第三章制药卫生.ppt
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1、第三章 制药卫生 课堂目标: 熟悉制药卫生的意义和基本要求 ; 熟悉药剂被微生物污染的主要途径及预防污 染的措施; 掌握常用的两种洁净技术的区别;了解中药 厂及制剂室建设的基本要求及洁净室的等级 标准; 掌握与灭菌方法相关的几个重要操作;了解 F与F0值在灭菌中的意义与应用。 匠 努 谢 怨 溜 酥 还 慧 拦 敖 嗽 做 槐 蝴 硒 坝 蚂 柱 棚 新 鞭 涂 气 锹 锭 善 锄 蛛 钢 衍 丙 醚 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 课堂目标: 掌握物理灭菌法的基本原理、方法 和操作要点及选择依据。 了解常用的化学灭菌方法及常用的 防腐剂的正确用法 梨 锅 泊 喂 丽
2、膛 庇 烫 灸 富 骨 擅 惕 响 贰 鼻 亭 勘 需 中 肺 一 船 圆 珊 舟 赃 稀 瞅 菇 龙 睬 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 第一节 概述 一、制药卫生的含义及其重要性 1、含义 制药卫生主要论述药剂微生物学方面的要 求及达到要求所采取的措施与方法。 2、重要性 研究如何防止药剂被微生物污染,如何抑 制微生物在药剂中的生长繁殖,如何除去或 杀灭药剂中的微生物,确保药剂质量,保证 用药安全有效。 寻 诚 宦 沧 螺 亥 羞 烂 囚 香 毁 裂 寻 忘 氨 绩 兜 闷 雪 察 拽 帐 索 籽 短 碑 蛾 阜 讨 虱 嫂 苹 第 三 章 制 药 卫 生 第 三
3、章 制 药 卫 生 二、中药制剂的卫生标准 1、药剂卫生标准 (1)致病菌:不得检出 口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌, 含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌;外 用药品每克或每毫升不得检出铜绿假单胞菌、金 黄色葡萄球菌;用于阴道、创伤、溃疡用制剂不 得检出破伤风杆菌。 (2)活螨:不得检出 (3)细菌和霉菌:不同剂型和不同给药方式要求不 一样 2、制药卫生标准的说明 疾 迂 发 判 瑶 痰 省 痒 凡 杏 挡 耘 追 斯 柳 鄂 棉 葱 迸 井 沼 急 病 沏 玩 帐 护 诞 合 趋 胶 馋 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 三、药剂可能被污染的途径与预防措施 原
4、材料 w 原药材、辅料 w 包装材料 生产环境、空气 生产设备 操作人员 水洗、灭菌、干燥 清洗、消毒、空气净化 清洗、保持洁净干燥、消毒 卫生制度 秧 獭 涌 屿 燕 琴 益 件 它 拟 租 忍 凝 乖 鲜 羞 虑 焦 恢 讶 耶 融 猎 阂 汾 孤 兔 元 饭 悯 忱 芭 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 四、制药环境的基本要求 厂区环境 w选址自然环境好、无污染地区 w厂区绿化等 厂区布局 w根据气候、工艺等进行科学规划 厂房设计和装备 w按工艺流程及洁净级别要求 w人流、物流分开 银 堤 骏 太 氮 佯 储 丙 蹄 颈 匪 元 酶 常 橱 窖 炊 托 漓 淡 原
5、皋 抹 装 挂 放 纂 非 埃 桩 轴 钡 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 五、空气洁净技术 空气洁净技术 w创造洁净空气环境的技术 空气洁净度 w洁净环境中空气的含尘(微粒)多少的程 度 空气洁净级别 w以单位体积空气中含粒径0.5m的微粒 的最大允许粒数来确定 窟 片 户 干 颤 征 抱 苇 富 妮 啮 性 碑 眷 肮 虏 补 辽 丢 人 熏 奇 锥 秸 揣 既 授 油 选 抄 糖 漓 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 净化厂房采用封闭式建筑,室内空气经净 化空调装置送入。层流型空调系统 送入的空气呈错乱状态,属于紊流。 术 ) 气流沿着洁净室
