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1、. . 风险评价记录表 . . 药品经营过程风险评价 序号: 001 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 采 购 环 节 供 货 方 资 质 审 核 、 产 品 资 质 审 核 、 销 售 人 员 资 质 审 核 1. 未审核; 2. 资质过期; 3. 审 核 不 到 位。 购 入 假 药 或 劣 药。 1. 确立企业“进、储、销” 的计算机信息管理系统, 未经审核,系统不能确认 企业为合格供应商;资质 过期,系统自动报警;非 授权人员不能在系统内审 批; 2. 对审核人员加强药品购进 管理制度、首营企业和首 营品种
2、审核制度及相关程 序的培训; 3. 通过年度药品质量进货评 审,对质量信誉不好的企 业不购进其供应产品。 1. 人 为 因 素影响 较大; 2. 系统可控。 风险较高, 企 业 提 供 虚 假 证明文件; 销 售 人 员 挂 靠 企 业 或 未 经 授 权 代 理 其 它 企 业 产 品 或 冒 充 药 品 的产品。 15.5 (5.0*3.1) 高 . . 药品经营过程风险评价 序号: 002 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 采 购 环 节 供 货 方 销 售 人 员 资 质 审 核 1. 未审核; 2. 审核
3、不到位。 购 入 假 药 或 劣 药。 1. 通过计算机信息管理系统, 对供货方销售人员进行管理, 委托书过期、未经备案的人员 不能发生业务 1. 人为因素影响较 大; 2. 系统可控。 与 未 经 备 案 人 员 或 委 托 书 过 期 的 人 员 发 生 业 务 往来,容易发 生 假 药 及 劣 药的购进 18.4 (4.6*4.0) 高 . . 药品经营过程风险评价 序号: 003 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 几率) 风险等 级 采 购 环 节 签 订 质 量 保 证 协 议 书 内 容 质量 保证 协议 内容不全 购进药品
4、发现问 题。 企业与供货单位签订健全的 质量保证协议书,其内容应当 按照药品经营质量管理规 范规定内容签订。 人 为 因 素 影 响 较 大。 此 环 节 为 药 品 经 营 活 动 开始的环节, 质 量 保 证 协 议 书 内 容 不 全,极易造成 质量分歧, 对 企 业 造 成 损 失。 2 (2*1)低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 004 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 采 购 环 节 采 购 发 票 1. 发票上的购、 销单 位名 称及 金额、 品名与付 款流向及金额、 品名 或财 务账 目内容
5、不一致; 2. 销售货物或 者提 供应 税物 清单 未加盖供 货单 位发 票专 用章。 1. 药品资金流向 不明,账目不清, 易购进假、劣药 品; 2. 未加盖供货单 位发票专用章的 发票等同于无发 票。 1. 采购人员索取的发票应当 具有相应的法律效益; 2. 采购人员收到发票后认真 核对内容是否与付款流向相 一致; 3. 财务人员收到发票后认真 核对内容是否与财务账目相 一致; 4. 内容与实际不一致的应当 立即与供货单位联系, 采取相 应解决措施。 1. 人为因素影响较 大; 2. 系统可控。 发 票 内 容 与 实物不一致, 极 易 造 成 企 业金额损失, 资 金 回 流 异 常,影
6、响企业 正常运转。 2 (4.0*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 005 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 采 购 环 节 供 货 商 质 量 管 理 体 系 评 审 未对 供应 商质 量管 理体 系做 出正确评审 与质量管理体系 不健全供货商合 作,产生药品质 量问题隐患。 制定全面的供货商质量管理 体系评审制度,对供货商进行 综合性评审。 1. 人为因素影响很 大。 2. 相关管理文件需 重新制定。 与 有 质 量 管 理 问 题 的 供 货商合作, 极 易 购 进 假 药 劣药。 2.3
7、(4.5*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 006 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 采 购 环 节 签 订 采 购 合 同 签订 采购 合同 中无 相应 质量 条款。 购进药品发现有 质量问题。 制定相应的质量条款, 签订合 同前检查质量条款是否齐全 有效。 人 为 因 素 影 响 较 大。 此 环 节 是 企 业 所 有 货 物 来源环节, 明 确 质 量 条 款 是重中之重。 2.3 (4.5*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 007 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后
