(完整word版)YYT0287-2017版质量手册.pdf
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1、*有限公司 质量手册 版本号 A/0 依据: GB/T 190012016(ISO 9001:2015 ,IDT) YY/T 02872017 (ISO 13485:2016, IDT) 编 制: 审 核: 批 准: 20 - - 发布20 - - 实施 *有限公司发布 2 *有限公司 编号: GW-QM-01 章节: 01 标题:目录 ISO 13485:2016 条款编号名称页码 * GW-QM-01 目录2 * GW-QM-02 更改记录3 * GW-QM-03 质量手册发布令4 * GW-QM-04 管理者代表任命书5 * GW-QM-05 公司概况6 * GW-QM-06 质量管理体
2、系7 * GW-QM-07 质量方针、口号及目标8 * GW-QM-08 公司组织结构图9 * GW-QM-09 质量管理体系组织结构图10 * GW-QM-10 质量管理体系职能分配表1113 1 GW-QM-11 范围1415 2 GW-QM-12 引用文件16 3 GW-QM-13 术语和定义17 4 GW-QM-14 质量管理体系1820 5 GW-QM-15 管理职责2125 6 GW-QM-16 资源管理2628 7 GW-QM-17 产品实现2939 8 GW-QM-18 测量、分析和改进4046 3 编号: GW-QM-02 章节: 02 标题:更改记录 序号页次更改内容更改人
3、批准人更改日期 4 编号: GW-QM-03 章节: 03 标题:质量手册发布令 质量手册发布令 2017 年,公司依据 GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015质量管理体系要 求 、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规要 求标准,以及医疗器械生产质量管理规范,并结合公司的实施情况,编制 了 A/0 版质量手册,于年月日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的 设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内 部和外部(包括认证机构)评定公司满足顾客要求
4、和符合产品法规要求的能力。 本质量手册由质量部组织编写,手册的有效性由管理者代表负责审核, 经总经理批准后质量手册即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规, 公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本质量手册未经总经理批准,不允许任何人向外借阅。 *有限公司 总经理: 年月日 5 编号: GW-QM-04 章节: 04 标题:管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行, 协助最高管理者对质量管理体系运作的 领导,实现对顾客和产品质量的承诺,现任命同志为南京 *有限 公司管理者代表,此任命自签发之日起正式生效。 总经理: 2017 年 3 月 20 日 6 编
5、号: GW-QM-05 章节: 05 标题:企业概况 公司概况 南京*有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业,是 集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。公司自年成立以来,确立“知识 经济、诚信经营”、 “社会、企业、员工和谐发展”的经营方针和发展方向。 公司由一支精干的产品研发、技术支持和销售经营队伍组成。 公司建立了一套富有特色的现代管理制度,管理工作科学、规范。 公司在各级领导的关怀下,立足高新技术产业,敢为人先,不断创新,已发展成国内知 名的医疗仪器和信息系统的高新技术企业。 地址: * 邮编: 电话:传真: 地址: 邮编: 电话:传真: 7 编号: GW-
6、QM-06 章节: 06 标题:质量管理体系 1 标准名词释义 GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指 质量管理体系要求 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016是指医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2008 是指 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 规范是指医疗器械生产质量管理规范 idt 是指 等同于 2 范围 本手册适用于本公司已经投入生产的和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监 控,也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 此处强调,统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。本质量管理体系要求
7、是 对产品要求的补充。 3 过程方法 本手册是以质量管理的活动过程为基础的。为了达到期望的结果,公司内诸活动过程的 系统的应用,连同这些活动过程的识别和相互作用及其管理,称为“过程方法”。 以质量活动过程为基础的质量管理体系模式为:PDCA 循环(P策划-D 实施-C 检查-A 处 置) 。 8 编号: GW-QM-07 章节: 07 标题:质量方针、口号及目标 1、质量方针 科学创新系统管理高效一致 说明: 科学创新:公司所有的活动应建立在科学的基础上,保证各项活动符合法律法规 并在有效文件的指导下进行;通过科学创新让公司产品和服务得到不断改进,通过不 断的改进让顾客满意度得到不断的提升。
