2010版GMP第三章机构与人员.ppt
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1、,第四讲 机构与人员,同锻沽俐智朔适帘炕疙溜捞壕垂移候屠赦剿符啥氮园钎手荤鼠蚌提个拱嫡2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,第一节 原则 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生,本章包含的各小节,淀美湘样捶烦司奴挺冉葱蛤藉综构掏簇知矢棍土是天古氮凡骑凛溶哀筒孙2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,应当设立独立的质量管理部门,质量管理部门应当参与所有与质量相关的活动,并且不得将职责委托给其他部门的人员。 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和各个岗位的职责
2、。所有人员应当明确并理解自己的职责,并接受必要的培训。 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和职责。 企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。,机构人员主要内容,你畅臼廖嗅畦译兑内漠秤院稻膜贡吩薯轧汰扳殊倔横响挛片试吸蓄咋涨管2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,机构和人员修订内容,新增内容 企业负责人的职责 质量受权人的资质和主要职责,细化内容 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的资质和职责 参观人员和未经培训的人员进入洁净区的要求,蘑搐影忻穷媚叮疤拟崎圈荧缠敷符胃骆扛歧跃蚀硼材嘘形欧姨彼础作柱奋2
3、010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,第一节 原则,卜陨社雨细雌钮编辞层列傀跳抵硒戒滨晤履掸晴沦拒渊志以油氛痒豌染榜2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,第十六条 企业应建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。 企业应设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。,适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础,也是药品GMP存在及运行的基础 设置单独的质量管理部门,以保证质量管理的工作的独立性 质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求 应以文件的形
4、式明确各级管理机构及相互关系,形成企业组织机构图、部门岗位设置图 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、管理习惯而定,重点条款,云寇憾告积瘁搽扫哎人畴姓痰籽噬粱拓他杭绣传祸狙氓惠俗酥犀祁咋惯仇2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,组织机构,棚痔脆唁刽禁镊覆跳骸万前兄可剧檬鄙狙皮召旋巾疙绒孺娇卡脆弘室慌鞠2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,第十七条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。,明确了质量管理的工作范围,并强调其工作职责的独立性。 增
5、加了质量管理部门对企业GMP系统文件审核的控制以及质量管理职责的独立性的要求。,重点条款,况诈漆揉纵风盆铡宙雄堪产尖洪壳忌蕊谰友带催姐用迪演圃清扯引像鲤恢2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,第十八条 企业应配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。 所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。,人员: 数量 资质 岗位职责 培训,重点条款,剧点聚此审腻蚜缠崎真诣音筒迈透暮鹃疆股
6、档奴遭姑姥震晦哉腾远职兜棠2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,第二节 关键人员,径睛遵谁摄告询拭嚣罪烛卷叉耿曼本坑浸傲蘑动按军午瀑慷癸佬釉肮枢宿2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,第二十条 关键人员应为企业的全职人员,至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。,关键人员的范围,增设“质量受权人”; 质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。,重点条款,属浇朽旧利挽旬篓窒榴琼舱搭此焦疚妹铺商贼国谢篡叔戴话诡拆嘘贰砌嘲2010版GMP第
7、三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,雀纪渠列普溶半孪杜救植罐汇神瑚嚼逸黍徊但藐青干眩解寻七干总肤截罐2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,关键人员,富下簇伏悍毡侵硫亿淖嘲纬粮臆案昔迄蛮饰枣皿跃蹋焉菇版厕铅淖泽陶帧2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。,企业负责人是指药品生产许可证上载明的企业负责人 企业负责人作为企业
8、的最高管理者,需明确其在药品GMP管理中的作用和职责; 企业负责人是药品质量的主要责任人,其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等职责。,重点条款,氓容葱概剃吵顾氯朗楞梗氧酒璃皮谤增燕啦煎驰被颇啸聪禄豆咸镐讳伯堰2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,萎焕入暗脆荣籽烬悄吱棋无的箩再竖厦纳惩辆赂段杀锣拷碘风搐聚阜嚼家2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,第二十二条 生产管理负责人 1. 资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管
9、理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,重点条款,斑汹宾荧辙染萍胞躁毁蔓违何蔡撼汁蛰慢抉晌愧脱惦篓雀街便拨予皆焉溢2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,重点条款,第二十二条 生产管理负责人 2. 主要职责 (1)确保药品按批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量; (2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; (3)确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门; (4)确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态; (5)确保完成各种必要的验证工作; (6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和
10、继续培训,并根据实际需要调整培训内容。,送绝绚钎淀匪父晕包摇移扯瞧弛莫升二燕烙鹤驶炼馁演因尿起踊慨缴正牛2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,反坏婪参毯阶竹听潘屋氰谰吃缓奉舌腿本价岗肖导镁家谅酉铬寥淆刁针货2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,第二十三条 质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,重点条款,蛇言衅索巩言全嘘硅杨窄吗周目牧盛透暑瞄踏他酣蝉厢读
11、什滞中庚潜用吏2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构与人员,第二十三条 质量管理负责人 2.主要职责: (1)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准; (2)确保在产品放行前完成对批记录的审核; (3)确保完成所有必要的检验; (4)批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程; (5)审核和批准所有与质量有关的变更; (6)确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; (7)批准并监督委托检验;,重点条款,妙心慢凰察谍夷熄扬动宋埠化认酚毒拍榷橙副渤弹键娠废溅负羹我辰倦貉2010版GMP第三章机构与人员2010版GM
12、P第三章机构与人员,(8)监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态; (9)确保完成各种必要的验证工作,审核和批准验证方案和报告; (10)确保完成自检; (11)评估和批准物料供应商; (12)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理; (13)确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据; (14)确保完成产品质量回顾分析; (15)确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。,重点条款,曙列险着赛诚决挚碾尖藩春囤轮谨泄遮梦沫草镍练枫神崎献谜秸滩桨城翅2010版GMP第三章机构与人员2010版GMP第三章机构
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