8、果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 采 购 环 节 采 购 价 格 1. 供应市 场价 格波动; 2. 采购人 员判 断失误; 3. 采购人 员询 价方法不当。 1. 采 购 价 格 偏 高; 2. 存货不足; 3. 滞库。 1. 掌握药品价格波动信息, 在 适当时机采购药品, 减少资金 投入; 2. 关注品种库存数量, 结合以 往药品销售总量,制定药品采 购计划; 3. 关注药品销售市场, 掌握药 品销售动态,制定药品采购计 划; 4. 加强对采购人员的管理制 度及业务流程的培训。 人 为 因 素 影 响 较 大。 极 易 造 成 企 业 药 品 的
9、短 缺或积压, 长 时间的堆积, 易 造 成 药 品 过期,影响药 品质量。 2.3 (4.6*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 008 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 采 购 环 节 制 定 采 购 计 划 未结 合库 房面 积大 小及 吞吐 量采购。 1. 采 购 数 量 过 大,造成货物堆 积 或 无 仓 库 放 置。 2. 采 购 数 量 过 小,仓库闲置。 全面估算库房承载能力, 结合 承载能力合理进货。 对采购人 员进行培训,提高人员素质。 人 为 因 素 影 响 较 大。 采 购
10、数 量 过 大,超出库房 的 容 积 率 容 易 造 成 药 品 的 码 放 出 现 问题,出现堆 垛过高、跺距 不 符 合 要 求 等问题。 2 (2*1) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 009 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 采 购 环 节 采 购 订 单 到货 药品 与采 购订单不符 到货药品非我公 司采购品种,造 成销售积压 通过计算机系统进行控制, 在 到货药品与采购订单不符时, 不能收货入库。经与采购员确 认后,补充采购订单方能收货 人 为 因 素 影 响 较 大。 非 采 购 品 种 入
11、库时,造成 销售积压, 易 形 成 不 合 格 品 6.8 (4.5*1.5) 中 . . 药品经营过程风险评价 序号: 010 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 采 购 环 节 特 殊 情 况 药 品 直 调 1. 没有建 立单 独的采购记录。 2. 直调药 品无 质量 跟踪 和追 溯。 1. 后期无法查询 采购记录。 2. 直调药品遇到 质量问题。 1. 确立全国的计算机信息管 理系统,直调药品有单独界 面,并建立连接,形成药品质 量跟踪指令。 2. 对采购员加强采购管理制 度培训,尤其是直调药品流程 培训。
12、1. 系统可控。 2. 人为因素影响较 大。 一 般 在 发 生 疫 情 等 特 殊 情 况 时 才 采 取 药 品 直 调 方式,但药品 质 量 跟 踪 是 药 品 保 障 质 量 的 一 个 反 应指标,也应 当重视。 1 (5*0.2) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 011 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 采 购 环 节 购 进 退 回 1. 未 核对 购 进 记录, 明确药品 采购渠道。 2. 药 品退 回 延 误, 未及时通知 供货商。 1. 退回药品并非 该供货商药品或 退回假、劣药品。
13、2. 造成药品库内 滞留,容易过期 变成假药。 1. 确立全国的计算机信息管 理系统,采购退货及时有信息 指令。 2. 严格执行药品购进退回管 理制度,加强采购员采购流程 培训,提高素质。 1. 系统可控。 2. 人为因素影响很 大。 有 上 游 客 户 监督,引起药 品 质 量 问 题 几率不高。 2.3 (4.5*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 012 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 收 货 环 节 收 货 检 查 1. 未 核对 采 购 信息; 2. 检查不到位。 1. 接收非我企业 购
14、进商品; 2.1 接收药品质 量明显缺陷 2.2 接收药品数 量或批号与采购 计划不符 1. 确立企业全面的 “进、储、 销”计算机信息管理系统, 未 经采购人员制定采购计划, 系 统无收货指令; 2. 对收货人员加强药品收货 管理制度及流程的培训。 1. 系统可控。 2. 人为因素影响较 大。 由 于 是 中 间 环节,后期有 质 量 检 查 验 收环节控制。 2.4 (4*0.6) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 013 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 收 货 环 节 运 输 工 具 检 查 1.
