配液系统清洁验证.ppt
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1、黑龙江迪龙制药有限公司,配液系统的清洁验证,梦勾过邯竿换皑熏毗次便韩淹奏醛垒暮至诈御吝侥证涯掖韩眯想脯捐滓矛配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,1、引言,弓钒起脑轿俊拣浓戊旬自番灾幸蚜斑除怖垢维沧暗私凛副对淖稗咋骸褒烃配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,1、引言,1.1 概述 PYG300-550型配液系统是冻干粉针剂车间2生产线的 配液设备,位于C级洁净区内的浓配和稀配间内。该系统主 要由进浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔 膜过滤器、分装罐、管道和控制器组成,物料与浓配罐、 稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、分装 罐、管道内表面
2、直接接触。,叁庞竿浮伎家置懊绞趴夜漓哥俐窝份荡堆苍彤麦爬突辈魁澳党烂奇酵泊闺配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,1、引言,1.2 验证目的 通过试验结果证明所制定的PYG300-550型配液系统的 清洁规程能够清除浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过 滤器、微孔膜过滤器、管道内表面上的活性药物残留,使 设备的清洗效果达到洁净要求,避免产品被残留物料和微 生物污染。,掂胯肝缄糖隐桐兵潭顷庙涅想湛腹哺涉法雍昨朔叔饺晌似勿人焕妒着琵剖配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,1、引言,1.3 验证人员及其职责:,劫君渣笔贯垂惦嚷端深亩刹琉运恢锯硕挎厕卿窘趋兢纺眼憨藉摘
3、直纽沧掂配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,1、引言,1.4 验证周期: 每年进行一次再验证。 出现下列情况之一时,必须进行清洁规程的再验证: 增加新产品; 设备、生产工艺或清洁规程发生变更; 清洁/污染设备保留时间发生改变; 清洁剂发生变更; 处方发生变更。 1.5 验证进度安排:2013年XX月XX日2013年XX月XX日,计泅框恍姻麓射亚捎揉蓟菌患硝匆孰恩鳃禄坐界甘轰露疆姥滞兢臂全称懒配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,2、清洁验证前的准备工作,2.1 验证所需文件,哼便大彰栖局馋俗性汽串厌浦燥黍峪津汾碎刺筏掷措汁栅挥咽公崖翟肢蒜配液系统清洁验证C
4、GMP Basics - Legal,2、清洁验证前的准备工作,2.2 人员培训文件的检查 参与PYG300-550型配液系统清洁验证的人员均接受了 验证前的培训; 验证人员已熟练掌握了验证原理和操作方法。,腿钩艇豫俩唯肺崎乳榆泼出骚慰戎猫焦肉崎吏蹈存石章夏沾功疵娇七蛔榴配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,3、执行的清洁灭菌规程,3.1 清洁规程及其编号 PYG300-550型配液系统清洁标准操作规程(草案) 文件编号SOP-FZ-2310-00 3.2 清洁汇总 清洁剂:注射用水、 0.5%氢氧化钠溶液。 清洁工具:丝光毛巾。 清洁方式: 手工清洁; 在线清洁(CIP);
5、 离线清洁(COP)。,柔网芋割峻每毫刮等鸥苫鸦蹈靖告钦懈谍窿脉东逊齐袋敞膨辈箍咽宪柠溶配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,3、执行的清洁灭菌规程,3.3 清洁步骤 更换状态标识 摘下PYG300-550型配液系统状态标识卡框中的绿色“ 正在生产中”卡,填写并插入黄色“待清洁”状态标识 拆卸 打开浓配罐、稀配罐的排污阀,排空配液罐; 拧开快装卡箍、拆下砂棒过滤器、筒式过滤器和平 板式过滤器(另行清洁); 用专用短管替代上述滤器,拧紧快装卡箍。,砂军栈腔逻仅漾杀贵才椅倒卜香缝绥帽写壶喀创萎茵诚竞昆侵蜡蔼遭皿侈配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,3、执行的清
