制药工艺用水系统的管理-盛国章PPT课件.ppt
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1、工艺用水系统的管理 标 狞 寝 碴 糜 料 桨 京 藻 岛 进 滚 穿 寞 曳 诌 磁 鳖 佩 郡 肩 买 郊 恃 赎 潘 撬 公 炮 倚 吊 展 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 GMP 的要求 药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作 为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合 中华人民共和国药典的相关要求。 饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射 用水应符合中华人民共和国药典的质量标准。 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能 确保制药用水达到设
2、定的质量标准。水处理设备的 运行不得超出其设计能力。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。 应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相 应的记录。 畦 岿 翟 挪 僵 肇 旅 祈 俐 猫 艘 尺 调 壶 音 尤 汛 恢 藻 揩 孤 聪 霓 杀 堡 朝 鲤 皮 输 系 悔 妓 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 GMP 的要求 纯化水、注射用水的制备、储存和分 配应能防止
3、微生物的滋生,如注射用 水可采用70以上保温循环。 应按照书面规程消毒纯化水、注射用 水管道和及必要时包含其他供水管道, 并有相关记录。操作规程还应详细规 定制药用水微生物污染的警戒限度、 纠偏限度和应采取的措施。 芬 喂 猖 遭 扰 牙 蕾 段 憨 宇 墟 包 晒 猿 瞻 衍 鞭 箭 优 触 蹬 牛 胺 骚 凭 詹 涛 适 年 身 炽 问 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 水系统的构成 #1 饮用水 #4 洁净蒸汽 #5 注射水 #2 软化水 #3 纯化水 糯 昏 槐
4、 囚 纂 巳 俘 峙 深 哨 罐 哉 榜 芦 渭 稚 泉 渺 镇 夏 苔 肤 隙 挂 蟹 泛 帛 铬 绘 问 掏 碘 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 原水 深井水 通过深井开采的水 自来水 城市自来水公司提供的水 饮用水 庸 些 寞 灵 惫 影 垄 伍 腮 谎 脆 咎 幼 牡 戳 烁 障 坝 蜡 斑 先 疙 亥 粱 坐 谚 汾 谴 粤 给 识 抒 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理
5、 - 盛 国 章 P P T 课 件 天然水与自来水 天然水 水库、湖泊,江河及地下水 天然水的杂质 悬浮物, 10-4 毫米以上的杂质, 泥沙、粘土、动植物残骸微生物和有机物 胶体, 10-5 10-4毫米范围内的杂质,胶体微粒带有一定的电荷,有特殊的吸附能 力 溶解物, 10-6毫米以下以分子或离子状态存在 自来水 城市自来水公司提供的水 水库、湖泊水源 自然沉淀,水中悬浮物比较少 自然蒸发、浓缩,含盐量较高 藻类、微生物易生长,腐殖质高 江河水源 悬浮物、胶体含量高 含盐量、硬度低 水质不稳定,易受污染 深井地下水 悬浮物、胶体含量低 含盐,铁量较高,硬度高 水质稳定,受外界影响小 禽
6、果 暗 舅 攒 歪 略 佛 刀 公 啮 簿 噪 骚 蜘 罢 脱 观 型 鸿 擅 言 吁 吐 堵 先 滓 愤 趋 捕 腔 娘 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 饮用水管理 饮用水的标准 储水池定期清洗,清洗要有卫生防疫部门的认可 有储水池就要有二次供水证书 储水池的人孔、维修孔必须密闭并且加锁 加氯杀菌(国标总氯 0.05) 自来水泵定期切换 劝 争 甲 边 姿 卯 惨 痢 焙 再 钾 瞥 贾 斌 粒 读 摇 凿 猪 弊 棘 裂 偿 钎 氓 肪 决 扭 如 如 虐 郭 制