15、未检查 运输 车辆 是否 是密 闭车厢; 2. 车厢内 有无 雨淋、腐蚀、污 染等现象。 1. 接收药品外包 装质量问题(损 坏或污染等)。 2. 由于运输条件 不符合药品存储 要求,造成药品 质量隐患 1. 对收货人员加强药品知识 及收获流程的培训。 2. 严格执行药品收货管理制 度。 人 为 因 素 影 响 很 大。 由 于 运 输 条 件 不 符 合 运 输要求,造成 药 品 质 量 发 生 变 化 甚 至 失 效 的 严 重 后果 17.2 (4.9*3.5) 高 . . 药品经营过程风险评价 序号: 014 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (
16、严重性 *发生 可能性) 风险等 级 收 货 环 节 运 输 状 态 检 查 1. 未检查 车辆 启运日期、委托 运输证明等。 2. 未查验 冷藏 车、 车载冷藏箱 或保 温箱 温度 状况、 到货温度 和途 中药 品温 度。 1. 与采购信息不 符,接受非我企 业购进药品; 2. 有温度限制药 品出现严重质量 问题(变质、发 霉、失效等)。 1. 对收货人员加强药品知识 及收获流程的培训。 2. 加强冷链管理要求的培训。 3. 严格执行药品收货管理制 度。 人 为 因 素 影 响 很 大。 1. 风险较高, 易 混 入 假 劣 药品。 2. 风险很高, 易 造 成 严 重 的质量问题, 严 重
17、 影 响 药 品 的 销 售 和 用药安全。 17.2 (4.9*3.5) 高 . . 药品经营过程风险评价 序号: 015 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 收 货 环 节 药 品 拆 包 检 查 1. 未检查 药品 外包 装是 否完 好; 2. 检查不到位。 药品出现破损、 污染、标示不清 等情况。 1. 对收货人员加强药品收获 流程的培训; 2. 严格执行药品收获管理制 度。 人 为 因 素 影 响 较 大。 由 于 是 中 间 环节,后期有 质 量 检 查 验 收环节控制, 不 易 造 成 质 量风险 2.
