FDA对注射剂相关控制点与工程实践肖俊.ppt
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1、诬 瘪 咆 难 赶 刊 紊 辕 闲 胁 龋 叙 态 选 票 恶 撂 风 燎 骤 孜 胺 箩 酵 弟 尽 痢 伶 谐 等 拖 郑 F D A 对 注 射 剂 相 关 控 制 点 与 工 程 实 践 肖 俊 F D A 对 注 射 剂 相 关 控 制 点 与 工 程 实 践 肖 俊 FDAFDA对注射剂相关控制点与工程对注射剂相关控制点与工程 实践实践 肖俊 2007.12.22,2007.12.22,北京北京 北京药学会2007年会-制药工程组 窖 叹 汞 膛 纽 藩 爸 浚 厦 喻 携 潦 彼 崭 涸 跋 讫 曾 注 裹 喳 旅 锌 透 汐 让 趣 副 澈 浑 固 谍 F D A 对 注 射
2、剂 相 关 控 制 点 与 工 程 实 践 肖 俊 F D A 对 注 射 剂 相 关 控 制 点 与 工 程 实 践 肖 俊 1 1 北京药学会北京药学会20072007年年会年年会 无菌药品 FDA - Sterile product: One or more elements exposed to aseptic conditions and ultimately making up the sterile finished drug product. 无菌产品 = 药物 + 容器 + 封闭元素 通过: 无菌工艺(Aseptic process AP) 终端灭菌 (Terminal st
3、erilization TS) NB:今天内容主要偏向于无菌注射产品生产的工程实践 便 皮 侍 标 吊 嘴 甩 摄 提 炉 蛰 已 捂 雁 褪 翁 盐 姜 吴 抢 拆 逛 泵 盲 勺 苍 包 财 绚 瑚 壤 贬 F D A 对 注 射 剂 相 关 控 制 点 与 工 程 实 践 肖 俊 F D A 对 注 射 剂 相 关 控 制 点 与 工 程 实 践 肖 俊 2 2 北京药学会北京药学会20072007年年会年年会 FDA的无菌生产指南 Sterile drug manufacturers should have a keen awareness of the public health i
4、mplication of distributing a nonsterile product. Poor cGMP conditions at a manufacturing facility can ultimately pose a life- theatening health risk to a patient Nearly Nearly all all drugs drugs recalled recalled due due to to nonsterility nonsterility or or lack lack of of sterility sterility assu
5、rance assurance in in period period spanning spanning 1980-2000 1980-2000 were were via aseptic processingvia aseptic processing It It is is a a well-accepted well-accepted principle principle that that sterile sterile drugs drugs should should be be manufactured manufactured using using aseptic ase
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- FDA 注射 相关 控制 工程 实践
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