生化工程设计及工厂设计.pdf
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1、. 缬沙坦原料药车间设计 说明书 题目缬沙坦原料药车间设计 院系化学化工学院 专业班级化工与制药 2011级 1 班 学生姓名张乾学号2011444561 指导教师朱蠡庆 时间 2015.01.04 . . 目录 1 缬沙坦简介 1 2 缬沙坦工艺路线 . 1 2.2 生产制度 1 2.3 工艺过程 1 2.3.1氢化还原工序 . 1 2.3.2精制工序 . 1 3 设备位号 1 4 生产车间说明与设计 . 1 4.1 车间布置原则 1 4.2 车间概况说明 1 4.3 车间组成主要说明 1 4.3.1粗品生产区 . 1 4.3.2精制生产区 . 1 4.3.3辅助生产区 . 1 4.3.4行
2、政生活区 . 1 5 车间建筑构造 . 1 6 车间防火防爆与安全卫 . 1 6.1 防火防爆 8 6.2 防雷与防静电 1 . 6.3 消防. 1 6.4 安全卫生 1 8 总结 1 . 1 缬沙坦简介 缬沙坦,是血管紧张素受体拮抗剂,可用于各种类型高血压,并对 心脑肾有较好的保护作用。 缬沙坦药理作用是它选择性地作用于AT1 受体亚型,阻断Ang与 AT1 受体的结合(其特异性拮抗AT1 受体 的作用大于 AT2 受体约 20,000倍) , 从而抑制血管收缩和醛固酮的释 放,产生降压作用。该品不作用于血管紧张素转换酶(ACE) 、肾素 和其它受体, 不抑制与血压和钠平衡有关的离子通道;该
3、品对血管紧 张素转换酶没有抑制作用, 不影响体内缓激肽水平, 因而导致咳嗽的 副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂。缬沙坦降低升高的血压, 同时 不影响心律。对大多数患者,单剂口服2 小时内产生降压效果,4-6 小时达作用高峰,降压效果维持至服药后24 小时以上,治疗2-4 周 后达最大降压疗效, 并在长期治疗期间保持疗效。 与噻嗪类利尿剂合 用可进一步增强降压效果。突然终止缬沙坦治疗,不引起高血压“ 反 跳” 或其他副作用。 缬沙坦不影响高血压患者的总胆固醇、甘油三酯、 血糖和尿酸水平。 2 缬沙坦工艺路线 2.1 工艺路线 缬沙坦:以 N-正戊酰基缬氨酸甲酯为起始原料,经加氢还原、 精 制等过
4、程制得。 2.2 生产制度 1)年工作日: 300 天(三个产品不重叠生产,每次仅生产一个产 品) 2) 生产班次:两班/三班、8 小时/班。原则上各工序每套设备每天处 理一批物料,工序具体生产班制按操作周期确定。 3) 生产方式:间歇式生产。 2.3 工艺过程 2.3.1氢化还原工序 2.3.1.1工艺配比 . 原辅料名称规格质量比 W* N-正戊酰基缬氨酸甲 酯 99%1.0 醋酸异丁脂99%4.0 5% Pd-C(钯-碳) 工业0.01 乙酸乙酯99%3.5 纯化水符合药典标准1.0 *注:W 为 N-正戊酰基缬氨酸甲酯批投料质量 2.3.1.2操作过程 在氢化反应釜中,依次加入4W 醋
5、酸异丁酯、 1W 的 N-正戊酰 基缬氨酸甲酯、 0.01WPd-c,加热至 7075使其溶解 (反应液比容 约为 950kg/m3) , 降温通氢气,控制温度在38、 压力 0.10.2MPa, 反应 8 小时,停搅拌,降至常温,压滤,回收Pd-C。滤液转移至浓 缩釜,减压浓缩至干,回收醋酸异丁酯套用,回收率95%。 向浓缩釜中加入2W 乙酸乙酯, 溶解浓缩物, 再加入 1W 水,进 行水洗分层,水相用1.5W 乙酸乙酯分三次提取,合并有机相。水 相经预处理后排至污水处理站。将有机相减压浓缩 (馏出液约为上述 有机相总体积的1/4) 、冷却降温至5结晶,离心,滤饼(含湿量 为 20%)转移至
6、干燥器,在真空度0.08MPa 条件下干燥,得缬沙 坦粗品(缬沙坦粗品95%) 。回收母液和馏出液中乙酸乙酯套用, 回收率 90%,残留物送至市政处理。 氢化还原收率为 92%。 2.3.2精制工序 2.3.2.1工艺配比 原料药名称规格质量比 W* 缬沙坦粗品中间体1.0 . 丙酮99%4.0 活性炭医用级0.1 *注:W 为缬沙坦粗品批投料质量 2.3.2.1操作过程 在脱色釜中加入 4W 丙酮、1W 缬沙坦粗品, 0.1W 活性炭,加热 回流 4 小时,脱碳过滤。将滤液转移至结晶釜中,缓慢冷却至5 结晶,经固液分离,在真空度0.08MPa条件下干燥,得缬沙坦精品 (含量 99.5%) 。