18、3 (4.5*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 016 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 收 货 环 节 票 据 核 对 1. 未核对 随货 同行 单与 备案 票样是否相符; 2. 未核对 随货 同行 单与 实货 品种、批号、效 期、 数量是否相 符。 1. 非供货单位票 据入库; 2. 入库药品信息 与实货不符。 1. 对收货人员加强药品收货 流程的培训。 2. 严格执行药品收货管理制 度。 人 为 因 素 影 响 较 大。 易 造 成 入 库 药 品 账 货 信 息不符,药品 来 源 不 可
19、追 溯,但由于有 验 收 及 入 库 上 架 环 节 进 行把控,不易 造 成 风 险 的 发生。 2.3 (4.5*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 017 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 收 货 环 节 药 品 待 验 区 码 放 1. 未按批 号码 放在 相应 的待 验区。 2. 收货完 成后 未及 时通 知验 收员进行验收 1. 造 成 药 品 混 放,给验收环节 造成麻烦。 2. 造 成 药 品 在 待验区存放时间 过长延迟入库 1. 对收货人员加强药品收货 流程的培训; 2. 严格执
20、行药品收货管理制 度。 人 为 因 素 影 响 较 大。 因 药 品 在 待 验 区 存 放 时 间过长,增加 了 药 品 保 管 的 难 度 及 药 品的安全性 10.5 (3.5*3) 中 . . 药品经营过程风险评价 序号: 018 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 收 货 环 节 扫 描 电 子 监 管 码 1. 未扫描 电子 监管码的; 2. 应有电 子监 管码 的药 品未 按规 定加 贴监 管码标签的、标 签不清楚的、印 刷不 符合 要求 的。 1. 严 重 影 响 药 品质量信息的追 踪。 2. 易收
21、到假药劣 药。 1. 设立专门的扫描电子监管 码工具及上传药品监管码信 息系统。 2. 加强药品收货流程的培训 尤其是电子监管过程的培训。 3. 严格执行药品收货管理制 度。 1. 人为因素影响较 大。 2. 设施设备原因可 控。 易 影 响 药 品 的 电 子 监 管 。对药品 实 施 电 子 监 管 码 管 理 是 未 来 重 要 的 发展趋势, 需 重视,加强培 训。 2.4 (2*1.2) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 019 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 收 货 环 节 建 立 收 货 记
22、 录 未建 立收 货记 录或 收货 记录 不完整 后期发现质量问 题时,无法查询 收货时的质量信 息或者需要查询 质 量 信 息 不 完 整。 1. 确立企业全面的 “进、储、 销”计算机信息管理系统, 收 货完成后系统自动生成收货 记录。 系统功能完善的情 况下,风险发生几 率很低。 风险较低, 系 统 功 能 完 善 的情况下, 风 险 发 生 几 率 很低。 0.3 (3*0.1) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 020 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 收 货 环 节 销 售 退 回 药 品 的
23、收 货 1. 未查询 是否 是本 公司 售出 药品; 2. 冷藏药 品销 售退回,退货方 未能 提供 温度 控制 说明 文件 及售 出期 间相 关温 度控 制数 据的。 1. 接收非本公司 药品 2. 接收存在质量 疑问的药品 1. 确立企业全面的 “进、储、 销”计算机信息管理系统, 销 售退回药品先进行系统查询。 2. 严格执行药品收货管理制 度,加强收货员收货流程培 训。 1. 系统可控; 2. 人为因素影响较 大。 通 过 计 算 机 系统的控制, 能 够 做 到 非 本 公 司 销 售 的 药 品 不 能 退货。 2.3 (4.5*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号:
24、021 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 验 收 环 节 查 询 药 品 检 验 报 告 1. 没有查 询或 查询不准确; 2. 因网络 问题 不能查询; 无法确定出厂药 品的质量状态。 1. 对验收人员加强药品验收 流程的培训; 2. 请信息部人员加强网络维 护,保持网络畅通。 3. 严格执行药品验收管理制 度。 1. 网 络 可 控 性 不 高。 2. 人为因素影响较 大。 供 货 单 位 无 法 提 供 检 验 报 告 的 禁 止 入库销售, 此 风 险 虽 然 较 严重,但发生 几率极低 0.4 (4*0.