8、系统管理:建立满足认可准则要求的质量管理体系并保持体系有效的运行,不断 改进。通过系统的管理方法来保障和不断提升产品和服务的品质, 高效一致:生产的高效和服务的高效保持一致、产品品质和服务品质保持一致。 通过高效的生产和服务保证产品品质和服务的一致,通过高效的生产和服务尽力满足 顾客的需求。 2、质量口号 创优质品牌,铸一流企业。 3、质量目标 3.1、产品一次交检合格率不低于95%; 3.2、建立并完善公司的质量管理体系,确保满足YY/T 0287-2017 的要求。 3.3、产品退换货每月不得超过起。 9 编号: GW-QM-08 章节: 08 标题:公司组织结构图 总经理 销售部副总 销
9、 售 助 理 售 后 部 财 务 部 研 发 部 质 量 部 销 售 部 生 产 部 综 合 管 理 部 检 验 室 留 样 室 材 料 库 成 品 库 车 间 后 勤 研发部副总 采 购 部 10 编号: GW-QM-09 章节: 09 标题:质量管理体系组织结构图 销售部副总 销 售 助 理 研 发 部 管理者代表 研发部副总 总经理 售 后 部 质 量 部 销 售 部 生 产 部 综 合 管 理 部 检 验 室 留 样 室 材 料 库 成 品 库 车 间 后 勤 采 购 部 11 编号: GW-QM-10 章节: 10 标题:质量管理体系职能分配表 部门 引用标 准要求 总 经 理 管
10、代 行 政 部 采 购 部 生 产 部 质 量 部 技 术 部 人 力 资 源 部 销 售 部 章条款名称 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理
11、 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境 6.4.2 污染控制 12 编号: GW-QM-10 章节: 10 标题:质量管理体系职能分配表 部门 引用标 准条款 总 经 理 管 代 行 政 部 采 购 部 生 产 部 质 量 部 技 术 部 人 力 资 源 部 销 售 部 章条款 名称 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 总则 7.3.2 设计和开发策划 7.3.3 设计和开发输入 7
12、.3.4 设计和开发输出 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证 7.3.7 设计和开发确认 7.3.8 设计和开发转换 7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文件 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 产品和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 产品的清洁 7.5.3 安装活动 7.5.4服务活动 7.5.6 生产和服务提供过程的确 认 7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过 程确认的专用要求 13 编号: GW-QM-10 章节: 10 标题:质量管理体系职能分配表 部门 引用标 准条
13、款 总 经 理 管 代 行 政 部 采 购 部 生 产 部 质 量 部 技 术 部 人 力 资 源 部 销 售 部 7.5.8 标识 7.5.9. 可追溯性 7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量设备控制 8 测量、分析与改进 8.1 总则 8.2 监视与测量 8.2.1 反馈 8.2.2 抱怨处理 8.2.3 报告监管机构 8.2.4 内部审核 8.2.5 过程的监视和测量 8.2.6 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.3.1 总则 8.3.2 交付前不符合产品的响应措 施 8.3.3 交付后不符合产品的响应措 施 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8
14、.5 改进 8.5.1 总则 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 注:责任部门相关部门 14 编号: GW-QM-11 章节: 11 标题:范围 1 范围 1.1 总则 公 司 依 据 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 、 规 范 附 录无 菌 医 疗 器 械 、 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规要求 、 GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指质量管理体系要求及相关法律、法规、规章和标 准,结合公司的实际,建立并实施质量管理体系,以达到以下目的: A)证实具有能稳定地提供满足顾客要求
15、和适用于本公司产品的医疗器械和相关 服务的法规要求的能力; B) 通过体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客 与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意; C)实施、保持并改进质量管理体系; D)使自己确信能符合所申明的质量方针,并向外界展示这种符合性; E)寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册,进行自我鉴定和自我申明。 1.2 应用 1.2.1 本手册适用于本公司生产的*、 *等产品的设计、开发、 生产和服务过程。 1.2.2 本手册适用于领导层(总经理、副总经理)、销售部、研发部、质量部、生 产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动
