。 符合 5.1 人员 5.1.1 实验室应有与其从事检测 和 / 或校准活动相适应的专业 技术人员和管理人员。实验室 应 使 用 正 式 人 员或 合 同制 人 员。使用合同制人员及其他的 技术人员及关键支持人员时, 实验室应确保这些人
6、员胜任工 作且受到监督,并按照实验室 管理体系要求工作。 1. 查技术人员和管理人员与任 职条件相符合。 2. 查本实验室日常监督记录是 否有对在培员工的监督记录。 1. 检验科有技术人员 共 8 名,其中高级职称 1 名,中级职称6 名,聘 用人员1 名。有清洗 符合 工 2 名。 2. 合同制人员经过培 训持上岗证,并受到 监督,有监督记录。 5.1.2 对所有从事抽样、检测和/ 或校准、签发检测/ 校准报告以 及操作设备等工作的人员,应 按要求根据相应的教育、培训、 经验和 / 或可证明的技能进行 资格确认并持证上岗。从事特 殊产品的检测和/ 或校准活动 的实验室,其专业技术人员和 管理
7、人员还应符合相关法律、 行政法规的规定要求。 1. 查从事抽样、检测、签发检 测报告以及特定工作等工作的 人员,应按要求根据相应的教 育、培训、经验和/ 或可证明的 技能进行资格确认并持证上岗。 2. 查从事特殊产品检测的人员 是否有资格确认证书。 1.查 3 名技术人员档 案,都符合文件规定 的 专 业 技 术 职 称 要 求。 2. 无从事特殊产品检 测人员。 符合 5.1.3 实验室应确定培训需求,建立 并保持人员培训程序和计划。 实验室人员应经过与其承担的 任务相适应的教育、培训,并 有相应的技术知识和经验。 1. 查本实验室管理层是否根据 各部门的培训需求制定年度培 训计划。 2.
8、查按培训计划是否有相应的 培训记录。 1.有年度培训计划。 2.有相应的培训记录。 符合 5.1.4 使用培训中的人员时,应对其 进行适当的监督。 查对在培人员的监督记录。 有在培人员的全程监 督记录 符合 审核部门:检验科共 7 页,第 3 页 条款审核内容检查方法审核记录判定 5.2 设施和环境条件 5.2.1 实验室的检测和校准设施以及 环 境 条 件 应 满 足 相 关法律法 规、技术规范或标准的要求。 1. 查实验室的实验设施。 2. 实验室是否配备控制环境条 件的设施。 1. 检测参数的设备配 备率达到100% 。 2. 对检测结果有影响 的环境条件有控制设 备,如空调、除湿机 等
9、。 符合 5.2.2 设施和环境条件对结果的质量 有影响时,实验室应监测、控 1. 查实验室环境条件记录。 2. 查是否有现场检测程序。 1. 有实验室环境条件 不符 合 制和记录环境条件。在非固定 场所进行检测时应特别注意环 境条件的影响。 监测记录,但无控制 记录,并且每天记录 未达到达3 次。 2. 在非固定场所进行 检测时有现场检测程 序。 5.2.4 实验室应建立并保持环境保护 程序,具备相应的设施设备, 确保检测 / 校准产生的废气、废 液、粉尘、噪声、固废物等的 处理符合环境和健康的要求, 并有相应的应急处理措施。 查三废处理记录。 理化室、细菌室和血 清室都有三废处理记 录。
10、符合 5.2.5 区域间的工作相互之间有不利 影响时,应采取有效的隔离措 施。 查实验室工作区域,工作相互之 间有不利影响时隔离措施。 询问检测人员在氨氮 和硝酸盐氮检测时有 相互干扰,在时间上 进行隔离。 符合 5.2.6 对影响工作质量和涉及安全的 区域和设施应有效控制并正确 标识 查实验室各工作区域是否有标 识。 HIV实验室有生物危 害标识。 符合 5.3 检测和校准方法 5.3.1 实验室应按照相关技术规范或 者标准,使用适合的方法和程 序实施检测和/ 或校准活动。实 验室应优先选择国家标准、行 业标准、地方标准;如果缺少 指导书可能影响检测和/ 或校 准结果,实验室应制定相应的 作
