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1、. . YC-280 医用冷藏箱确认方案 文件编码: EL-YZ52004-01 文件审定部门签名日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 四川诺迪康威光制药有限公司 . . 目 录 1. 概述 .3 2. 目的 .3 3. 适用范围.3 4. 职责 .3 5. 条件 .3 6. 确认时间计划.4 7. 确认要求及标准.4 8. 确认实施.4 9. 确认结果评定与结论.8 10. 拟定再确认周期8 11. 附件 8 . . 1.概述 YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术,温度可控范围为28的生化试验 设备,本设备用于培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有LED
2、数字显示,同 时显示时钟、温度,动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便,并设有限温保护。 箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流,使箱内温度达到均匀。 2.目的 通过对 YC-280医用冷藏箱的空载 / 满载热分布,确认 YC-280医用冷藏箱内热分布差 值符合要求。由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间,来确认此冷藏箱的使用 性能。 3.适用范围 本方案适用于 YC-280医用冷藏箱的设计确认 (DQ ) 、 安装确认(IQ) 、 运行确认(OQ ) 、 性能确认( PQ )。 4.职责 4.1 确认小组人员名单及职责 姓 名 验证 小组 主要职责所属部 门 方延刚组长 负责确认的组织协
3、调工作,以保证本方案规定 的确认项目顺利实施; 负责确认数据及结果的审核; 负责确认报告的起草;负责确认周期的确认 质量管理部 乐元保组员负责组织试验所需器具的校验。工程设备部 张慧组员 负责确认现场监管并协调确认工作; 负责偏差、变更的审核, 质量管理部 周萍组员 负责起草确认方案; 负责检验方法确认方案的实施; 负责协助调查和处理确认过程中的偏差;参与 检验方法确认方案的实施;制备供试品。 质量管理部 王海燕组员 负责检验方法确认方案的实施。 负责协助调查和处理确认过程中的偏差。 参与检验方法确认方案的实施。制备供试品。 质量管理部 5.条件 5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全(见
4、附件1) 5.2. 相关检验仪器均已校验(见附件2) . . 5.3 确认依据:药品生产质量管理规范(2010 年修订 )、中国药典 2010年版。 5.4. 试剂及物品:留点温度计。 5.5. 风险识别 5.5.1. 本次风险识别根据公司质量风险管理规程要求进行。 质量风险识别表 项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果 1 人员培训操作人员未经培训仪器操作失当,出现操作事故 2 设备状态 仪器运行不正常; 功能障碍、电源不符合要求 损坏仪器 3 留点温度计应经过校验 未经过校验,会到导致显示温度 与实际温度不一致 4 操作规程未制定完整的操作规程导致操作失误 5 环境环境温湿度不符合
5、要求影响仪器正常运行 5.5.2. 通过对风险的识别,针对关键风险源进行控制,以降低风险至可接受标准。 5.5.3. 采取控制措施后风险评估记录(见附件3) 5.5.4. 确认小组人员培训及考核记录(记录见附件4) 6.确认时间计划 整个确认过程于 2015 年 5 月 26 日至 2015年 6 月 7 日完成。 7.确认要求及标准 7.1. 按用户需求设计和安装,通过确认及运行参数,能满足药品微生物限度检验过程中 的菌种或培养基的存放。 8.确认实施 8.1. 设计确认 8.1.1. 确认方法:查对说明书,对各项技术指与用户需求进行核对。 编号要求内容 URS01-1 温度 28,温度恒定