16、和人员; 1.2.3 本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证(第二方审核或第三方认 证) 。 1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减: 删减理由说明如下: 本公司的灭菌过程完全交由第三方完成,因此,在本质量管理体系中将YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求 标准中的“7.5.5 无菌医疗器械的专 用要求”的章节予以删减。 基于同样的理由将规范附录无菌医疗器械要求中的“2.6.9”条款予以删减。 本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械,因此,在本质量管理体系中将 YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准中的“7.5.9.2植入性医
17、疗器械 的专项要求”的章节予以删减。 基于同样的理由将规范附录无菌医疗器械要求中的“2.2.3”和“ 2.6.11” 条 15 编号: GW-QM-11 章节: 11 标题:范围 款予以删减。 声明: 本公司对第七章的不适用部分和规范附录无菌医疗器械中的不适用部分作了删 减,这些删减不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求,不免除本公司满 足顾客要求和产品法律、法规要求的责任,不影响本公司符合YY/T 0287-2017 医疗器 械 质量管理体系用于法规的要求标准、 GB/T 19001-2016 质量管理体系要求和 医疗器械生产质量管理规范以及规范附录无菌医疗器械的规定要求。 16
18、编号: GW-QM-12 章节: 12 标题:引用文件 2 引用文件 下列文件中的条款,通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最 新版本适用于本标准。 GB/T19001-2016 idt ISO 9001:2015 质量管理体系要求 YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系,用于法规的要求 YY/T0316-2008 idt ISO 14971:2007 医疗器械风险管
19、理对医疗器械的运用 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)(国食药监械【 2008】766号) ; 凡是不注明日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 本公司所有仪器的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。 17 编号: GW-QM-13 章节: 13 标题:术语和定义 3 术语和定义 3.1 本手册采用 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求和 GB/T 19001-2016 质量管理体系基础和术语 3.2 常用名词与缩写 本公司南京*有限公司 GW本公司代号 IS
20、O国际标准化组织 GB国家标准 GB/T国家推荐标准 YY/T 医药行业推荐标准 规范医疗器械生产质量管理规范 QM质量手册代号 QP程序文件代号 SOP操作文件代号 S管理制度文件代号 R记录代号 18 编号: GW-QM-14 章节: 14 标题:质量管理体系 4 质量管理体系 4 质量管理体系(规范:第1、2、3、4 条) 4.1 总要求: 4.1.1管理者代表领导公司各部门按照YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求 标准、GB/T 19001-2016质量管理体系要求和医疗器械生产质量管理规范,结合本公司生产的 医疗器械产品的工艺技术特点,以及顾客要求和产品法定
21、要求,建立、实施和保持文件化的质量管理体 系,并保持质量管理体系的有效性。 4.1.2本公司质量管理体系采用的过程方法和管理的系统方法如下: A) 根据组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在组织中的应用; B) 确定这些过程的顺序和相互作用; C) 确定为保证这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法; D) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和监视; E) 监视、测量(适用时)和分析这些过程; F) 实施必要的措施,以实现对这些策划的结果并保持这些过程的有效性; G) 建立并保持为证实符合本手册的要求的记录。 4.1.3按照 YY/T 0287-2017 标准
22、, 对每一型号医疗器械建立和保持一套(主)文档(包括产品技术要求、 生产过程操作规范、检验和试验操作规范、安装和服务操作规范等)。 4.1.4 本公司经规定外包过程有:零部件的加工、包装物、环氧乙烷灭菌等,本公司按照“7.4 采购” 对外包过程实施控制。 4.2 文件要求(规范:第24、25、26、27 条) : 4.2.1 总则 根据规范、 附录、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用 于法规要求 、GB/T 19001-2016 itd ISO 9001:2015质量管理体系要求及相关法律、法规、 规章和标准的要求,结合本公司的规模、类型、
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