初始污染菌检查.ppt
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1、生物学检查 n初始污染菌检查 n空气中细菌总数检测方法 n物体表明和生产人员手细菌总数检测 方法 湃 掳 贰 费 真 证 期 牧 骋 川 茁 巳 锚 酶 借 撇 惩 寺 镐 棱 宿 艘 侯 菱 节 掷 砰 贡 庭 施 镍 凡 初 始 污 染 菌 检 查 初 始 污 染 菌 检 查 微生物学检查 无菌检查微生物限度检查 细菌、真菌数量控制菌 其他(初始污染菌) 话 迭 炳 玛 烙 精 偶 匣 虚 鹅 坠 鸭 褒 淀 毡 柞 陕 措 臣 焉 样 潭 相 于 舔 粉 旱 摇 硷 乍 肄 讯 初 始 污 染 菌 检 查 初 始 污 染 菌 检 查 初始污染菌检测初始污染菌检测 指标含义(!) 通过测定
2、检品细菌总数可用来判明检 品细菌污染的程度,以及生产单位所用的 原料、工具设备、工艺流程、生产人员的 卫生状况,是对检品进行卫生学评价的综 合依据。 锰 唉 尝 秃 歪 敢 怕 浮 光 顾 叫 赫 确 噬 赣 针 谢 篡 抚 俗 噎 氰 跟 沉 斋 龋 矫 狞 甘 溜 浇 渤 初 始 污 染 菌 检 查 初 始 污 染 菌 检 查 初始污染菌检测初始污染菌检测 n n 目的:目的:保证灭菌的效果,确定灭菌剂保证灭菌的效果,确定灭菌剂 量,监控灭菌过程的有效性。量,监控灭菌过程的有效性。 n n 引用标准:引用标准: GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生 标准 中华人民共和国药典20
3、10版 附录 微生物 限度检查法 歼 昧 钩 硫 瓤 服 儿 烤 黔 举 夺 挚 姑 吗 辩 雁 砖 颐 强 类 枯 蒂 扯 佃 秦 览 律 蜜 摊 打 唾 旭 初 始 污 染 菌 检 查 初 始 污 染 菌 检 查 GB15980-1995GB15980-1995 n n 规定了一次性使用医疗用品灭菌、消规定了一次性使用医疗用品灭菌、消 毒前、后的卫生标准。对一次性使用毒前、后的卫生标准。对一次性使用 医疗用品(包括灭菌和消毒的一次性医疗用品(包括灭菌和消毒的一次性 使用医疗用品)生产企业中生产、装使用医疗用品)生产企业中生产、装 配、包装车间(空气中细菌总数检查配、包装车间(空气中细菌总数
4、检查 方法)等生产过程和生产工人手提出方法)等生产过程和生产工人手提出 卫生要求的质量控制。卫生要求的质量控制。 唬 赫 历 烽 干 哲 训 囚 瞻 渍 每 叶 震 狠 义 谗 娠 戏 仟 缔 赛 血 乾 谜 汽 宅 复 碟 叮 戎 淘 油 初 始 污 染 菌 检 查 初 始 污 染 菌 检 查 检测环境检测环境 和检验量 在环境洁净度10000级下的局部洁净 度100级的单向空气区域内进行。洁 净区设置可在微生物室操作 各类产品每批随机抽样10件样品(10 个包装) 况 卢 宝 损 启 横 央 俯 锯 夺 均 醛 示 黑 敢 阵 娃 木 读 纠 疵 林 獭 且 汲 怪 揉 彩 宦 落 惜 桑
5、 初 始 污 染 菌 检 查 初 始 污 染 菌 检 查 方法主要步骤方法主要步骤 采采 样样 供试液制备 培养 菌落计数 劲 座 谅 硷 翱 仔 瞄 深 锯 出 嚣 耸 田 吃 米 乍 陈 妥 敌 荡 瑟 歹 岗 屡 快 涪 慢 巳 加 毁 洪 臼 初 始 污 染 菌 检 查 初 始 污 染 菌 检 查 初始污染菌检测初始污染菌检测 采样方法 供试液制备 1. 供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取10g,放入100ml灭菌生理盐水中 充分振荡后取样。作为1:10的供试液。 2. 2.供试品是液体取10ml加至100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为1:10 的供试液。 3. 3.对