11、业指导书。 1. 查实验室使用的检测标准是 否优先选择国家标准、行业标 准、地方标准? 2. 查 实 验 室 是 否 有 作 业 指 导 书? 1. 所选用的标准为国 家标准和卫生部行业 标准 2. 所有仪器设备和检 测 方 法 有 作 业 指 导 书。 符合 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所 选用的新方法。如果方法发生 了变化,应重新进行确认。实 验室应确保使用标准的最新有 1. 查实验室使用的检测标准是 否最新有效版本。 2. 对新标准方法是否进行验证。 1. 实验室使用的检测 标 准 为 最 新 有 效 版 符合 效版本。 本。 2. 对新标准进行试运 行等进行验证。 审核部门:检
12、验科共 7 页,第 4 页 条款审核内容检查方法审核记录判定 5.3.3 与实验室工作有关的标准、手 册、指导书等都应现行有效并 便于工作人员使用。 查实验室工作有关的标准、手 册、指导书等是否有受控标识, 是否便于工作人员使用。 实验室工作有关的标 准、手册、指导书等 都有受控标识,工作 人员随手可取。 符合 5.3.4 需要时,实验室可以采用国际 标准,但仅限特定委托方的委 托检测 查实验室是否采用国际标准? 无采用国际标准情况 不涉 及 5.3.5 实验室自行制订的非标方法, 经确认后,可以作为资质认定 项目,但仅限特定委托方的检 测。 查实验室是否有自行制订的非 标方法? 无自行制订的
13、非标方 法 不涉 及 5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相 关技术单位验证其可靠性或经 有关主管部门核准后,由实验 室负责人批准和客户接受,并 将该方法偏离进行文件规定。 查实验室是否有检测方法的偏 离? 无检测方法的偏离情 况 不涉 及 5.3.7 实验室应有适当的计算和数据 转换及处理规定,并有效实施。 当利用计算机或自动设备对检 测或校准数据进行采集、处理、 记录、报告、存储或检索时, 实验室应建立并实施数据保护 的程序。 1查原始记录中的数据修约。 2查自动测试中的软件验证情 况。 1.数据修约按 GB8170-2008的规定 进行。 2. 对原子吸收光谱仪 的自动测试软件未进 行验
14、证。 不符 合 5.4 设备和标准物质 5.4.1 实验室应配备正确进行检测和 / 或校准(包括抽样、 样品制备、 1. 查实验室的仪器设备配备率 及相应仪器设备的准确度。 1. 已开展项目的仪器 符合 数据处理与分析)所需的抽样、 测量和检测设备(包括软件) 及标准物质,并对所有仪器设 备进行正常维护。 2. 查实验室的标准物质。 3. 仪器设备的维护记录。 设备配备率为100% , 准确度达到检测标准 的要求。 2. 已开展的项目都有 相应的标准物质。 3. 对所有仪器设备有 维护记录。 5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操 作、或显示的结果可疑、或通 过其他方式表明有缺陷时,应 立即停
15、止使用,并加以明显标 识;修复的仪器设备必须经检 定、校准等方式证明其功能指 标已恢复。实验室应检查这种 缺陷对过去进行的检测和/ 或 校准所造成的影响。 1. 查实验室是否使用维修后未 检定、校准的仪器设备? 2. 查实验室是否使用超检定周 期的仪器设备? 3. 对停止使用或闲置不用的仪 器设备是否有标识? 1. 无检测仪器设备维 修情况。 2. 使用的仪器设备均 在检定周期内。 3. 对暂停使用或闲置 不用的仪器设备有标 识。 符合 审核部门:检验科共 7 页,第 5 页 条款审核内容检查方法审核记录判定 5.4.3 如果要使用实验室永久控制范 围以外的仪器设备(租用、借 用、使用客户的设