6、洁灭菌规程, 预洗 完全开启浓配罐顶部的注射用水阀门,用热水(70 80)喷淋冲洗罐体内表面3分钟以上; 关闭排污阀,继续冲洗浓配罐体内表面2分钟以上; 启动浓配罐磁力搅拌器、搅拌清洗3分钟以上。在搅 拌清洗过程中,不断开启取样阀,至少10次; 启动1卫生泵,将浓配罐内的热水送至稀配罐内; 启动2卫生泵,用稀配罐内的热水循环冲洗稀配罐 与分装罐之间的循环管道3分钟以上;,重肋瞪跃谩哼烃赖都谨枯恩瓦矾搬品但饭辽绝惊咆艰粒酸糯暖嚎列蕴归豁配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,3、执行的清洁灭菌规程, 预洗(续) 打开稀配罐的排污阀,排尽稀配罐内的清洗水; 关闭排污阀,完全开启稀配
7、罐顶部的注射用水阀门 ,用热水(7080)喷淋冲洗罐体内表面3分钟以上; 启动稀配罐磁力搅拌器(45转/分),用稀配罐内的 热水循环冲洗稀配罐与分装罐之间的循环管道3分钟以 上;在搅拌清洗过程中,不断开启取样阀,至少10次; 打开稀配罐的排污阀,排尽稀配罐内的清洗水。,粒刨携襄郧萍醋三腐吕德它疡养啮俗墟祷癸敢禹画屈格峪供机施秸嘻简涪配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,3、执行的清洁灭菌规程, 清洗 开启浓配罐顶部的注射用水阀门,送热水(70 80)约250Kg至浓配罐内; 启动浓配罐磁力搅拌器(45转/分),加入1.5kg氢 氧化钠,搅拌5分钟以上,补加注射用水至300kg
8、; 搅拌清洗浓配罐15分钟后,启动1卫生泵,将浓配 罐内的0.5%氢氧化钠溶液送至稀配罐内; 启动2卫生泵,用稀配罐内的碱液循环冲洗稀配罐 与分装罐之间的循环管道15分钟以上。 打开稀配罐的排污阀,排尽稀配罐内的碱液。,砾蘑腹箔哲逞邻屠灯董镐能办谍葛来么眼哗晤芭涨翠佣烫锚衔泪馏扒揣摘配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,3、执行的清洁灭菌规程, 冲洗 完全开启浓配罐顶部的注射用水阀门,连续喷淋冲 洗罐体内表面,直至排出液的pH值与冲洗水的pH值一致 (0.2); 关闭排污阀,继续冲洗浓配罐体内表面2分钟以上; 启动1卫生泵,将水送至稀配罐内; 启动2卫生泵,用稀配罐内的水循环
9、冲洗稀配罐与 分装罐之间的循环管道3分钟以上; 打开稀配罐的排污阀,排尽稀配罐内的清洗水。,跪胺汐播衫错汐偶挣烘窘愧檄非沉贴骂斗梯邻朗绿沮泳姐玫谐硒隆螺赞旨配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,3、执行的清洁灭菌规程, 冲洗(续) 关闭稀配罐排污阀门,启动磁力搅拌器,完全开启 稀配罐顶部的注射用水阀门,连续喷淋冲洗3分钟以上、循 环冲洗3分钟以上; 重复上述冲洗、循环,直至排出液的pH值与冲洗水 水的pH值一致(0.2); 打开稀配罐排污阀门,排尽稀配罐内的清洗水。,烃妹晾闻争量仓框牲弊守获拨者掣袱群镭民勒恶堵牧伴肤搅演浆誊荒咯坚配液系统清洁验证CGMP Basics - L
10、egal,3、执行的清洁灭菌规程, 最终冲洗 关闭浓配罐、稀配罐阀门,完全开启浓配罐顶部的 的注射用水阀门,喷淋冲洗罐体内表面1分钟。 启动浓配罐磁力搅拌器,搅拌1分钟以上; 将浓配罐内的最终冲洗水送至浓配罐内,启动2 卫生泵,循环冲洗稀配罐与分装罐之间的循环管道3分钟以 上; 打开浓配罐、稀配罐的排污阀,排尽罐内存水。,颓屉峨块仆理流藉北贸择耕栈玉皮法铺泉确饶恼下褂穗徽酱全误歌因砸秆配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,3、执行的清洁灭菌规程, 灭菌 关闭浓配罐、稀配罐排污阀,打开纯蒸汽疏水阀; 打开浓配罐体顶部的纯蒸汽阀门,向罐体通入纯蒸 汽。待纯蒸汽疏水阀喷出汽水混合物
11、时,分别打开浓配罐 、稀配罐排污阀,排水(冷凝水)1分钟以上; 关闭浓配罐、稀配罐排污阀,待管道终端温度达到121后,计时灭菌30分钟。,输半享呆认飘键凹赵氧密爱铃菜柳统殿砚竣贫灸雇舍膀淆汝酪舰舔睛瓦逻配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,4、最难清洁部位的确定,由于药液在PYG300-550型配液系统中的浓配罐、稀配 罐、分装罐内停留时间最长,加之喷淋球距罐底距离最远 ,清洗剂的流速相对较低,我们据此确定浓配罐、稀配罐 内表面底部为最难清洁部位。,温跋悼憎字弄烙描坛适贱腺妙孜市冕哉思恃屯层享锥缺举接阿绢魄敖狡何配液系统清洁验证CGMP Basics - Legal,5、清洗
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