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1、. . 医疗器械产品技术要求编号: 臂式电子血压计 1. 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 型号规格: G80-01、G80-02、G80-03,产品型号差异划分见表1。 表 1:产品型号信息表 SN 产品型号G80-01 G80-02 G80-03 1 量测部位手臂手臂手臂 2 工作原理示波法示波法示波法 3 测量方式降压式降压式降压式 4 显示方式VA屏液晶反显VA屏液晶反显VA屏液晶反显 5 电源种类 d.c. 3.7V或 a.c 100240V d.c. 3.7V或 a.c 100240V d.c. 3.7V或 a.c 100240V 6 标称电压3.7V 3.7V 3.7V 7
2、 低电压规格3.6V 3.6V 3.6V 8 自动关机时间120s 120s 120s 9 血压量测范围0299mmHg 0299mmHg 0299mmHg 10 血压测量精度3mmHg3mmHg3mmHg 11 脉搏范围40180 搏/ 分40180 搏/ 分40180 搏/ 分 12 脉搏测量精度5%5% 5% 13 主机尺寸1544835mm 1505238mm1505342mm 14 袖带尺寸150*490mm 150*490mm 150*490mm 15 放气速率68mmHg/s 68mmHg/s 68mmHg/s 16 超压保护300mmHg 300mmHg 300mmHg 17
3、自动量测 18 语音提示 19 心率 20 模糊充气模式智能加压智能加压智能加压 21 按键个数1 个1 个1 个 备注:表示有该项功能 1.2 标记方法 G80- 产品研发序号:01、02 产品类型代号 GREEN 首字母缩写 1.3 软件信息 本产品软件分为嵌入式软件和移动终端应用软件,详见表2。 . . 表 2 项目嵌入式软件移动终端应用软件 名称智能血压计嵌入式软件XXXXX 型号规格G80-01、G80-02、G80-03、G80-04、G80-05 Android 平台: G80-Android ios 平台: G80-IOS 完整版本V1.0.0.001 V1.0.0 发布版本V
4、1.0 V1.0.0 命名规格V1.0.0.001 内部版本号 次次版本号 次版本号 主版本号 版本“ Version ”的英文缩写 主版本号:发生重大修改和改进时+1,包括以下 A.平台迁移; B.开发工具迁移; C.体系结构的变迁。 次版本号:发生较小修改和改进时+1。 次次版本号:当发生诸如更改程序标注,整理格式, 非常微小的BUG时+1。 内部版本号:对于改动量较少的,如修改产品的小 笔误、个人内部备份,可以增加内部版本号。 * 记录版本升级过程。每次版本升级, 都要填写 应 用程序电子档签署页。对外的发行软件版本只显 示主版本号和次版本号。 V1.0.0 修订版本号 次版本号 主版本
5、号 版本“ Version ”的英文缩写 主版本号:当功能模块有较大的变动,比如增加模块 或是整体架构发生变化。此版本号由项目决定是否修 改。 次版本号:相对于主版本号而言,次版本号的升级对 应的只是局部的变动,但该局部的变动造成程序和以 前版本不能兼容,或者对该程序以前的协作关系产生 了破坏,或者是功能上有大的改进或增强。此版本号 由项目决定是否修改。 修订版本号:一般是Bug 的修复或是一些小的变动或 是一些功能的扩充,要经常发布修订版,修复一个严 重 Bug即可发布一个修订版。此版本号由项目经理决 定是否修改。 硬件配置主控 SOC :APM026C LQFP64 RAM :2M ROM
