立式压力蒸汽灭菌锅验证方案.pdf
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1、精品文档 . 立式压力蒸汽灭菌锅验证方案 项目部门姓名日期 验证方案起草 验证方案审核 验证方案批准 目录 1 验证目的和范围 2 验证组成人员及职责 3 设备概述 4 验证实施时间 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培训 6.4 设备安装位置和连接 6.5 灭菌锅校验 6.6 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认 精品文档 . 8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试 8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9
2、验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价 精品文档 . 1 验证目的和范围 通过验证,确认该设备的各项性能指标达到要求,符合产品检验的需要。本验证方 案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。 2 验证小组人员及职责 姓名职务小组职务职责 工程部经理组长负责组织验证工作的实施,协调验证 过程; 设备员组员负责验证方案、验证报告的起草和检 查,仪器仪表的校正和管理设备档案 工作。验证资料的汇总。 QC 主任组员参与验证方案、验证报告的起草和检 查,负责组织所有项目的检测 QA 人员组员负责现场监督、检查工作 3 概述 本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于公司QC 卫生学检
3、验的培养基及 各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为121,15min。 4 验证时间安排 安装确认时间 : 2007 年 11 月 20 日至 2007 年 11 月 21 日 运行确认时间 : 2007 年 11 月 22 日至 2007 年 11 月 24 日 性能确认时间 : 2007 年 11 月 25 日至 2007 年 12 月 05 日 5 仪器仪表校正 仪 器 名 称规格型号数量安装位置检定结果有效期至 留点温度计 留点温度计 检查人:日期: 复核人:日期: 6 安装确认 6.1 购置安装记录 精品文档 . 验 证 项 目实际记录结论 制造商 机器型号 机器出厂编号 订货合同号
4、机器出厂日期 所在位置 检查人:日期: 复核人:日期: 6.2 检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规划要求,制定设备效 验、使用 SOP并纳入文件管理系统。 名称确认内容存放处 使用说明书 备件清单 合格证 开箱验收记录 设备安装调试记录 检定证书 结论: 检查人:日期: 复核人:日期: 6.3 人员的培训 对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训,有培训记录。 检查结果: 。 检查人:日期:复核人:日期: 6.4 设备安装位置和连接 项目安装要求实际情况结果 电源功率 精品文档 . 供电电源 安装场所 检查人:日期: 复核人:日期: 6.5 灭菌锅校验 校验人:校验日期:
5、 结果: 记录人:审核人:日期: 6.6 小结与评价: 评价人:日期:复审人:日期: 7 运行确认 7.1 测试目的:在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态 下功能正常, 与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应15 分钟,控温功 能良好。 7.2 相关文件 设备在运行前,应有相应的操作规程、维护保养等规程(草案)。检查记录如下表。 7.3 运行测试过程与要求:各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设 备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121的时间应 15 分 钟。 测试结果: 文件名称编号存放地点检查结果 全自动数显立式高压蒸
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