16、备) ,限于某 些使用频次低、价格昂贵或特 定的检测设施设备,且应保证 符合本准则的相关要求。 查实验室是否有租用、借用、使 用客户的设备? 无租用、借用、使用 客户的设备情况。 不涉 及 5.4.4 设 备 应 由 经 过 授 权 的 人员 操 作。设备使用和维护的有关技 术资料应便于有关人员取用。 1. 查实验室重要仪器是否专人 专用,操作人员是否经过培训并 取得上岗证? 2. 查仪器设备是否有作业指导 书? 1.抽查原子吸收仪有 专人专用,操作人员 经过培训并取得上岗 符合 证。 2.原子吸收仪有操作 手册。 5.4.5 实验室应保存对检测和/ 或校 准具有重要影响的设备及其软 件的档案
17、。 查实验室仪器设备档案,仪器设 备的信息是否齐全? 抽查 7230G 分光光度 计有仪器设备档案, 档案内仪器设备的信 息齐全。 符合 5.4.6 所有仪器设备(包括标准物质) 都应有明显的标识来表明其状 态。 查实验室仪器设备、标准物质的 唯一标识和校准状态标识。 1.抽查10 台仪器设 备,都有唯一标识和 校准状态标识。 2.标准物质有证书和 编号。 符合 5.4.7 若设备脱离了实验室的直接控 制,实验室应确保该设备返回 后,在使用前对其功能和校准 状态进行检查并能显示满意结 果。 查实验室是否有外借、出租的仪 器设备?(如有,对返回后的设 备是否进行功能和校准状态检 查) 无外借、出
18、租的仪器 设备情况。 不涉 及 5.4.8 当需要利用期间核查以保持设 备校准状态的可信度时,应按 照规定的程序进行。 查实验室仪器设备的期间核查 记录。 对所有仪器设备在两 次相邻的检定/校准时 间间隔内进行期间核 查。 符合 5.4.9 当 校 准 产 生 了 一 组 修 正因 子 时,实验室应确保其得到正确 应用。 查校准时产生的修正因子的使 用情况。 查对台仪器的校准证 书,无校准因子。 符合 5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备 需提供相关技术单位的验证证 明。 查实验室是否有未经定型的检 测仪器设备? 无未经定型的检测仪 器设备 不涉 及 审核部门:检验科共 7 页,第 6 页
19、 条款审核内容检查方法审核记录判定 5.5 量值溯源 5.5.1 实验室应确保其相关检测和/ 或校准结果能够溯源至国家基 标准。实验室应制定和实施仪 器设备的校准和/ 或检定(验 证) 、确认的总体要求。对于设 备校准,应绘制能溯源到国家 计 量 基 准 的 量 值 传 递 方框 图 (适用时),以确保在用的测量 仪器设备量值符合计量法制规 定。 1. 查实验室的检测结果能否溯 源到国家基标准? 2. 查实验室的仪器设备校准(期 间核查)结果能否溯源到国家基 标准? 1.所用检测方法为国 家标准和部版行业标 准,所用标准物质为 国家有证标准物质。 2.期间核查所用量具 和标准物质通过检定 和有
20、证标准物质。 符合 5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标 准的,实验室应提供设备比对、 能力验证结果的满意证据。 查实验室是否使用非国家基标 准的情况?(如有,是否进行比 对、能力验证?) 无使用非国家基标准 情况。 不涉 及 5.5.3 实验室应制定设备检定/ 校准 的计划。在使用对检测、校准 的准确性产生影响的测量、检 测设备之前,应按照国家相关 技术规范或者标准进行检定/ 校准,以保证结果的准确性。 1. 实验室是否制定仪器设备检 定/ 校准计划 2. 查对检测有显著影响的仪器 设备在投入使用前是否进行了 检定 / 校准 . 1.有 2010 年仪器设备 检定校准计划和实施 情况一览表