25、1) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 022 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 验 收 环 节 验 收 检 查 时 限 未能及时验收, 超出规定时限。 延迟药品入库, 多种药品混放, 如 有 易 漏 液 药 品,易污染其他 药品,影响其他 药品质量。 1. 确立全面的计算机信息管 理系统,验收员依据收货员发 出的验收指令执行验收。 2. 对加强验收人员的培训, 严格执行药品验收管理制度。 1. 系统可控。 2. 人为因素影响较 大。 加 强 人 员 培 训,加大管理 力度,此现象 可以改善。 2.3 (4
26、.5*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 023 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 验 收 环 节 药 品 抽 样 原 则 和 方 法 1. 抽样原 则不 符合规定;抽样 不具代表性 2. 抽样方 法不 符合规定; 抽 查 力 度 不 到 位,存在质量问 题的药品未能检 出。 加强验收人员的质量意识, 严 格执行药品质量验收管理制 度, 熟悉掌握药品抽样检查原 则和方法。 人 为 因 素 影 响 较 大。 抽 查 力 度 不 够,加大存在 质 量 问 题 的 药 品 入 库 机 率,影响药品 经营。
27、 16 (4*4) 高 . . 药品经营过程风险评价 序号: 024 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 验 收 环 节 药 品 抽 样 检 查 内 容 1. 未能仔 细检 查; 2. 检查内 容不 全面。 存在质量问题的 药品验收入库。 加强验收人员的质量意识, 严 格执行药品质量验收管理制 度, 熟悉掌握药品抽样检查内 容等相关药品验收程序。 人 为 因 素 影 响 较 大。 抽 查 力 度 不 够,加大存在 质 量 问 题 的 药 品 入 库 机 率,影响药品 经营 16 (4*4) 高 . . 药品经营过程风
28、险评价 序号: 025 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 验 收 环 节 含 特 殊 管 理 的 药 品 验 收 1. 含特殊 管理 的药 品未 在指 定的 专库 或专 区内进行验收; 2. 未检查 特殊 管理 的药 品是 否有 相应 的警 示标识。 1. 与普通药品混 放,易缺失; 2. 入库药品存在 药品外观、包装、 标签、说明书等 相关证明文件异 常。 加强验收人员的质量意识, 严 格执行药品质量验收管理制 度,熟悉掌握药品验收流程。 人 为 因 素 影 响 较 大。 1. 此 环 节 为 中间环节, 药 品
29、 验 收 完 毕 后,会有入库 人 员 按 照 系 统 自 动 分 配 的 货 位 进 行 上架操作。 2. 含 特 殊 管 理 的 药 品 是 公 司 重 点 监 管的药品, 如 果 购 入 存 在 质 量 异 常 的 特 殊 管 理 药 品,对药品的 经 营 和 公 司 信 誉 都 有 极 大的影响。 2 (4*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 026 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 验 收 环 节 验 收 合 格 后 , 加 贴 验 收 标 识 验收合格后,未 加贴验收标识。 与未进行抽样
30、检 查的药品混淆。 或未进行抽样检 查的药品被当做 验收合格药品入 库。 加强验收人员的质量意识, 严 格执行药品质量验收管理制 度,熟悉掌握药品验收流程。 人为因素影响较大此 环 节 为 中 间环节,后期 有 收 货 员 入 库,发现有开 箱 但 未 加 贴 验收标识的, 会 反 馈 给 验 收人员,重新 查验。 2.4 (3*0.8) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 027 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 验 收 环 节 通 知 收 货 人 员 入 库 验收结束后,未 能及 时通 知收 货人 员及
31、时入 库。 造成药品在待验 区堆积,多种药 品混放,如有易 漏液药品,易污 染其他药品,影 响 其 他 药 品 质 量。 加强验收人员的培训, 严格执 行药品质量验收管理制度, 熟 悉掌握药品验收流程。 人 为 因 素 影 响 较 大。 此 环 节 可 通 过 人 员 的 培 训,监督进行 改善。 1.5 (3*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 028 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 验 收 环 节 验 收 不 合 格 药 品 的 处 理 1. 验收不 合格 药品 未放 入不 合格药品区; 2.