6、 :64KB 系统时钟频率:96MHz 蓝牙 SOC :CSR1010A05,QFN32 RAM :64KB ROM :64KB 系统时钟频率:16MHz Android 智能终端: CPU主频不低于1.2GHz; RAM 不少于 512MB ; ROM 不少于 512MB 。 iOS 智能终端: iPhone 智能终端; 支持蓝牙BLE4.0 设备。 软件环境Keil uVision4 Android :Android 4.3或以上操作系统; iOS 平台: iOS6.0 或以上操作系统; 网络条件/ 移动网络或WIFI 网络 2. 性能指标 正常工作条件: a) 环境温度 +5+40; b
7、) 相对湿度 15%80% ; c) 大气压力 80kPa105kPa; d) 电源电压内部电源: d.c. 3.7V;或电源适配器:输入a.c.100V 240V 50/60Hz 0.5A . . MAX ,输出 d.c. 5.0V 1.0A 。 2.1 外观与结构 2.1.1 血压计的外观应整洁美观, 表面色泽均匀 , 无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。 2.1.2 血压计的配件应整洁美观, 无破损、裂纹 , 相互连接可靠。 2.1.3 血压计的控制和调节机构应动作可靠、灵活, 紧固件无松动现象。 2.1.4 血压计的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.2 尺寸 2.2.1 主机尺寸 血
8、压计 主机的尺寸应符合表1 的要求,误差 2mm 。 2.2.2 袖带尺寸 血压计袖带的尺寸应符合表1 的要求,误差 5mm 。 2.3 显示功能 a) 无压力时,应指示在零位。 b) 在显示过程中,不应有缺笔划现象。 c) 血压计应有“ mmHg”和“kPa”的计量单位形式进行显示。 d) 显示屏上应能正常显示收缩压、舒张压和脉率的测量数值。 2.4 血压测量性能 2.4.1 量程 血压计的测量范围为0mmHg299mmHg(0.0kPa39.9kPa)。 2.4.2 分辨率 显示分辨率为 1mmHg(0.1kPa)。 2.4.3 压力传感器准确性 在量程中的任何测量点上,臂带内压力测量的最
9、大误差应是3mmHg (0.4kPa)。 2.5 脉率 血压计的脉率测量范围为(40180)搏/ 分,精度为 5% ;显示分辨率为 1 搏/ 分。 2.6 超压保护功能 血压计应有超压保护功能,当压力达到或超过300mmHg(40kPa) 时,血压计的放气阀应开 启,并应在 10s 内气路压力降至15mmHg(2kPa) 以下。 2.7 辅助功能 2.7.1 自动关机功能 启动血压计后,若无任何操作,血压计应能在120s内自动关机。 . . 2.7.2 自动归零功能 血压计每次启动时,应能自动归零一次。 2.7.3 无线传输距离 血压计与移动设备在无障碍环境下无线传输的有效距离为10m以内。
10、2.7.4 低电压提示 当血压计电压低于3.6V 时,主机、显示屏应有语音提示和显示。 2.7.5 语音提示功能 启动血压计进行测量前,会有语音提示。 2.7.6 测量错误提示功能 血压计在未能正确测量血压或未能正确测量心率时,均应有错误提示。 2.8 软件功能 2.8.1 连接管理模块 客户端软件应能自动搜索设备,自动匹配蓝牙连接。 2.8.2 用户注册模块 用户注册:客户端应能通过APP用户界面的“我的”用户功能按钮进行新用户注册。也可 跳过注册。跳过注册的用户,将无权限使用本APP软件的相关模块功能。 2.8.3 开始测量功能模块 客户端软件能实现对血压计主机开始测量按钮的功能。 2.8
11、.4 记录功能模块 客户端软件“记录”界面,可以查看用户的测量记录数据。 2.8.5 提醒功能模块 客户端软件具有提醒功能,设置“添加提醒”当用户血压测量值超过160/100mmHg 时,通 过短信通知相关人员。 2.8.6 设置模块 2.8.6.1 客户端软件应可切换血压单位为mmHg 或 kPa。 2.8.6.2 客户端软件应可以调节血压计主机的音量大小。 2.8.6.3 客户端软件应可以读取血压计主机的电量情况。 2.8.7 功能模块 客户端软件应具有社区、商城、问诊、我的功能模块。 a) 社区模块,用户应可以通过社区板块,以文字发言的形式或图片形式发表相关动态或 与他人互动。 . .