21、。 2.所有仪器设备在投 入使用前进行检定或 校准。 符合 5.5.4 实验室应有参考标准的检定/ 校准计划。参考标准在任何调 整之前和之后均应校准。实验 室持有的测量参考标准应仅用 于校准而不用于其他目的,除 非能证明作为参考标准的性能 不会失效。 1. 实验室是否有参考标准的检 定/ 校准计划 . 2. 参考标准在进行任何调整前 后,是否均予以校准? 3. 实验室持有的测量参考标准 是否仅用于校准,不用于其它目 的? 适用校准实验室 不涉 及 5.5.5 可能时,实验室应使用有证标 准物质(参考物质) 。没有有证 标准物质(参考物质)时,实 验室应确保量值的准确性。 1. 查是否选用有证标
22、准物质? 2. 使用非有证标准物质时是否 能提供溯源证明? 1.使用的标准物质均 是有证标准物质. 2.未使用无证标准物 质. 符合 5.5.6 实验室应根据规定的程序对参 考标准和标准物质(参考物质) 进行期间核查,以保持其校准 状态的置信度。 查标准物质的期间核查 因本实验室未使用非 有证标准物质,只对有 证 标 准 物 质 的 有 效 期、使用范围、储存 条件和环境要求进行 核查,符合要求。 符合 5.5.7 实验室应有程序来安全处置、 运输、存储和使用参考标准和 标准物质(参考物质) ,以防止 污染或损坏,确保其完整性。 查标准物质保管是否符合要求。 有标准物质验收记录, 按环境要求进
23、行分类 存放 . 符合 5.6.5 实验室应记录接收检测或校准 样品的状态,包括与正常(或 规定)条件的偏离。 查实验室样品接收记录中的样 品状态描述的情况是否按程序 文件要求。 查 10 份检品卡,有4 份检品卡的样品接收 人未对样品状态是否 正常进行描述。 不符 合 审核部门:检验科共 7 页,第 7 页 条款审核内容检查方法审核记录判定 5.6 抽样和样品处置 5.6.6 实验室应具有检测和/ 或校准 样品的标识系统,避免样品或 记录中的混淆。 查样品是否有唯一性标识和状 态标识。 每个样品有唯一的编 号,并对同一编号的 多 个 样 品 进 行 分 编 号。 符合 5.6.7 实验室应有
24、适当的设备设施贮 存、处理样品,确保样品不受 1. 查样品贮存的设备设施及环 境条件是否满足样品贮存的要 1.有低温冷冻保存箱、 符合 损坏。实验室应保持样品的流 转记录。 求。 2. 查样品贮存的设备设施及环 境条件的监控记录。 冷 藏 柜 和 常 温 保 存 柜。 2.所有的样品贮存设 施设备的监控记录。 5.7 结果质量的保证 5.7.1 实验室应有质量控制程序和质 量控制计划以监控检测和校准 结果的有效性。 查实验室是否制定质量控制计 划。 有质量控制计划。 符合 5.7.2 实 验 室 应 分 析 质 量 控 制的 数 据,当发现质量控制数据将要 超出预先确定的判断依据时, 应采取有
25、计划的措施来纠正出 现的问题,并防止报告错误的 结果。 查实验室的质量控制记录, 是否 对质量控制数据进行分析, 是否 有纠正和预防措施. 有质量控制记录,并 按控制数据绘制质量 控制图。 符合 5.8 结果报告 5.8.1 实验室应按照相关技术规范或 者标准要求和规定的程序,及 时出具检测和/ 或校准数据和 结果,并保证数据和结果准确、 客观、真实。报告应使用法定 计量单位。 查检测报告交付的及时率、差错 率及计量单位的使用正确率。 抽查 10 份检测报告, 交付及时率为99% , 差错率为0, 计量单位 使用正确率为100% 。 符合 5.8.7 对已发出报告的实质性修改, 应以追加文件或更换报告的形 式实施;并应包括如下声明: “对报告的补充,系列号 (或其他标识) ” ,或其他等效 的文字形式。报告修改应满足 本准则的所有要求,若有必要 发新报告时,应有唯一性标识, 并注明所替代的原件。 查是查对已发出报告修改的记 录。 未发生对已发出报告 的修改 符合 审核人:审核日期:
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