医疗器械的经营企业质量管理体系程序文件全套.pdf
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1、. 医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 13. 质量跟踪工作程序 . 1.质量管理文件管理程序 一、目的: 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存 及管理的控制, 以证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管
2、理, 保证质量 记录的可追溯性,依据医疗器械监督管理条例650 号令、 医疗器械经营监 督管理办法局令8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量 管理规范的公告( 2014 年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围: 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: 各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、 编制、使用、保存及管理负责; 质量记录的设计由各使用部门提出,报质量管理部审批后执行。 质量管理部负 责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械 质量管理记录、表格,凭证等); 质量记录由各岗位人员负责填写,
3、各部门应有专人负责管理, 并按规定期限归 档; 质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正 措施。 四、内容: 质量记录应符合以下要求: . 质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要 更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 质量记录可采用书面、 也可用计算机方式保存, 记录应易于检索。 文字与计算 机格式内容应保持一致: 质量管理控制过程中, 需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形 式,由相关人员签字留存; 质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失; 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; 台帐记录
4、和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 (6)记录编码: 质量记录由质量管理部统一编码。 质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX ,即公司代码文件类别文件序列 号; (7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理:各种质量记录应及时收集, 年终汇总、编目、归档,以便使用查阅;各种质量记录在规定保存期限内不得 遗失或擅自处理; 到期的质量记录需处理时, 应报质量管理机构监督实施并记 录;质量记录处理 (销毁)记录保存 10年以上; . 2.医疗器械购进管理工作程序 一、目的: 对本公司医疗器械采购进货过程进行控制,保证所购进医疗器械是合法、 信 誉可靠的供货单位提供的可靠产品;保证
5、产品入库前所有环节得到严格审核,有 效衔接,依据医疗器械监督管理条例650号令、 医疗器械经营监督管理办 法局令8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范 的公告( 2014 年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围: 适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。 三、职责: 1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进 货的记录; 2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与 质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关; 3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护; 4、总经理批准后,综合业
6、务部门采购人员负责实施。 四、工作程序: 1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测,以及本公司经营目标与 资源配置等综合情况, 按半年编制年度产品采购进货计划草案,填写采购计划 表 。 2、质量管理部对以下几条进行实质性审核,以进行具体品种及其货源渠道的筛 选:供货单位法定资格的审核; 供货单位质量信誉的评价; 购进医疗器械合法性 . 的审核;购进医疗器械质量可靠性的审核;供方销售员合法资格的验证;审核后 应在采购计划表质量审核情况栏内对审核情况下结论。 3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。 4、总经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况,对医疗器械采购进货计 划进行审查批准。 5
7、、采购进货计划之外的品种, 欲购进时应编制临时进货计划,按相同程序报批。 (二) 、医疗器械购进合同的签订 1、办公室依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。 2、采购合同可按年度计划分多次签订,也可按年度签订,经业务经理同意后, 即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。 3、签订合同时应明确质量条款 (采取与供货方签订质量保证协议书的形式),非 书面合同也应与供方签订质量保证协议书。 (三)采购进货 1、采购部依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。 2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的购进记录,注明医疗器械的品名、 规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内
8、容。记录保 存至超过产品有效期 2年,本公司统一规定为 5年。同时通知仓库仓管员准备接 货。 . 3.医疗器械验收管理工作程序 一、目的: 对入库医疗器械进行质量验收, 以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合 格品区,依据医疗器械监督管理条例650 号令、 医疗器械经营监督管理办 法局令8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范 的公告( 2014 年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围: 适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。 三、职责: 1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。 2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。 四、工作程序:
9、1、医疗器械到达仓库后,仓管员按产品的大包装进行数量清点,将产品置于待 验区,同时核对实物与来货收料通知单中的数据(如:品名、规格、数量、 生产厂家、供货商等) ,并填写入库质量验收通知单通知验收员验收。对于 有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置,黄牌或黄 线标识。 2、验收员接仓库保管员提交的入库质量验收通知单后,凭综合业务部门开 具的采购记录及相关随货证明验收,对于货、单不符的情况,验收员应向业 务人员查明情况,必要时补充单据后方可进行验收。 3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。 . 4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性,具体依据医疗
10、器械购进管理工作 程序的要求进行。 5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识,检查合格证,核对标签和说 明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。 6、首营品种应查验 首营品种审批表,首批购入的需查验该批号的出厂检验报 告书。 7、仓管员在验收员开具的入库质量验收通知单凭证上签章,仓管员以此办 理产品入库手续。 8、验收不合格的医疗器械,验收员填写拒收报告单,一式三份,经质量管理 部确认后一份留底,另二份交仓管员及业务员。 9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”,载明名称、规格型号(剂型) 、注 册证号或者备案凭证编号、 生产批号或者序列号、 生产批号、 灭菌批号和有效期 (或者失效期)、生