7、回收母液中的丙酮套用,回收率90%。精制收率 为 94%。 3 设备位号 看附录 1 4 生产车间说明与设计 4.1 车间布置原则 1 满足 GMP 要求 (一)设备的设计、选型、布局、安装、改造和维护必须符合预定 用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便 于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。 (二)洁净车间设备布置及操作台设置应考虑有利于洁净环境的保 持和空调系统的有效运行。 2满足工艺要求 (一)设备布置尽量与工艺流程一致,避免中间体和产品有交叉往 返的现象,一般可将计量设备布置在最高层,主要设备(如反应器等 ) 布置在中层,贮槽及重型设备布置在最低层。 (
8、二)在操作中相互有联系的设备应布置得彼此靠近,并保持必要 的间距。这里除了要照顾到合理的操作地位、行人的方便、物料的输 送外,还应考虑在设备周围留出堆存一定数量原料、半成品、成品的 空地,必要时可作般的检修场地。如附近有经常需要更换的设备, . 更须考虑设备搬运通道应该具备的最小宽度,同时还应留有车间扩 建的位置。 (三)设备的布置应尽可能对称(见下图),在布置相同或相似设 备时应集中布置, 并考虑相互调换使用的可能性和方便性,以充分发 挥设备的潜力。 3 满足建筑要求 (一)露天化的设备, 设备的露天化必须考虑该地区自然条件和生 产操作的可能性。 4 满足安装和检修要求 (一) 由于制药厂的
9、物料腐蚀性大, 因此需要经常对设备进行维护、 检修和更换,因此在设备布置时,必须考虑设备的安装、检修和拆卸 的可能性及其方式方法。 (二)必须考虑设备运入或搬出车间的方法及经过的通道。一般厂 房内的大门宽度要比需要通过的设备宽02m 左右,当设备运入厂 房后,很少需要再整体搬出时,则可在外墙预留孔道,待设备运入后 再砌封。 (三)设备通过楼层或安装在二层楼以上时,可在楼板上设置安装 孔。安装孔分有盖及无盖两种,后者需沿其四周设置可拆卸的栏杆。 对需穿越楼板安装的设备(如反应器、塔设备等 ),可直接通过楼板上 预留的安装孔来吊装。 对体积庞大而又不需经常更换的设备,可在厂 房外墙先设置一个安装洞
10、,待设备进入厂房后,再行封砌。也可按设 备尺寸设置安装门。 (四)厂房中要有一定的供设备检修及拆卸用的面积和空间,设备 的起吊运输高度,应大于在运输线上的最高设备高度。 (五)必须考虑设备的检修、拆卸以及运送物料的起重运输装置, 若无永久性起重运输装置也应该考虑安装临时起重运输装置的位 置。 5 满足安全和卫生要求 (一)要创造良好的采光条件, 设备布置时尽可能做到工人背光操 作,高大设备避免靠窗设置,以免影响采光。 (二)如有一定量有毒气体逸出的设备,即使设有排风装置,亦应 将此设备布置在下风的地位; 对特别有毒的岗位, 应设置隔离的小间 (单独排风 )。处理大量可燃性物料的岗位,特别是在二
11、楼、三楼,应 设置消防设备及紧急疏散等安全设施。 . (三)对防爆车间,工艺上必须尽可能采用单层厂房,避免车间内 有死角,防止爆炸性气体及粉尘的积累,建筑物的泄压面积根据生产 物质类别按规范设计。 若用多层厂房, 楼板上可留出泄压孔以利屋顶 泄爆,也可采用各层侧泄爆。防爆厂房与其它厂房连接时,必须用防 爆墙(防火墙)隔开。 4.2 车间概况说明 本设计为缬沙坦原料药制造车间,主体车间为一层厂房, 但在粗品 生产车间有操作台,也可视为两层。全车间总高9m,长 52.5m,宽 44m,占地面积2310m2,在车间内设置有缬沙坦原料药生产的综合 生产车间。缬沙坦的粗品生产集中在三和四车间。精制集中于
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