YZEO灭菌确认方案及报告.pdf
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1、杭州惠康医疗器 械有限公司 文件名称 环氧乙烷灭菌验证方案及报告 文件编号 / 版本YZ-05 A/0 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期: 目录 安装确认IQ . 操作运行确认QQ 性能确认PQ 确认结论 微生物性能确认PQ. 附录 . 1.0 根据 ISO11135-1:2007 和 ISO11135-2 :2008(GB18279-2000)的要求,对医疗器械环氧乙烷灭菌过程 开发、进行有效性确认和常规控制,以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 1.1 确认小组成员及职责 姓名职务职责 陈红霞组长负责确认过程的审核。 向和平组员负责计量器具、仪器设备的维修保养验证工作。 邹大兴组员负
2、责设备的操作、验证任务的执行。 孔维勇组员负责确认前准备、设备的验收。 章晗灯组员 负责过程检验、 产品的确认、 文件的编制、 材料的验收、 数据的收集和确认结果的分析。 1.2 产品的分析 公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一 次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌,一次性医用外科 口罩为正在注册中的产品,因为我公司在2011 年 11 月底购置了10 个立方的ETO 灭菌柜,再2012 年 1 月 18 日-2 月 5 日之间进行产品的灭菌验证。 1.3 本公司产品的包装规格如下: 产品名称产品内包装规
3、格产品外包装尺寸备注 一次性使用手术帽 0.08 56#34#38 一次性使用无菌导尿包 0.06 56#33#52 一次性使用无菌手术敷料产包 0.05 56#33#52 一次性使用无菌可冲洗尿道式 导尿包 0.05 56#37#49 一次性使用无菌口罩0.0656#33#44 医用外科口罩0.0656#33#44 由上图分析,产品内包装材料一致,并且包装尺寸相仿,而且产品主要是医用高分子材料及辅料,因此 我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。 序号1 2 口罩规格系带松紧带 选择松紧带为研究对象进行验证。首先将BI 放置在产品中准备验证。 2.1 安装确认IQ 1、确认目的:确认灭
4、菌随机文件的完整性 2、确认要求: (1)满足采购灭菌器必须具备的法规要求 (2)满足合同或供应商提供的随机文件。 3、确认依据:无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 4、确认项目:工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明 书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作 规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。 5、确认方法:收集并核实灭菌器相关资料 1、确认目的:确认灭菌器的工作环境符合性 2、确认要求:灭菌器安装环境要求 3、确认依据:供应商提供的灭菌器安装环境要求 4、确认项
5、目: 1)灭菌车间中应有防爆措施 2)灭菌车间应安装防爆排气扇 3)灭菌器安装的车间距明火至少有30 米 4)灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 5)EO 钢瓶应有固定支撑,并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 6)车间空气中环氧乙烷的浓度2mg/m3 (厂家出厂产品保证) 5、确认方法: 15 条采用目视法,第6 条不做检测 1、确认目的:确认计量器具有效性 2、确认要求:计量器具应符合灭菌器的技术指标 3、确认依据:灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 4、确认项目:温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200 5、确认方法:有效期确
6、认 1、确认目的:确认灭菌器安装位置符合性 2、确认要求:安装位置符合安装图的要求 3、确认依据:设备安装图 4、确认项目:箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道 安装平直、管道标识准确、清晰 5、确认方法:观察 1、确认目的:确认灭菌器各系统安装的符合性 2、确认要求:各系统安装符合准确性的要求 3、确认依据:设备安装图及相关技术资料 4、确认项目:控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO 系统、加湿系统、废气处理系统、管 道标识 5、确认方法:观察 1、确认目的:确认电器控制系统安装的准确性 2、确认要求:符合电器控制系统设计技术指标的要求 3