12、b) 商城模块,用户应可以通过商城板块,查看商家发布的产品及相关信息,并可通过购 买链接进行商品购买。 c) 问诊模块,用户应可以通过问诊板块,以文字发言的形式与在线专家互动。 d) 我的模块,注册用户应可以通过我的板块,查看个人注册信息、个人互动、用户切换、 用户图标管理等。 2.8.8 软件质量要求 应符合 GB/T 25000.51-2010 的要求。 2.9 性能要求 应符合 YY 0670-2008 的要求。 2.10 电磁兼容性 应符合 YY 0505-2012 的要求。 2.11 电气安全性 应符合 GB 9706.1-2007 的要求。 2.12 环境试验 血压计的环境试验应符
13、合GB/T 14710-2009 中气候环境试验组, 机械环境试验组的要 求, 运输试验应符合 GB/T 14710-2009中第 4章的规定,电源适应性试验应符合GB/T 14710-2009 中第 5 章的规定。 3. 检验方法 3.1 外观与结构 以目力观察和手感检查,结果应符合2.1 的要求。 3.2 尺寸 3.2.1 主机尺寸 用游标卡尺测量主机尺寸,结果应符合2.2.1 的要求。 3.2.2 袖带尺寸 用游标卡尺测量袖带尺寸,结果应符合2.2.2 的要求。 3.3 显示功能 通过观察验证,结果应符合2.3 的要求。 3.4 血压测量性能 3.4.1 量程 按 YY 0670-200
14、8 中 5.5.1 的规定进行,结果应符合2.4.1 的要求。 3.4.2 分辨率 . . 按 YY 0670-2008 中 5.5.2 的规定进行,结果应符合2.4.2 的要求。 3.4.3 压力传感器准确性 按 YY 0670-2008 中 5.5.4 的规定进行,结果应符合2.4.3 的要求。 3.5 脉率 使用仿真器或其它仪器,设定40、80、120、180 四个点来进行测量,结果应符合2.5 的 要求。 3.6 超压保护功能 进入静态压状态,用外部充气源给血压计加压使其达到300mmHg(40kPa) 时,同时注意观 察设备是否有超压提示和放气,结果应符合 2.6 的要求。 3.7
15、辅助功能 3.7.1 自动关机功能 测量完成或其它任何状态,从无操作时开始采用计时器计时,到自动关机所经过的时间, 应符合 2.7.1 的规定。 3.7.2 自动归零功能 在操作过程中通过观察加以验证,结果应符合2.8 的要求。 3.7.3 无线传输距离 先打开网页: XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 根据手机系统类型下载APP应用软件。血压计主机保持在开机状态,运行手机“XXXXX ” APP ,手机软件将自动搜索设备,自动匹配蓝牙连接。 把血压计放置在无障碍环境中,移动设备(Android 和 ios 平台分别试验) 按下图所示在 10 米全向性范围内可接收数据,结果应符合2.9 的
16、要求。 移动终端到电子血压计距离为10 米 3.7.4 低电压提示 . . 将直流稳压电源调至血压计额定电压并接至血压计电池盒对应的“”极、“”极,启 动血压计,缓慢调整降低直流稳压电源输出电压,结果应符合2.7.4 的要求。 3.7.5 语音提示功能 在操作过程中通过观察加以验证,结果应符合2.7.5 的要求。 3.7.6 测量错误提示功能 模仿错误动作使用血压计,结果应符合2.7.6 的要求。 3.8 软件功能 以下功能试验均应分别在Android(4.3 或以上)和 iOS (6.0 或以上)操作系统下进行测 试。 3.8.1 连接管理模块 先打开网页:XXXXXXXXX 根据手机系统类
17、型下载APP应用软件。血压计主机保持在开机状态,运行手机“XXXXX ” APP ,手机打开蓝牙模式,软件将自动搜索设备,自动匹配蓝牙连接。结果应符合2.8.1的要 求: 3.8.2 用户注册模块 按照说明书进行操作验证,结果应符合2.8.2 的要求。 3.8.3 开始测量功能模块 通过实际操作验证,结果应符合2.8.3 的要求。 3.8.4 记录功能模块 通过实际操作验证,结果应符合2.8.4 的要求。 3.8.5 提醒功能模块 通过实际操作验证,结果应符合2.8.5 的要求。 3.8.6 设置模块 通过实际操作验证,结果应符合2.8.6 的要求。 3.8.7 功能模块 通过实际操作以及目测
