维修人员在洁净区管理规程.pdf
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1、精品文档 . 文件名称 维修人员在洁净区 管理规程 文件编号QB-WI/04-014-00 页码受控状态 制 定 人制定日期2017.06.12 审 核 人审核日期 批 准 人批准日期 生效日期 管理部门 设备 工程部 分发部门 总经理技术部质量部生产部管理者代表 采购部销售部行政部储运部财务部设备工程部 序号修订原因及目的修订内容 01 文件新建/ 精品文档 . 1. 目的 规范维修人员在洁净区的工作要求,避免维修人员资质、工器具管理、维修方式方法等不符合 要求对洁净区环境造成的风险。 2. 范围 适用于维修人员在洁净区维修活动的管理。 3. 引用 / 参考文件 员工培训管理规程 人员进出洁
2、净区管理规程 人员进出洁净区管理规程 设施设备预防性维护保养管理规程 4. 职责 4.1 设备工程部 设备工程部作为本规程的管理部门,负责规范维修人员在洁净区的维修活动要求,维修人员应 严格按照要求在洁净区活动。 4.2 生产部 生产部负责对维修人员在洁净区的维修活动进行监督。 4.3 质量部 负责对维修人员进出洁净区、维修活动、维修工具等的GMP符合性要求进行培训,并负责进行 监督。 5. 程序 5.1 维修人员的培训 5.1.1 培训内容 进入洁净区域的维修人员必须经过相关培训并考核合格。培训内容包括但不限于以下内容:进 入各洁净区域的更衣程序、洁净区域员工行为规范、微生物知识、清洁、消毒
3、、灭菌知识。 5.1.2 培训方式 与生产人员同步培训,同步考核。 5.1.3 考核方式 文件名称 维修人员在洁净区 管理规程 文件编号QB-WI/04-014-00 页码受控状态 精品文档 . 由培训部门根据员工培训管理规程的要求进行考核。 5.1.4 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域,须经过临时培训,并由生产部制定人员指导、陪 同进入。 5.2 维修人员进入洁净区活动要求 5.2.1 维修人员进入洁净区域的主要活动: 5.2.1.1 设备出现突发故障后维修人员进入洁净区域进行故障处理(纠正性维修)。 5.2.1.2 设备出现突发故障后设备工程部相关人员进入洁净区域检查、诊断、指导维修。
4、 5.2.1.3 设备维修人员、技术人员进入洁净区域执行厂房设施、设备的计划性维修、定期巡检。 5.2.1.4 计量人员进入洁净区域执行定期计量校验、校准。 5.2.1.5 设备工程部人员引导外协维修人员进入洁净区的故障处理、检查、诊断、指导维修。 5.2.2 以上所有活动均需严格执行本操作规程。 5.2.3 维修人员进出不同洁净区域的更衣,应严格遵守人员进出洁净区管理规程。 5.2.4 维修人员进出不同洁净区的维修工具、维修材料,应严格遵守物料进出洁净区管理规程。 5.2.5 维修人员进入洁净区域的活动,应认真遵守洁净区域员工行为规范,严格执行相关安全要求。 5.2.6 维修人员进入洁净区域
5、的活动,应在维修结束后及时进行清场、清洁。 5.2.7 维修人员进入洁净区域的活动,应严格服从车间管理人员的管理,听从生产岗位操作人员的 指导,除了维修工作本身,不得随意活动。 5.3 维修工具的管理 5.3.1 生产部门应在洁净区域配备常用规格的套筒扳手、内六角扳手、活动扳手、一字螺丝刀、十 字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等维修工具。 常用工具应是套装,便于管理,成套的工具请在箱、柜或者其他容器上粘贴维修工器具清单,清 单中写明内含工器具名称、数量、规格、材质、管理人等,清单由生产部车间管理人员编制,生产 部经理审批。 5.3.2 关键设备的随机
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