6、,利于菌种保存; . . URS01-2 容积: 100-300L; URS01-3 有报警装置 URS02-1 供货周期在预付款后应不得超过30天。 URS03-1 YC-280医用冷藏箱: 1 台 URS04-1 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训,包括:操 作、设备维护、设备性能及问题解答。 URS04-2 设备供应商应提供1 年的设备保证期。 URS04-3 厂家或供应商应负责设备终身维修和备件提供,得到维修需求 信息后 24 小时内到现场。 8.1.2. 确认结果:按设计确认表进行记录(见附件5)。 8.1.3. 可接受标准:满足用户需求。 8.1.4. 结果分析与结论见
7、下表: 名称 质量管理部 YC-280 医用冷藏箱设计确认小结 偏差 无 有,执行偏差管理规程规定,相关记录附报告后。 评 价 与 建议 项目组长:日期: 8.2. 安装确认 8.2.1. 目的: 确认仪器是按照规定的要求安装的,并且安装环境满足运行要求,核对设备型号。 8.2.2. 确认方法 根据说明书,采用目视和测量检查的方法对各项安装状态进行核对。 8.2.3. 安装确认结果(见附件6) 8.2.4. 可接受标准:安装环境良好,按规定要求安装。 . . 8.2.5. 结果分析与结论见下表: 名称质量管理部 YC-280 医用冷藏箱安装确认小结 偏差 无 有,执行偏差管理规程规定,相关记录
8、附报告后。 评 价 与 建议 项目组长:日期: 8.3. 运行确认 8.3.1. 目的:在仪器安装确认完成后, 测试仪器能否正常运行, 功能能否满足设计要求。 8.3.2. 确认方法:依照说明书和操作规程对设备的各项运行状态进行确认。 8.3.3. 运行确认结果见附件7 8.3.4. 可接受标准:正常运行,功能满足设计要求。 8.3.5. 结果分析与结论见下表: 名称质量管理部 YC-280 医用冷藏箱运行确认小结 偏差 无 有,执行偏差管理规程规定,相关记录附报告后。 评 价 与 建议 项目组长:日期: 8.4. 性能确认: 8.4.1. 目的: 在仪器正常运行的前提下,确认仪器性能能否达到
9、各项性能指标。 8.4.2. 确认方法: 将培养皿放入箱体内, 运行仪器, 在 5条件下记录各测试点的温度值,计算温度偏差。 8.4.3. 留点温度计分布 . . 上平面中平面下平面 门门门 留点温度计放置于第一组:上平面5;6;7;8 第二组:中平面 9 第三组:下平面 1;2;3;4 8.4.4.测试程序及系统检查: 8.4.4.1.选择 9 支留点温度计固定在8.4.3. 所规定的位置,设置温度为5。 8.4.4.2.启动培养箱, 并检查设备运转、 从室温稳定至 5的时间、 温度控制仪功能等。 8.4.4.3.最大装载确定:培养基9 瓶,按与实际操作相同环境下进行。 8.4.4.4.待最
10、低温度达到设定温度范围后,记录9 个留点温度计的温度值和YC-280医 用冷藏箱显示的温度值。 8.4.5. 性能确认结果见附件8 8.4.6. 可接受标准: 5 条件下的温度范围应为4.5 5.5 ; 8.4.8. 结果分析与结论见下表: 名称质量管理部 YC-280 医用冷藏箱性能确认小结 偏差 无 7 8 5 6 9 34 12 . . 有,执行偏差管理规程规定,相关记录附报告后。 评 价 与 建议 项目组长:日期: 9.确认结果评定与结论 确认小组组长:日期: 10.拟定再确认周期 根据确认情况,经确认小组讨论,拟定再确认周期为,一般一年一次,如 大修或更换重要部件后需进行再确认。 1