7、、确认依据:设备安装图及相关技术资料 4、确认项目:控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO 系统、加湿系统、废气处理系统、管 道标识 5、确认方法:观察 1、确认目的:确认计算机系统安装准确性 2、确认要求:各部件接口连接正确、可靠 3、确认依据:灭菌器技术文件 4、确认项目: UPS 、工控机、显示器、打印机、数据采集箱(若有) 5、确认方法:启动计算机逐项检查 2.2 操作(运行)确认OQ 1、确认目的:确认电器控制系统控制有效性 2、确认要求:实际偏差符合允许偏差的要求 3、确认依据:灭菌器技术文件 4、确认项目:水箱温度上下限控制、灭菌压力控制 5、确认方法:启动运行、校对设计
8、参数与实际参数的一致性 1、确认目的:确认报警系统有效性 2、确认要求:实际偏差符合允许偏差的要求 3、确认依据:灭菌器技术文件 4、确认项目:灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室 超低湿报警、水箱超高温报警 5、确认方法:启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性 1、确认目的:确认灭菌器正压泄露速率的符合性 2、确认要求:泄漏速率0.1Kpa/min 。 3、确认依据:GB18279-2000 4、确认项目:灭菌器的正压泄露速率 5、确认方法:在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa 、保压 60min 观察。 1、确认目的:确认灭菌
9、器正压泄露速率的符合性 2、确认要求:泄漏速率0.1Kpa/min 3、确认依据:GB18279-2000 4、确认项目:灭菌器的负压泄露速率 5、确认方法:在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-50Kpa 、保压 60min 观察。 1、确认目的:确认灭菌器空载时真空速率的符合性。 2、确认要求:预真空至-15Kpa 的时间 6min 预真空至 -50Kpa 的时间 30min 3、确认依据:灭菌器技术文件 4、确认项目:真空速率 5、确认方法:在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察 1、确认目的:确认灭菌器加湿系统的有效性 2、确认要求:经加湿作用后,灭菌湿度应明显变化 3
10、、确认依据:GB18279-2000 4、确认项目:加湿器的加湿性能 5、确认方法: 在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下 (1)抽真空至 -30-50Kpa (2)将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至额定值,开始加湿 (3)观察湿度变化 1、确认目的:确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求 2、确认要求:最大温差3 3、确认依据:GB18279-2000 4、确认项目:灭菌室箱壁温度均匀性 5、确认方法:在灭菌室空载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上;启动 加热、循环系统,在控制温度为50时,观察各检测点的温度值。 2.2.8 灭菌室空间温度均匀性确认 1、确认目的:确认灭菌
11、室空间温度均匀性是否符合要求 2、确认要求:最大温差3 3、确认依据:GB18279-2000 4、确认项目:灭菌室空间温度均匀性 5、确认方法:在灭菌室空载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中;启动 加热、循环系统,在控制温度为50时,观察各检测点的温度值。 2.3 性能确认PQ 1、确认目的:确认灭菌室满载时温度均匀性是否符合要求。 2、确认要求:最大温差10 3、确认依据:GB18279-2000 4、确认项目:灭菌室满载温度均匀性 5、确认方法:在灭菌室满载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中;启动 加热、循环系统,到达控制温度为时,观察
12、各检测点的温度值。 1、确认目的:确认灭菌工艺的有效性 2、确认要求:通过半周期法以及重复试验确定有效的灭菌工艺 3、确认依据:GB18279-2000 4、确认项目:微生物性能确认以及物理性能确认 5、确认方法: (1)将已编号的规定数量的生物指示物放置产品中,按生物指示物布点图均匀的分布在负载中; (2)根据初始的灭菌工艺,按半周期法进行灭菌;一般我们选择半周期为4 和 5 小时。 (3)将灭菌后的生物指示物进行无菌培养,并记录检验结果; (4)找出有效灭菌的临界时间点;通过半周期找到有效灭菌的临界时间点为(4 小时)见生物指示物 长菌时间记录。 (5)至少再重复两次时间临界点,也就是4