32、 验收不 合格 的药 品未 能及 时通 知质 量管 理部门处理。 1. 验收不合格的 药品易与未验收 药品或验收合格 药品混淆; 2. 未 能 及 时 处 理,易造成药品 堆积,若长时间 未处理,验收人 员易对其搁置原 因淡化。 加强验收人员的培训, 严格执 行药品质量验收管理制度, 熟 悉掌握药品验收流程。 人 为 因 素 影 响 较 大。 1此为中间 环节,可重新 抽样检查。 2. 风险高,验 收 不 合 格 药 品 存 在 一 定 的质量疑问, 长时间搁置, 药 品 问 题 趋 于严重化, 极 易造成损失。 2.3 (4.5*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 029 经
33、营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 验 收 环 节 建 立 验 收 记 录 未在 计算 机系 统中 进行 验收 记录 的输 入和 确认 或验 收记 录不完整。 后期发现存在质 量问题时,无法 查询到货验收时 的质量状况或者 需要查询的质量 信息不完整。 1. 确立企业全面的 “进、储、 销”的计算机信息管理系统, 验收完毕后生成验收记录。 2. 严格执行药品验收管理制 度, 加强验收人员验收流程培 训,提高素质。 1. 系统可控; 2. 人为因素影响较 大。 对 整 个 药 品 流 通 影 响 不 大,可通过计 算 机
34、 系 统 进 行控制 0.4 (4*0.1) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 030 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 验 收 环 节 销 售 退 回 药 品 1. 包装完 好的 未按 照抽 样原 则加 倍抽 样检 查数量; 2. 无外包装的, 未检 查至 最小 包装。 存在问题的药品 验收入库。 加强验收人员的培训, 严格执 行药品质量验收管理制度, 熟 悉掌握药品验收流程。 人 为 因 素 影 响 较 大。 存 在 问 题 的 药品入库, 影 响 后 期 的 药 品销售工作, 对 以 后 的 正 常
35、药 品 经 营 活 动 也 有 一 定的影响。 2.4 (3*0.8) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 031 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 验 收 环 节 按 照 规 范 直 调 的 药 品 1. 未委托 购货 单位 进行 药品 验收; 2. 未建立 专门 的直 调药 品验 收记录; 3. 未扫描 电子 监管 码或 未将 电子 监管 数据 信息 传递 给直 调企业。 1. 易购入存在问 题的药品; 2. 无法对购进药 品的状况进行质 量追踪; 3. 严 重 影 响 药 品质量信息的追 踪。 1. 确
36、立企业全面的 “进、储、 销”计算机信息管理系统; 2. 加强验收人员的培训,严 格执行药品质量验收管理制 度,熟悉掌握药品验收流程。 3. 加强与购货单位之间的联 系, 主动索取相应的验收记录 和药品电子监管数据信息。 人为因素影响较大因 发 生 几 率 极低(基本没 有 直 调 药 品 的 情 况 发 生) ,不会造 成质量风险 0.4 (4*0.1) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 032 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 仓 储 环 节 药 品 入 库 1. 不 合格 药 品 入库。 2. 有 温
37、度 限 制 的药 品未 放置 于相 应储 存温 度的库房。 1. 混入假药、劣 药。 2. 验收质量合格 药品变质、失效。 加强收货人员入库流程培训, 尤其有温度要求的药品应当 放置于相应储存温度的库房; 进一步提高人员素质。 人 为 因 素 影 响 很 大。计算机系统可 控 1 验收合格的 药 品 由 于 储 存 条 件 不 符 合规定,进而 使药品变质、 失效,影响药 品质量。但计 算 机 系 统 可 控,发生几率 很低 0.4 (4*0.1) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 033 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能
38、性) 风险等 级 仓 储 环 节 药 品 的 储 存 条 件 药品 未按 其储 存条 件储 存于 相应库区。 药品变质,失效。 1. 确立企业全面的“进、储、 销”计算机信息管理系统; 2. 加强入库人员的质量意识, 严格执行药品储存管理制度, 熟悉掌握药品入库流程。 1. 系统可控; 2. 人为因素影响较 大。 药 品 储 存 应 当 保 持 药 品 质量稳定, 是 药 品 经 营 活 动 中 的 重 要 质 量 管 理 环 节,其中选择 相 应 的 储 存 条 件 储 存 药 品是关键, 它 可 直 接 影 响 药品质量。 因 系 统 可 控 发 生几率较低 0.8 (4*0.2) 低 .