11、产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验 收结果等内容。 若为直调产品, 还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明 验收地点。 10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的销后退货通知单 及 (退货)入库质量验收通知单验收,验收程序视同入库验收。验收不合格 品应填报销货退回不合格品报表 ,经质量管理部确认。 11、验收员应在接到入库质量验收通知单后,一般产品在3天内完成验收工 作, 对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到 货后立即验收。 12、对于需要建立产品质量档案表的品种应由验收员建立。 . 13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好养
12、护设备使用记录。 . 4.医疗器械储存及养护工作程序 一、目的: 为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存器械(诊 断产品) ,保证医疗器械的储存质量,依据医疗器械监督管理条例650 号令、 医疗器械经营监督管理办法 局令8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行 医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围: 适用于医疗器械的储存及养护的管理; 三、职责: 仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作; 四、工作程序: 4.1按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“五 距”适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象。
13、 4.2根据医疗器械的性能及要求,将产品分别存放于相应的库房,如:常温库、 冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品,应设定相应的库房温湿度条件,保 证产品的储存质量。 4.3库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放,不同批号产品不得混垛。 4.4医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区黄色;合格品区、待发区 绿色;不合格品区红色。 4.5医疗器械实行分区,分类管理。具体要求: 1)常温产品与特殊储存产品应分区存放; 2)特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理; 3)不合格产品单独存放,并有明显标志。 4.6实行医疗器械的效期储存管理,对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对 . 近效
14、期的产品应按月进行催销。 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 一、目的: 为制订一个医疗器械出库复核的程序,保证出库产品数量准确, 质量合格, 依据 医疗器械监督管理条例650号令、 医疗器械经营监督管理办法局令8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 (2014 年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围: 适用于所有医疗器械的出库复核。 三、职责: 仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。 四、工作程序: 4.1仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如:验收结果为:不 合格,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区。 如为
15、合格品,将产品移至合格区域。 4.2企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合 格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销 毁等处置措施坚持质量第一的原则,把好医疗器械出库质量复核关; 4.3对发货医疗器械产品进行质量检查,对出库医疗器械质量负主要责任; 4.4按发货单逐批复核出库产品,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清 晰; 4.5特殊管理产品出库应由双人进行质量核对; 4.6对复核质量合格的产品,在出库复核凭证注明质量状况并签章: 4.7对质量不合格的产品,应暂停发货,采取有效的控制措施,报质量管理机构 进行质量复查; . 4.8认
16、真做好出库复核记录 ,做到字迹清楚、项目齐全、内容准确,便于质量 跟踪,复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年,但不得低于五年; . 6.医疗器械运输管理工作程序 一、目的: 制定一个医疗器械运输的程序, 保证产品质量在运输过程中不受影响,依据 医疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法局令 8 号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 (2014 年第 58 号)等法规,特制订本程序。 二、范围: 适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责: 仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、工作程序: 、需要冷藏、冷冻运输的医疗器
17、械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符 合以下要求: 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;应当在 冷藏环境下完成装箱、封箱工作;装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态, 达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗 器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、 自动调控温度、报警、 存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的 件数,填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆,一般情况下, 做到待发产品三天内送达客户。 . 5、冷
18、藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运 输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护,防止 产品运输过程中损坏,在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。 7.医疗器械销售管理工作程序 一、目的:建立医疗器械的销售及售后服务管理程序,使销售工作有章可循,依 据医疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法 局令8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 (2014 年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围: 适用所有医疗器械的销售管理。 三、职责
19、: 综合业务部经理、销售员对本标准的实施负责。 四、工作程序: 4.1合法的销售单位:销售医疗器械的经营企业,本身必须取得医疗器械生产 (经营)许可证并具有医疗器械经营资格及营业执照的合法企业,否则不 能从事医疗器械销售活动。 4.2合法客户的选择:销售医疗器械应选择合法的客户,一是合法的医疗单位, 即取得医疗机构执业许可证的医疗单位;二是合法的经营企业,包括批发企 业和零售企业, 即具有医疗器械经营企业许可证并具有医疗器械经营资格及 . 工商营业执照的合法企业,否则即是非法客户。 4.3按批准的经营范围经营:经营企业销售医疗器械要按照医疗器械经营许可 证及工商营业执照批准的经营范围经营。 4
20、.4制订销售计划 :根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合业 务部制定年、季度、月份销售计划,及回款计划。 4.4.1经济合同的管理: 4.4.1.1 业务都要依法签订经济合同。合同文本要规范,内容详尽。 4.4.1.2 业务人员签约前 ,必须了解对方的“法人”资格和资信状况;签约人员必 须拥有“法人”代表委托授权书。 4.1.3业务人员必须在授权范围内签订合同,并将有关合同事宜向销售经理汇报 确定无误后,方可办理手续,执行合同。 4.4.1.4 签订的合同, 必须认真执行。 合同需要变更或解除时, 合同签约人应查清 原因,至少经综合业务部经理核准后,与对方协议,不得单方变更,废
21、止或解除 合同。 4.4.1.5 合同在执行中, 发生纠纷或违约现象, 应严格按“经济合同法”的有关条 款解决,主管签约人员应及时解决,否则应追究责任人的责任。 4.4.1.6 合同执行终了,文本由综合业务部合同管理人员存档。 4.4.2发货程序: 4.4.2.1 业务员在签订合同后, 填写公司成发货申请单, 内容为:日期、购货单位、 名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、 回款方式、 回款期限、 审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤 开据送货通知单,送货通知单内容为:购货单位、名称、地址、分拨单号、结算 . 方式、签合同人、审核人、提货人、制表人
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