11、1.附件 附件 1 仪器信息及主要技术文件资料表 附件 2 仪器校验记录 附件 3 风险评估记录 附件 4 培训表 附件 5 设计确认记录 附件 6 安装确认记录 附件 7 运行确认记录 附件 8 性能确认记录 . . 附件 1 仪器信息及主要技术文件资料表 仪器名称医用冷藏箱 型号YC-280 设备材质外壳材质为冷轧钢板喷塑,内表面及搁板为不锈钢 检查情况保存地点 说明书有无 使用说明书有无 澳柯玛医疗设备 目录 有无 结论: 确认人:复核人: 日期:年月日日期:年月日 . . 附件 2 仪器校验记录 序号名称型号校验情况校验日期有效期至 1 留点温度计已校验未校验 结论: 确认人:复核人:
12、 日期:年月日日期:年月日 . . 附件 3 质量风险评估表 风险 编号 风险源 可能的失败 / 失效 结果 原因SPD 起始 RPN 起始风 险水平 控制措施确认活动 实施后预判 SPDRPN风险水平 1 人员培训 仪器操作失当, 出 现操作事故 操作人员未 经培训 5 3 3 45 中 制定指导文件对操作人员 进行培训 YC-280医用冷藏箱确认 2 设备状态损坏仪器 仪器运行不 正常;电源 不符合要求 5 4 4 80 高 将房间温湿度调至仪器允 许的范围 YC-280 医用冷藏箱确 认 3 留点温度 计 未经过校验, 会到 导致显示温度与 实际温度不一致 应经过校验5 4 4 80 高
13、将仪器调试至最佳状态 YC-280 医用冷藏箱确 认 4 操作规程导致操作失误 制定完整的 操作规程 5 3 2 30 中建立完整操作规程 YC-280 医用冷藏箱确 认 5 环境 影响仪器正常运 行 环境温湿度 不符合要求 5 2 3 30 中 采用合格的纯化水,样品 按规定摆放 YC-280 医用冷藏箱确 认 . . 附件 4 培训表 日期: 培 训 者:培训地点: 培训题目: 培训时间:培训人数:人 受训人签字 姓名签名考核结果姓名签名考核结果 考核方式考核人 备注: . . 附件 5 设计确认记录 编号要求内容确认结果偏差 URS01-1 温度 28,温度恒定,利于菌种保存; URS0
14、1-2 容积: 100-300L ; URS01-3 能连续工作;有报警装置。 URS02-1 供货周期在预付款后应不得超过30 天。 URS03-1 生化培养箱: 3 台 URS04-1 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及 人员培训,包括:操作、设备维护、设备性能 及问题解答。 URS04-2 设备供应商应提供1 年的设备保证期。 URS04-3 厂家或供应商应负责设备终身维修和备件提 供,得到维修需求信息后24 小时内到现场。 结论: 确认人:复核人: 日期:年月日日期:年月日 . . 附件 6 安装确认记录 项目要求确认结果偏差 材质 外箱为优质冷扎钢 板,内胆为不锈钢。 符合规定不
15、符合规定 公称容积 (L) 280L 符合规定不符合规定 温度控制范围 ( ) 28符合规定不符合规定 温度波动度 () 0.4 符合规定不符合规定 灯功率 (w) 11 符合规定不符合规定 制冷剂R134a 符合规定不符合规定 显示分辨率0.1 符合规定不符合规定 电源电压220VAC 50HZ 符合规定不符合规定 额定输入功率130W 符合规定不符合规定 外形尺寸 (mm) 5955651661 符合规定不符合规定 结论: 确认人:复核人: 日期:年月日日期:年月日 . . 附件 7 运行确认记录 项目可接受标准结果偏差 运行确认开始 前状态 安装确认完成 安装确认根据方案进行, 且成功完成 电源连接正常 功能测试 开机面板显示与说明书一致的界面 温度设置 “设置”、上调、下调等功能 键正常, 指示灯相应的指示灯亮应正常工作 超温保护 超温后,超温指示灯亮,设备 自动控制功能正常。 功能键功能键正常 结论: 确认人:复核人: 日期:年月日日期:年月日 . . 附件 8 性能确认记录 结论: 确认人:复核人: 日期:年月日日期:年月日 设置 温度 测定 次数 留点温度计放置位置及其读数平 均 温 度 总 平 均 温 度 标准规定结论 1 2 3 4 5 6 7 8 9 5 1 50.5 2 3
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