39、 . 药品经营过程风险评价 序号: 034 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 仓 储 环 节 药 品 的 分 区 储 存 仓库 合理 储存 不到位,未按规 定做到 “药品与 非药 品分 开储 存” 、“外用药与 其他 药品 分开 存放” 、特殊管 理的 药品 储存 于符合相 应储 存条 件的 库房 等。 储存不当,易造 成药品污染、变 质、失效。 . 确立企业全面的 “进、储、 销”计算机信息管理系统; . 具有仓储条件限制的药品 要按相应的储存条件分开存 放; . 严格执行药品仓储管理制 度。 1. 人为因素影响
40、很 大。 2. 系统可控。 会 产 生 药 品 质量问题。 质 量 管 理 人 员 和 库 房 人 员 应 加 强 药 品 质 量 管 理 意 识,严格执行 新版 GSP 的有 关规定。 0.8 (4*0.2) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 035 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 仓 储 环 节 药 品 储 存 实 行 色 标 管 理 1. 储 存药 品 按 质量 状态 实行 色标 管理 不到 位。 2. 药品未按“五 区(合格品区、 待验 区、 发货 区、 不合 格品 区、退货区)” 分开存放; 3
41、. 药品“五区” 没有明显标示。 合格药品、不合 格药品、退货药 品、待验药品、 发货药品混放, 严重影响药品流 通,影响药品质 量。 1. 严格实行色标管理; 2. 药品按“五区”分开存放, 并有明显标示; 3. 严格执行药品仓储管理制 度。 1. 人为因素影响很 大。 易 混 入 假 劣 药品,影响销 售环节。 2.4 (3*0.8) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 036 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 仓 储 环 节 库 房 “ 五 防 ” 仓库“五防(避 光、 通风、 防潮、 防虫、防鼠)”
42、设施不到位,或 未及时保养、更 新。 1. 易使药品变质 发 失 效 成 为 假 药; 2. 虫、鼠进入库 中 威 害 药 品 质 量。 1. 完善设施设备,及时保养更 新。 2. 加强仓储人员培训, 严格执 行药品仓储管理制度。 3. 加强仓储人员质量管理意 识,早发现,早治理。 1. 人为因素影响较 大。 2. 设施设备更新提 高。 会 产 生 药 品 质 量 问 题 隐 患。仓储管理 是 保 持 药 品 质 量 稳 定 的 重要环节, 应 高度重视。 2.1 (3.5*0.6) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 037 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险
43、评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 仓 储 环 节 药 品 搬 运 和 堆 码 1. 未按药 品外 包装 标示 要求 规范 搬运 和堆 码; 2. 堆码高 度超 出包 装图 示要 求; 3. 药品未 按批 号堆码。 1. 药品实物或外 包装损坏; 2. 药 品 实 物 或 外包装损坏; 3. 不同批号药品 混跺。 1. 严格执行药品存储管理制 度; 2. 加强仓储人员质量培训, 提 高质量意识,熟练掌握药品储 存流程。 人 为 因 素 影 响 较 大。 易 产 生 药 品 质量问题。9.5 (4.5*2.1) 中 . . 药品经营过程风险评价 序号: 038 经营 环节 风险
44、 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 仓 储 环 节 药 品 堆 码 距 离 1. 未按药 品堆 码间 距储 存药 品; 2. 药品堆 码间 距不到位。 药 品 易 受 潮 发 霉、受热变质、 受污染; 1. 严格执行药品存储管理制 度; 2. 加强仓储人员培训, 提高素 质,提高质量意识, 熟练掌握 药品储存流程。 人 为 因 素 影 响 较 大。 易 产 生 药 品 质量问题。2.4 (3.0*0.8) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 039 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严
