第一类医疗器械备案信息表12.pdf
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1、第一类医疗器械备案信息表 备案号: 备案人名称 备案人组织机 构代码 备案人注册地 址 生产地址 产品名称 型号/ 规格 产品描述 预期用途 备注 备案单位 和日期河池市食品药品监督管理局 备案日期: XXXX 年 XX月 XX日 变更情况 * 年* 月* 日,* 变更为 * 。 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号: 备案人名称 备案人组织机 构代码 备案人注册地 址 生产地址 产品分类名称 包装规格 产品有效期 预期用途 主要组成成分 备注 备案单位 和日期河池市食品药品监督管理局 备案日期: XXXX 年 XX月 XX日 变更情况 * 年* 月* 日,* 变更为 * 。 备案号:1 第一
2、类医疗器械备案表 (参考格式) 产品名称(产品分类名称): 备案人 : 河池市食品药品监督管理局制 填表说明 1.本表用于境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容 处应填写“”。因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。 3.备案时应一并提交含有备案表内容(含附件)的电子文档(Excel 形式)。 4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文 栏。 5.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。 6.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械
3、分类目录、第一类 医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 8.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性 文件上载明的注册地址。 9.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家(地区)或省 (区、市)。 10. 如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问题”栏中 说明。 注:填表前,请详细阅读填表说明 产品名称 (产品分类名 称) 中 文 原 文 英 文 分类编码68 结构特征 有源无源体外诊断试剂 型号/ 规格 (包装规格) 产品描述 (主要组成成 分) 预期用途 产品有效期(体外 诊断试剂适用) 备案人 名称 中文 原文 英文 注册地 址 中文 原文 英文 联系人电话 传真电子邮箱 邮编 备案人 所在地 组织机构 代码 生产地址 中 文 原 文 英 文 代理人 名称 注册地 址 邮编 联系人电话 传真电子信箱 代理人 所在地 应附资料 1. 产品风险分析资料 2. 产品技术要求 3. 产品检验报告 4. 临床评价资料 5. 生产制造信息 6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7. 证明性文件 8. 符合性声明 其他需要说明的问题 备案人 / 代理人(签章) 日期:年月日
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- 一类 医疗器械 备案 信息 12
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