13、小时的时间灭菌,和8 小时全周期无菌试验,均应达到无菌 的要求,证明过程的可再现性;全周期进行两次实验。见生物指示物长菌时间记录。 (6)进行能让存活菌复苏的短周期试验,短周期实验我们选择1 小时,证明复苏技术的可靠性;见生物 指示物长菌时间记录。 (7)确认有效的灭菌工艺。 第三章确认结论 根据 GB18279-2000的要求, 采用上述的确认方案对灭菌柜进行确认,现将确认结果 (确认数据见附件) 证明如下: 3.1 安装确认 经确认,灭菌器及各个辅助部件(真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统、计 算机系统)均资料齐备、正确安装、系统完整。 3.2 操作确认 经确认,水箱
14、温度设置为_ 允许偏差为 _ ,达到上限停止工作的温度为_ 、达到下限开始 工作的温度为_ 、实际偏差为 _ ,符合要求; 灭菌压力下限设置为_ Kpa 、允许偏差为 _ Kpa ,达到压力值停止工作的压力为_ Kpa 、实际偏差为 _ Kpa ,符合要求 经确认,灭菌室超高温报警参数设置为_ 、允许偏差为_ ,运行数据为_ 、实际偏差为 _ , 符合要求;灭菌室超高压报警参数设置为_Kpa 、 允许偏差为 _ Kpa , 运行数据为 _ Kpa 、 实际偏差为 _ Kpa ,符合要求;气化器超高温报警参数设置为_ 、允许偏差为_,运行数据 为_ 、实际偏差为_ ,符合要求;灭菌剂超低温报警参
15、数设置为_ 、允许偏差为_ , 运行数据为 _ 、实际偏差为_ ,符合要求;水箱超高温报警参数设置为_ 、允许偏差为 _ ,运行数据为_ 、实际偏差为_ ,符合要求;灭菌室超低湿报警参数设置为_%RH 、 允许偏差为 _%RH ,运行数据为 _%RH 、实际偏差为_%RH ,符合要求; 经确认,正压泄漏试验系在+50Kpa 条件下,保压60min 时间内,灭菌器内压力变化最大值为_Kpa , 符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。 经确认,负压泄漏试验系在-50Kpa 条件下,保压60min 时间内,灭菌器内压力变化最大值为_Kpa , 符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。 经确认, 抽
16、真空达到 -15Kpa 所用的时间为_min ; 达到 -50Kpa 所用的时间为_min ;符合小于6min 和小于 30min 的要求。 经确认,灭菌器内的初始湿度为_ RH,当加湿装置内蒸气压力达到_Mpa时开始加湿,蒸气压 力降到 _Mpa时停止加湿,经_min均衡后,湿度达到_ RH 稳定,加湿有效。 经确认,在控制温度为50时,灭菌器内_ 个温度探测器记录的最高温度为_ ,最低温度为 _ ,最大温差为_符合最大温差3的要求。 经确认,在控制温度为50时,灭菌器内_ 个温度探测器记录的最高温度为_ ,最低温度为 _ ,最大温差为_符合最大温差3的要求。 3.3 性能确认 经确认,在控
17、制温度为时,灭菌器内_ 个温度探测器记录的最高温度为_ ,最低温度为 _ ,最大温差为_符合最大温差10的要求。 经确认,有效地灭菌工艺为: 温度 保温时间分钟 预真空Kpa 保压时间分钟 湿度 3085 RH 加环氧乙烷气体量mg/l (Kg/m3 ) 灭菌时间分钟 换气真空度Kpa 换气次数次 通风时间分钟 综上所述,经IQ、OQ、PQ 后,确认结果和确认过程符合标准。 灭菌器相关文件检查记录 序号灭菌器相关文件名称检查结果 5 使用说明书 有 无 6 灭菌器系统图 有 无 7 灭菌器安装图 有 无 8 灭菌器维护指南 有 无 9 灭菌器常见故障与排除一览表 有 无 10 灭菌器安全操作规
18、程 有 无 11 备品备件一览表 有 无 12 管道标志一览表 有 无 13 产品合格证及主要配件合格证 有 无 检查人:复核人: 日期:日期: 灭菌器安装环境检查记录 序号确认项目检查结果 1 灭菌车间中应有防爆措施 合格 不合格 2 灭菌车间应安装防爆排气扇 合格 不合格 3 灭菌器安装的车间距明火至少有30 m 合格 不合格 4 灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产 区和生活区 合格 不合格 5 EO 钢瓶应有固定支撑,并存放于有防爆措施、 通风阴凉的专用房间 合格 不合格 确认人:复核人: 日期:日期: 计量器具资料检查记录 序号名称器具编号规格型号有效期校验结果 1 双金属温度计
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- YZEO 灭菌 确认 方案 报告
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