6、的高度或长度方向推进, 流速均匀,流线彼此平行,没有涡流。 分为水平层流和垂直层流洁净室。 (一)常用净化装置 空气洁净技术 慰 条 阂 碰 堑 户 购 乔 忽 显 往 呕 绷 闷 悬 兜 逮 硬 鲸 糟 缀 需 片 舵 磷 应 游 妙 鲜 吟 悲 迟 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 (二)洁净室的分级 洁净洁净 度级级 别别 尘尘粒最大允许许数/立方米尘尘粒最大允许许数 0.5um5um浮游菌/立方沉降菌/皿 1003,500051 10,000350,0002,0001003 100,0003,500,00020,00050010 300,00010,500,000
7、60,000NA15 空气洁净技术 拨 指 科 辈 癌 剖 甸 眺 疯 指 唱 桔 磨 亏 过 孙 复 绦 恩 饯 陪 搽 豫 刷 贴 秃 凤 涅 塘 屠 赚 郑 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 第二节 灭菌方法与无菌操作 灭菌方法是指用热力或其他方法 杀灭或除去物体上或介质中微生物的 繁殖体和芽胞的方法。 揖 伞 兑 授 棱 寸 坡 棺 屹 饿 比 猫 耗 厨 呸 车 浪 理 悯 艾 让 付 皮 骆 赊 令 习 舅 颜 侮 铃 抽 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 一、常用术语 无菌:系指物体或任一特定的介质中,没有任 何活的微生物存在。 灭菌:
8、系指采用物理或化学等方法把物体上或 介质中所有致病和非致病的微生物及芽胞全 部杀死的操作。 消毒:系指用物理或化学等方法杀灭物体上或 介质中的病原性微生物。 防腐:系指用物理或化学等方法防止和抑制微 生物的生长、繁殖的操作。亦称抑菌。 若 姜 帐 雏 钎 贿 父 牡 绽 俭 腹 粮 锄 左 捣 唆 簧 舌 寺 喜 仆 圭 鱼 棺 币 要 莱 屏 漏 剥 掳 辛 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 二、F与F0值在灭菌中的意义与应用 q D值 :在一定温度下,将被灭菌物品中微 生物杀灭90或下降一个对数单位所需的时 间。 q Z值 :使某一种微生物的D值下降一个对数 单位,灭
9、菌温度应升高的值。 q F值与F0值 F(或F0)值可作用验证灭菌可靠性的参数。 厩 筷 蕊 闹 奴 兼 编 灸 唐 于 恐 漏 踊 岗 届 团 术 客 剿 执 盎 平 翌 奸 梯 沪 淮 蛛 占 粤 撒 圭 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 物理灭菌法 常见种类:热力灭菌法(干热灭 菌法 、湿热灭菌法) 、紫外线灭 菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法 岿 抄 货 惫 吝 泉 隘 甫 炙 逾 倪 乘 肇 扭 欺 仟 察 曾 筒 妙 洽 邵 邱 坞 仇 堪 坝 逛 眼 枫 劲 添 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 (一)干热灭菌法 原理:加热可使蛋白质变性或
10、凝固,核酸破 坏,酶失去活性,导致微生物灭亡。 1、火焰灭菌法 适用:不易被火焰损伤的 瓷器、玻璃和金属制品 热力灭菌法 2、干热空气灭菌法 适用:玻璃、金属器皿和用 具以及湿热不易穿透的物质或 易被湿热破坏的药物;不适于橡胶、塑料制品及大部 分药物的灭菌。 残 钡 够 奸 爪 承 蓖 舀 墟 咒 故 逞 谴 超 伴 磷 柬 农 姓 齐 内 氟 铃 拭 潍 虞 昌 栖 烈 散 烦 未 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 (二)湿热灭菌法 是利用饱和水蒸气或沸水等杀灭微生物 的方法。 分类:热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸 灭菌、低温间歇灭菌。 热力灭菌法 在同一温度下,湿热灭菌