45、重性 *发生 可能性) 风险等 级 仓 储 环 节 特 殊 管 理 药 品 储 存 1. 未按规 定储 存于 特殊 药品 库; 2. 未实行 双人 双锁管理; 3. 未实行 专人 专账管理。 1. 与普通管理药 品混放; 2. 药品丢失; 3. 未设立专账, 查询困难,有问 题不能及时发现 解决。 1. 确立全面的“进、销、存” 计算机信息管理系统, 增加系 统可控性; 2. 加强仓储人员培训, 严格执 行药品仓储管理制度; 3. 加强仓储人员责任感, 加强 监控措施; 4. 安排专人专账负责特殊管 理的药品。 1. 系统可控。 2. 人为因素影响较 大。 1. 与 普 通 管 理药品混放,
46、易 造 成 药 品 的 缺 失 或 流 向不明,影响 用药安全; 2. 管 理 的 药 品 多 为 二 类 精神药品, 它 的 丢 失 易 造 成 药 品 流 向 不明,危害社 会; 3. 实 行 专 人 专 账 管 理 是 为 了 对 特 殊 管 理 药 品 的 库 存 情 况 每 日进行盘点, 更 好 的 核 查 药品流向, 及 时 发 现 问 题 及时解决。 2 (4*0.5) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 040 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 仓 储 环 节 拆 零 药 品 的 储 存 未储
47、 存于 相应 储存 条件 的零 货区。 与 整 货 药 品 混 放,零散药品易 受到整货药品挤 压,影响药品质 量。 1. 确立全面的“进、销、存” 计算机信息管理系统, 增加系 统可控性; 2. 加强仓储人员培训, 严格执 行药品仓储管理制度, 熟悉药 品储存流程。 1. 系统可控; 2. 人为因素影响较 大。 库 房 布 局 的 设 置 能 够 严 格 整 货 与 零 货分开。此风 险 发 生 的 几 率较低 0.3 (3*0.1) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 041 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等
48、 级 仓 储 环 节 储 存 药 品 的 设 施 设 备 的 卫 生 1. 储存药 品的 货架 等设 施设 备未 能保 持清 洁; 2. 货架等 设施 设备有破损; 3. 货架上 堆放 杂物。 1. 卫生不到位, 易 造 成 药 品 污 染。 2. 易影响药品质 量,妨碍药品流 通。 1. 安排人员每日做卫生, 保持 货架清洁; 2. 完善设施设备,定期保养更 新, 日常流通过程中及时发现 及时修补; 3. 加强仓储人员培训, 严格执 行药品仓储管理制度。 1. 人为因素影响较 大; 2. 设施设备更新提 高。 会 产 生 药 品 质 量 问 题 隐 患。仓储管理 是 保 持 药 品 质 量
49、稳 定 的 重要环节, 应 高度重视。 2.0 (2*1) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 042 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 仓 储 环 节 药 品 储 存 作 业 区 物 品 的 管 理 存放 或储 存无 关的物品。 1. 与药品混放; 2. 易造成药品污 染,影响药品质 量。 1. 加强仓储人员培训, 严格执 行药品仓储管理制度; 2. 加强仓储人员质量管理意 识,加强监控措施。 人 为 因 素 影 响 较 大。 ,会产生药品 质 量 问 题 隐 患。仓储管理 是 保 持 药 品 质 量 稳 定 的 重要环节, 应 高度重视。 2.0 (2.0*1.0) 低 . . 药品经营过程风险评价 序号: 043 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 风险值 (严重性 *发生 可能性) 风险等 级 仓 储 环 节 储 存 作 业 区 的 外 来 人 员 管 理 未经 允许 外来 人员 私自 进入 储存作业区。 药品丢失、损坏 或 混 入 假 药 劣 药。 1. 加强仓储人员培训, 严格执 行药品仓储管理制度; 2. 加强仓储人员责任感, 加强 监控措施。 人 为 因 素 影 响 较 大。 易 造 成 药 品 丢失或损坏, 易 混 入 假 药
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