18、验证,结果应符合2.8.7 的要求。 3.8.8 软件质量要求 按 GB/T 25000.51-2010 的规定进行,结果应符合2.8.8 的要求。 3.9 性能要求 按 YY 0670-2008 的规定执行,结果应符合2.9 的要求。 3.10 电磁兼容性 . . 按 YY 0505-2012 的规定执行,结果应符合2.10 的要求。 3.11 电气安全性 按 GB 9706.1-2007 的规定执行,结果应符合2.11 要求。 3.12 环境试验 按 GB/T 14710-2009 的规定进行,其试验项目、试验要求及检测项目按表3 要求,结果应 符合 2.12 的要求。 表 3 环境试验
19、试验项目 试验要求检测项目 备注 箱内试 验时间 h 箱内持 续试验 时间 h 箱内恢 复时间 h 初始 检测 中间 检测 最后 检测 电源电压适应能力试验,V a.c.90V d.c.3.6V a.c.264V d.c.4.2V 常温试验全性能 额定工作 低温试验 1 2.4.3 2.4.3 通电 低温贮存 试验 4 4 2.4.3 -20 额定工作 高温试验 1 4 2.4.3 2.4.3 2.4.3 通电 高温贮存 试验 4 4 2.4.3 额定工作 湿热试验 4 2.4.3 通电 湿热贮存 试验 48 24 2.4.3 振动碰撞 试验 一个试验方向, 正常工作位置 2.1 2.4.3
20、运输试验正常包装状态 全性能 (2.10 2.12 除 外) 4. 术语 YY 0670-2008 无创自动测量血压计中的术语与定义适用于本产品技术要求。 . . 附录 A A.1 产品安全特征 1) 按防电击类型分类:类、内部电源类; 2) 按防电击程度分类: B型应用部分; 3) 按对进液的防护程度分类:不适用; 4) 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安 全程度分类 : 非 AP/APG 型; 5) 按运行模式分类:连续运行; 6) 设备的额定电压和频率: d.c.3.7V或 a.c.100V 240V; 7) 设备的输入功率:不适用; 8) 设备是
21、否具有对除颤放电效应防护的应用部分:无; 9) 设备是否具有信号输出或输入部分:有信号输出或输入 部分; 10) 永久性安装设备或非永久性安装设备:非永久性安装设备; 11) 电气绝缘图:见图A.1、表 A.1。 A.1 电气绝缘图 表 A.1 绝缘测试要求 序号绝缘路径绝缘类型基准电压 (V) 试验电压 (V) 备注 1 A-f 基本绝缘a.c.240V 1500V 在网电源部分相反极性之间 2 A-a2 双重绝缘加强绝缘a.c.240V 4000V 在带电部分和未保护接地外壳部件之间 3 B-a 双重绝缘加强绝缘a.c.240V 4000V 在应用部分和带电部分之间 4 A-a2 双重绝缘加强绝缘D.c.3.7V 500V 在带电部分和未保护接地外壳部件之间 5 B-a 双重绝缘加强绝缘D.c.3.7V 500V 在应用部分和带电部分之间 A.2 电磁兼容 GB 4824分组: 1 组 B类。 . . 附录 B 关键元器件清单 编号名称生产企业型号 / 规格技术参数备注 1 主控芯片XXXXXX 有限公司XXXXXXX / 2 传感器XXXXXX 有限公司XXXXXXX 0-300mmHg 3 电源适配器XXXXXX 有限公司XXXXXXX 5V 1A 4 气泵XXXXXX 有限公司XXXXXXX 1.2LPMMIN 5 袖带XXXXXX 有限公司XXXXXXX Adult
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