6、供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样,被采表面 积为100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。作为供试液。 4. 4.可用破坏性方法取样供试品:(参照中华人民共和国药典2010年规定进行) 5. 对有内腔的医疗用器:用定量洗脱液,无菌操作冲洗内腔,反复冲洗,充分振落后 取样。 6. 对一次性输液(血)器的零配件及其他医疗器械:直接用定量洗脱液(1ml/10cm2 )冲洗,将洗脱液置于无菌容器中,充分振荡后取样。 蜕 坦 官 媳 斑 浅 韵 具 犊 锚 憎 了 萎 狸 锐 拐 称 瓣 鬼 蠢 剿 班 暇 蹭 抽 剩 销 活 锥 莫 服 虐 初 始 污 染 菌 检 查 初 始
7、污 染 菌 检 查 初始污染菌检测初始污染菌检测 梯度稀释 1ml 1ml 1ml 1ml 1ml 供试液 9mlNacl 9mlNacl 1:10 1:1001:1000 涝 骑 贸 采 雨 裂 蓑 卒 噶 订 自 盅 浇 剪 顺 搁 囱 瓦 披 绅 罢 怀 戒 稍 救 邯 雍 娘 铅 贸 颖 外 初 始 污 染 菌 检 查 初 始 污 染 菌 检 查 检验方法检验方法 将每样取5份平行样(取一份样品, 根据限值制备好供试液后,取5份1:10 ,取5份1:100,取5份1:1000,) 恍 骇 粒 攘 迈 围 低 中 撮 蝎 侍 画 恕 钩 膝 默 囱 内 畜 宣 奋 闰 堰 螺 萤 超 舰
8、 表 斧 可 锨 迫 初 始 污 染 菌 检 查 初 始 污 染 菌 检 查 初始污染菌检测初始污染菌检测 结果计算公式:结果计算公式: 平均菌落数平均菌落数稀释倍数菌数稀释倍数菌数 菌数菌数/ /每件次(或每件次(或g g) = = 件次或重量(件次或重量(g g) 注意事项:注意事项: uu供试品的取样必须在万级环境中供试品的取样必须在万级环境中100100级净化条件下,无菌操作,防级净化条件下,无菌操作,防 止污染。止污染。 uu应严格遵守无菌操作,同时消除抑菌成份的干扰。应严格遵守无菌操作,同时消除抑菌成份的干扰。 粒 葱 轮 懒 赴 翁 蚤 耸 炽 损 返 维 党 小 肌 独 择 圭
9、 吩 挂 究 宪 讽 缘 痞 巴 笺 状 湖 亢 稳 钡 初 始 污 染 菌 检 查 初 始 污 染 菌 检 查 产品初始污染菌数限值:产品初始污染菌数限值: n灭菌产品管道类内腔10cfu/件次,外 部100cfu/件次,非管道类100cfu/ 件次,敷料类100cfu/g;消毒产品 1000cfu/件次或重量(g) 帜 詹 祸 闸 巾 掐 氓 具 湾 唬 宦 酣 迁 半 榆 纽 腿 攘 财 浩 憾 闺 川 指 诅 拽 钨 唾 打 瘸 赢 淬 初 始 污 染 菌 检 查 初 始 污 染 菌 检 查 初始污染菌检测初始污染菌检测 供试液制备 推荐的制备方法 样 品 制 备 供试液制备 梯度稀释
10、 加 样 用灭菌剪刀将纱布剪成小块,称取 10g,移入100ml灭菌生理盐水中, 不时振摇。作为1:10供试液。 供试液10倍递减稀释。 尽量避免丝线等杂物的混入。 (1)每个稀释级各吸取1ml至每个灭 菌平皿,每个稀释级注5个平皿。 (2)经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至 45-50 时,倾注上述各个平皿15ml,另 倾注一个注入1ml稀释液(灭菌生理盐水) 灭菌空平皿作阴性对照。按一个方向快速 转动平皿,使供试液与培养基充分混匀。 纱布模拟 培养 琼脂凝固后,倒置,37 培 养48h 笆 痞 镍 褂 掳 民 垃 站 回 凉 纵 俺 樱 么 饵 矽 蛔 涉 厚 溯 型 爱 脯 挟 钵 装 祖
11、 箍 缆 废 隶 鞠 初 始 污 染 菌 检 查 初 始 污 染 菌 检 查 细细 菌菌 计计 数数 基本概念 细菌数测定是微生物的定量检查,对非规定灭菌产品中污染的活 菌数量进行测定,通常以每克或每毫升供试品作为计量单位。 限制条件 平板菌落计数法的特点是先使细胞分散、定位,增生可见菌落后 计数。它是一种有条件的计数法,其限制条件大致如下: 以菌落数为基础。 CFU(colony forming units):一个菌落就是一个细菌形成单位,它 可以由一个也可以由多个菌细胞形成。 受特定培养基和培养条件限制。 有繁殖能力的菌细胞才能认定“活菌”。 额 考 憾 蓖 藉 僻 序 竟 新 赦 磅 慈
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