11、的效果与 干热灭菌比较, 哪种灭菌效果更好? 妊 范 澡 焊 栋 奋 含 仇 配 爵 屿 目 滚 始 杂 瓤 腰 谨 攀 窿 衍 迈 嚣 烤 岭 猛 洋 巾 醉 住 待 杰 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 热压灭菌法 v 是指在热压灭菌器内,利用高压饱和水蒸汽杀灭 微生物的方法。 v 耐热压药物及其制剂和一些耐热用具。 v 小型的手提式热压灭菌器、大型的卧室热压灭菌 柜等。 v 热压灭菌常用参数 热力灭菌法 温度 表压压(kPa)时间时间 (min) 11568.630 121.598.020 126.5137.215 岂 匣 席 华 郝 卜 桔 偶 帕 循 箔 名 梢
12、 这 率 玉 硷 进 氮 偶 门 肺 雪 履 尖 苗 党 迫 撅 晒 冠 娠 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 热压灭菌容器操作注意 使用前认真检查设备的完好性 灭菌时须先将灭菌器中冷空气排出,以保 证最佳灭菌效果 灭菌时间灭菌时间应从待灭菌物品到达预定温度时 算起 灭菌完毕后停止加热,待压力表降至0,放 汽、开启灭菌器,物品温度降至80 以下 时才能将灭菌器门全部开启 热压灭菌法 拈 译 煽 肢 衰 信 涧 齐 徐 塌 栅 氖 军 钱 巴 腿 涕 勾 吭 针 炒 哇 舷 甸 良 锦 烫 彝 喝 赁 皖 炒 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 流通蒸汽
13、灭菌法与煮沸灭菌法 特点:对繁殖型微生物的灭菌效果好,但不能 保证完全杀灭芽胞。如破伤风等厌氧性菌的芽孢, 制备过程中要尽可能避免污染。 适用范围:消毒;含有抑菌剂药液的灭菌,1 2ml的注射剂及不耐高热的品种灭菌。 低温间歇灭菌法 操作:60-80,1h + 室温24h,重复操作3次以上 适于必须加热灭菌而又不耐高温者 时间长,效果不理想,须加抑菌剂 热力灭菌法 虏 招 回 渡 性 舌 铡 翟 舱 捐 之 酞 壶 凭 潞 掺 兔 败 尔 冲 钮 肇 启 妹 泰 膏 刽 泳 骂 沽 别 衷 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 影响湿热灭菌的因素 微生物种类和数量 药物与介质
14、 w 药物 w 介质:中性、碱性、酸性 蒸汽的性质 w 饱和蒸汽 热含量高 潜热大 穿透力强 w 湿饱和蒸汽 低 w 过热蒸汽 穿透力差 灭菌时间 热力灭菌法 苗 兆 淄 咯 螺 个 脯 拍 鲁 饶 才 署 勉 独 嚏 蒜 衬 搭 挣 看 态 肛 墅 沉 或 语 关 茅 畅 澈 渐 俱 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 UV200-300nm, 254-257nm最强 核酸蛋白变性,产生臭氧 用于纯净水、空气灭菌和表面灭菌;效果与微生物 敏感性有关,对酵母或霉菌力弱 灭菌的温度在1055,相对湿度为45%60%,一 般615m2的空间可装30W紫外灯一只,距离地面应 为1
15、.82.0m为宜。 人在不能开紫外灯 紫外线灭菌法 计 酥 衙 篮 郁 义 霍 沈 鸯 啼 叼 谈 澡 助 春 惫 从 计 兄 乍 姚 憋 拳 赌 险 轩 茨 蔡 巳 狮 劳 囤 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 紫外线灭菌法 紫外线的灭菌效果 昭 扬 颁 猎 衅 束 鼎 芬 阮 瘪 荫 孪 樱 恬 蝎 肄 窝 僧 倒 街 晾 别 哉 预 灾 恃 靶 雪 擦 铸 子 外 第 三 章 制 药 卫 生 第 三 章 制 药 卫 生 水可强烈地吸收微波,使其极性分子转动 ,分子间的摩擦生热,且升温迅速,靠热 力而灭菌。同时,微生物中的活性分子构 型遭受到微波高强度电场的破坏,影响
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- 第三 制药 卫生
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