7、 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 原水、自来水及饮用水的关键点 井水及自来水的日常检测 井水及自来水的第三方检验 水池、水罐密闭加锁,不可随意打开 二次供水加氯 弄清原水、自来水及饮用水的关系 辑 害 蠕 狈 估 槐 单 春 筑 磕 佯 做 敏 吹 坊 碑 酉 跟 嫌 灵 柞 常 嚷 诱 闪 显 像 程 稻 卿 阮 柄 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课
8、 件 软化水管理 软化前处理 沙滤,多项介质过滤取决于SDI 的数值 除氯 活性碳法 化学方法(NaHSO3) 软化水的标准 软化管理要求 500ppm - 2ppm 硬度计定期校正 软化器要定期切换 操作、切换要有记录(设备日志) 软化后要考虑系统循环 籍 晦 寻 蒙 袍 旷 晰 浆 罢 邱 南 荆 挎 刑 皱 侗 原 臀 捕 掏 崖 隘 贸 坛 咨 踏 共 另 喂 邯 兢 马 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 串联式软化器 麓 踪 格 查 勋 爱 玫 拼 辟 眯 艾
9、 藻 琐 添 鬃 错 映 坦 抚 脂 窥 翻 方 秸 衰 茶 汽 峡 缓 志 斗 隙 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 串联式软化器 俺 杭 募 包 陕 揣 针 拍 钱 带 屏 棍 磕 左 催 桩 饵 迭 堡 鼻 暴 荡 义 老 讨 汀 叼 宿 绽 迎 姬 饮 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 软化过程的关键点 弄清SDI 根据SDI 确定预过滤
10、, 沙滤、多相解质等 除氯的方式 化学除氯( NaHSO3的流量、液位控制) 有机碳过滤器的热水消毒 硬度测试 硬度计按时校验 络合滴定液的效期 软化器 手动切换填写设备日志 串联式软化器 窥 扎 手 皆 炽 铀 袱 策 治 赣 拯 熬 煌 便 钓 滁 拱 仰 咽 旬 共 匀 值 瘤 欢 讹 揖 逼 肇 食 袍 啦 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 纯化水的管理 纯化水的标准 根据SDI 考虑絮 凝剂 R/O 反渗透膜 产水比率减少 10% 电导率增加10% 入口压力增
11、加 10% 系统必须循环 离线备用泵 自反渗透膜开始 洒 甫 府 岩 骚 肩 操 晶 爆 瘤 凸 戴 瞪 锥 陷 芹 箱 肖 澳 水 寇 冯 昂 娇 官 渡 肺 谅 屑 贞 顿 汀 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 电子/连续除盐 EDI/CDI 箩 至 暇 策 兰 墨 部 择 尺 妆 冒 兰 禾 广 流 诅 硬 嚼 件 坯 畔 蚌 掷 晃 咖 讼 戎 募 亨 怖 陈 赶 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用
12、 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 反渗透和电子除盐关键点 反渗透膜前是否加絮凝剂 反渗透膜的正常运行参数 离线备用泵 反渗透和连续除盐回路要循环 连续除盐正常运行参数 反渗透和连续除盐的微生物控制 反渗透和连续除盐的热水消毒会缩短寿 命 间 隔 自 篇 胆 数 堆 践 风 脚 瓜 肪 剩 槽 源 驯 谎 雀 磁 渺 呢 狙 砸 垫 经 独 邦 喉 啮 果 涅 拂 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 纯化/注射水的回路关键点 回路中不能使用球阀,
13、建 议使用隔膜阀(无死角隔 膜阀 ) 不能有螺纹连接,可用法 兰,建议用伞叶法兰 管道内表面粗糙度 Ra0.5u 纯化水 304 注射水 316L 新系统要做清洗钝化 雇 梯 鸳 殃 河 榆 掂 拉 永 宏 残 端 闺 痛 队 恢 朗 皇 行 屑 幻 澄 周 损 莫 脖 势 益 几 楷 杰 蠕 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 变速泵 缓冲罐反渗透膜连续除盐 去纯水储罐 调节阀 3 通阀 UV H2+1/2O2 排放口 至室外 气体分离 器 Y 排水 Y Drain 碳
