空调净化系统再验证与方案.pdf
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1、 系统再验证方案 项目编号: YZ- DS(6)01-1-2010 系统名称: 所在车间: 起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 目录 1 概述 1 1.1 概述1 2 验证目的1 3 验证范围1 4 验证机构组成1 4.1 验证领导小组组成1 5 职责1 5.1 验证小组2 5.2 制造部2 5.3 质量保证部2 6 进度计划 2 7 验证步骤与方法3 7.1 洁净空气质量标准3 7.1.1标准依 据3 7.1.2 洁净室(区)空气洁净度级别表3 7.1.3 相关检测项目合格标准 2 7.2 安装再确认3 7.2.1 安装再确认目的3 7.2.2 安装再确认内容3 7.2.2.厂房
2、设施的检 查3 7.2.3安装再确认的方 法3 7.3 运行确认3 7.3.1 运行确认的目的4 7.3.2 运行确认的内容 4 7.3.3 运行确认的项目4 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4 7.3.3.2空调机组的确 认4 7.3.3.3其他辅助系统的确 认5 7.3.3.4高效过滤器检 漏4 7.4 性能确认5 7.4.1性能确定的目的 5 7.4.2性能确认的方法 5 7.4.3性能确认的内容 5 7.4.3.1照度的测定 5 7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 5 7.4.3.3压差测定6 7.4.3.4温湿度的测定6 7.4.3.5尘埃粒子的测定6 7
3、.4.3.6沉降菌的测定7 7.4.4 可接受标准8 7.4.5 异常情况处理 8 8 结果分析及评价、建议和验证小结9 8.1 结果分析及评价9 8.2 建议9 8.3 验证小结9 9 再验证周期9 10 最终批准 9 11 附表9 附表 110 附表 211 附表 3 12 附表 413 附表 5 14 附表 615 附表 716 附表 817 附表 9 18 附表 10 19 附表 11 20 附表 12 21 附表 13 22 附表 14 23 附表 1524 1 概述 1.1 概述 本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、空 气净化系统等组成的具有温湿度调节的
4、、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由溴化锂水机组、 冷冻水泵组成; 水循环系统由圆形逆流式冷却 塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组 合式空气处理机组组成。 空气净化过程为:新风初效过滤表冷器风机加热器 中效过滤风管高效过滤室内正压风排至室外。 (回风经过 回风口风管进入组合式空气处理机组初效过滤器后再循环)。 2 再验证目的 为确认我公司车间空调净化系统经过自上次验证已满一年的运行其设备的 稳定性和均一性, 设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移,及对送 入各生产洁净区不同等级的洁净空气其各项指标符合GMP 要求。特制订本验证方 案,对车间空调
5、净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进 行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表1) , 报验证领导小组批准。 3 验证范围 验证范围:本方案适用于我公司玻璃生产线(北线) 车间空调净化系统的再 验证。 4 验证机构组成 公司成立验证领导小组, 负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方 案和验证报告。 验证领导小组针对每一个具体验证小组,负责该验证项目的验证 方案起草,实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。 4.1 验证小组成员 姓名职务验证中的职责 张成制造部副部长负责方案起草、 HVAC 系统设备验证工作协调 陶华工程师负
6、责仪器、仪表的校验 吴明助理工程师方案、报告的起草、组织验证实施、协调 张永红持证检验员沉降菌监测 金涛助工负责 HVAC 系统运行、监控 朱成向科员记录起草、尘埃粒子、温度、压力、风速、照度等监测 贺银花科员尘埃粒子、温度、压力、风速、照度等监测 5 职责 5.1 验证小组 1 负责验证方案的制定和实施。 2 负责验证工作的组织与协调。 3 负责验证数据的搜集和结果的评定。 5.2 制造部 1 负责组织验证生产操作 2 负责进行监测项目及收集各项验证记录 3 负责设备的操作和清洗 4 负责设备调试、并做好相应的记录 5.4 质量保证部 1 负责起草验证方案和报告 4 负责验证方案和验证报告的
7、审核 5 负责审核监测项目及验证周期 6 进度计划 验证小组提出完整的验证计划,经验证领导小组批准后实施,具体时间安 排为 2010 年 1 月 16 日至 2010 年 1 月 20 日 验证工作开始 2010年 1 月 16日 结果与分析 2010年 1 月 19日 验证报告出具 2010年 1 月 20日 7 验证步骤和方法 7.1 洁净空气质量标准 7.1.1 标准依据药品生产质量管理规范1998版附录 7.1.2 洁净室(区)空气洁净度级别表 表 3 洁净室(区)空气洁净度级别表 洁净度级别 尘粒最大允许数 / 个m 3 微生物最大允许数 0.5m 5m 沉降菌 / 个皿 -1 10
8、0 级3500 0 1 10000 级350000 2000 3 100000级3500000 20000 10 300000级10500000 600000 15 7.1.3 相关检测项目合格标准 表 4 相关检测项目合格标 级别 检测项目 100级10000级100000级300000级 温度1826182618261826 相对湿度4565% 4565% 4565% 4565% 照度300lux 300lux 300lux 300lux 换气次数 /h / 不小于 25 不小于 15 不小于 12 空气流速(m/s)不小于 0.3 / / / 压差( Pa) 洁净室(区)与室外大气压 1
9、0 洁净级别不同的相邻房间之间 5 产尘量大的房间 相对保持负压 7.2 安装再确认 7.21安装再确认目的 通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认,以确认安装仍符合规定。 7.2.2 安装再确认的内容 检查设备从上次验证至今有无变更,变更是否经审批, 同时应检查相关文件 是否同时进行变更。 检查电气线路接头无松动等,接地可靠。 设备内外表面腐蚀 情况检查。计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。操作人员的培训情况。 空调的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查。 详细内容请见附表2 7.2.2.2厂房设施及检查 洁净区的内表面应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受
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