零售药店GSP认证申报资料示范文本.pdf
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1、. . 正安县 * 医药有限公司 GSP 认证申请资料 年月日 . . GSP 认证申报资料目录 序号资料名称页码 1 药品经营质量管理规范认证申请表 2 药品经营许可证和营业执照复印件 3 实施 GSP 自查报告 4 声明 5 企业负责人员和质量管理人员情况表 6 企业验收、养护人员情况表 7 企业经营场所、仓储等设施设备情况表 8 企业药品经营质量管理制度目录 9 企业管理组织、机构设置与职能框图 10 企业经营场所平面布局图 11 企业地理位置图 . . 受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位:正安县 * 医药有限公司(公章) 申报日期:年月日 受理日期:年月日 . . 企
2、业名称 (全称) 正安县 * 医药有限公司 详细地址邮政编码 经营方式零售 经营 范围 处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药 饮片 企业经济性质个体 开办 时间 201612 12 职工人数3 上年销售 额(万元) 法定代表人职务负责人 执业药师或 技术职称 护幼医士 质量负责人职务 质量负责 人 执业药师或 技术职称 执业药师 联系人手机电话 企 业 基 本 情 况 . . GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经贵州省正安县药品监督管理局批准于2016 年 12 月成立药品零售企业。企业 负责人: * ,企业性质:医药公司;注册地址:正安县路,营业面积 50 平方米,
3、经营范围:处方药和非处方药;化学制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药。自开业以来, 我店一直以 GSP为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针, 建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营 约 200 个品种,现有员工3 人,其中执业药师1 名,所有人员均具有高中以上学历。从事 药品经营的专业人员占总员工数的100以上,为了保证药品质量与人民的用药安全有效, 我店设置了质量管理员,专门负责药店的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护 员。从事质量管理的人员1 人。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的 要求。 二、管理职责
4、我店根据有关法律、法规和GSP 要求,设置了质量管理员、验收员、养护员。同时, 结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审 核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理 规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告 管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、 质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等。建 立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系,加强 药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。
5、并计划每半年对各项质量体系的执行情况都 . . 有检查和记录。 三、人员与培训 本店一直注重员工的继续教育,从事药品质量管理工作的曾光辉同志具有执业药师资 格,从事医药经营管理20多年,熟悉我国药品管理相关的法律法规,熟悉门店管理,具有 丰富的经营质量管理经验,具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合 素质以及员工的质量意识,确保GSP 的顺利实施。同时,制定了详细的全年培训计划,定 期对员工进行了培训,培训内容涉及药品管理法、 药品管理法实施条例 、 药品经营 质量管理规范等法律、法规和专业知识等内容,采取相应的方式进行考核,并建立了培 训档案。 为了确保药品质量,防止精神病、
6、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品, 根据 GSP要求,本店所有员工都要求进行体检,没有发现身体不合格人员。 四、设施和设备 本店营业面积 50 平方米,与经营规模适应。营业用货架、 柜台齐全, 销售柜组的各类 标志醒目、整洁,生活区与生活办公都做到了有效隔离,避免了对药品质量产生的不良影 响,符合 GSP 规定。 五、进货与验收 本店购进药品把质量放在首,制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理 程序,严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性,切实 把好药品购进质量关。 对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核,认真填写了“首 营企业审批表”,并
7、建立了购进记录,做到票、账、货相符,各原始资料项目齐全、内容正 确、真实有效。 验收员严格按照规定验收药品,根据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条 . . 款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收,同时对药品的包装、标签、说明书及有关药 品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况,将验收 药品的质量情况记录下来同时做出验收结论,并保留验收记录。对不合格药品进行拒收, 并报质量管理员。 六、陈列与储存 本店对所经营的药品严格按照 药品经营质量管理规范 的要求,做到四分开的原则, 即药品与非药品,内服与外用药分开存放,处方药与非处方药分柜摆放,易串味的药品与 一般药品
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