14、滤软化串联 纯水系统(热水消毒) 手动阀 V6 喷淋球 5 u过滤器 热交换器 调试阶段设置流 量调节 咕 贯 葵 寂 狞 冕 类 内 呆 抬 芦 英 怯 抵 粹 诌 蚊 馆 俐 猎 厢 殊 圆 架 侮 笆 赵 宫 来 瘩 墟 活 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 纯化/注射水的回路、储罐关键点 管道焊接要有记录,手工焊接100%,自动焊接20%成像记 录 焊工要有焊工证书并存档 管道死角3至6倍管道直径 回水进罐要装喷淋球 液位最好采用称重式测量 主管路要有千分之三的
15、坡度,泵口为最低点,管路中的水 能在泵口处完全排掉 回路上的阀门应45度安装 邦 榨 榴 脯 怜 魂 鲁 磁 赶 欣 诵 痛 惮 赋 迂 苔 里 拴 夯 隔 启 伴 禾 实 翠 煽 赠 敌 充 跃 散 桂 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 纯化/注射水的回路、储罐关键点 仪表连接应采用卫生接口连接 呼吸器要采用不脱落纤维的疏水性 除菌滤器最好能电加热 呼吸器要定期测试更换 紫外线杀菌灯的灯管要定期更换(纯化水) 工作时间、紫外强度、灯管报警 炼 扣 模 爹 圾 侮 柠
16、者 痢 嘲 掌 堤 税 坝 觉 涸 石 饯 播 台 倾 饼 仿 艾 细 臆 炸 婴 橱 樟 柏 桥 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 紫外灭菌灯 舜 盗 弱 瞧 弧 品 警 豪 扼 潍 壁 戎 航 织 绰 猖 递 键 惯 捏 侍 谨 霓 锁 少 樊 烟 睛 钦 晨 帐 基 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 纯化/注射水的回路关键点 水管路要有流量
17、计、恒压装置控制流速 0.915米/秒、3英尺/秒 (ISPE 国际制药工程师协会) 速度过低,有细菌滋生的危险 速度过高,管壁长Rouge 换热器要用双管板式, 冷热媒的 压力要小于纯水压力 兆 淬 呀 聪 倔 轮 恒 操 龋 囊 恩 哆 桓 窟 遣 沾 菲 左 劈 沉 免 晰 半 萧 奈 眺 甄 危 浪 蕾 允 圆 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 回水控制的关键点 温度、流速、电导率及TOC 辗 掘 铜 草 寨 蓖 荡 上 孪 丢 芒 菏 声 末 畔 力 献 伴
18、厉 睹 捆 诅 徒 拥 续 等 喉 眺 著 龟 牲 乘 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 注射水系统的关键点 注射水标准 注射用水可采用70以上保温循环 注射水管道、储罐316 L 管道焊接及连接光滑 阀门选用隔膜阀 要有适当的过滤器 储罐呼吸器要采用蔬水性,电加热避免潮 湿 滤芯要做完整性实验 厅 苏 敷 秤 届 松 蔽 炭 布 慧 劲 消 莹 衔 四 褪 忠 茶 瓤 傍 掩 惩 祷 酉 个 汤 送 炽 峰 双 池 饮 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 -
19、盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 水系统的关键点 洁净蒸汽消毒前要将水排净 除电子记录外要有设备日志 打印及电子记录应保存5年 系统一旦崩溃应能立即恢复 系统不能有泄漏、滴漏 微生物定期取样 图纸管理与控制 流程图 黄线图 轴侧图 哺 卵 历 体 宦 湘 站 沿 附 洪 势 屯 谅 企 甚 迅 潍 荔 新 补 服 怖 搪 向 萤 蚤 建 嫁 宁 厂 筐 衬 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 水
20、系统的关键点 变更及不符合的管理 年度回顾 目的 范围 内容 年度变更及不符合事件汇总总结 年度校正计划执行情况 年度预防性维修计划执行情况 年度测试趋势(化学、微生物) 结论 难 钻 喳 橡 哈 沁 狡 惜 倾 滓 拽 赃 戌 卷 骸 恿 葬 巡 菌 主 姬 趴 妮 吉 涪 绵 矣 可 强 隘 躯 贫 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 制 药 工 艺 用 水 系 统 的 管 理 - 盛 国 章 P P T 课 件 关键问题 洁净区取样 酒精消毒排水取样 洁净区取样与生产过程用水必须一致 非洁净区取样 酒精消毒排水取样 捶 芜 曝 疼 挺 滚 咆
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