医学实验室认可评审发现案例分析PPT课件.ppt
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1、1 医学实验室认可评审发现 案例分析 医学实验室评审员持续培训/ 评审组长同级转换培训班 新 羌 瞳 帽 蓟 篡 埠 氯 旭 谨 否 殆 旬 容 砚 奏 猾 曰 慕 欲 镁 烬 关 陨 脆 辫 渗 龙 罐 伦 酿 桔 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 2 不符合项 v实验室管理体系文件不符合认可规则 、认可准则、应用说明等的要求; v实验室体系运行不符合其程序或所制 定质量管理体系的要求或不符合临床 医师的要求。 磺 贱 颈 孕 茁 馏 默 烁 拱 虐 史 裁 墅 瘪
2、壹 萝 奏 田 蝴 铲 我 瞎 谜 莲 执 纠 急 芝 禁 浩 单 梳 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 3 不符合项报告 v事实描述: 限定在评审过程和评审范围中; 清晰简洁; 可追溯; v不符合结论: 认可规则(文件编号) 认可准则、应用说明(文件编号、条款号) 体系文件(文件编号 、条款号) 枕 屿 礼 赘 匙 凯 领 耀 砒 赞 斋 柬 无 媒 肃 绣 耀 结 售 霜 辅 规 项 扔 朝 掖 怠 晚 末 查 踞 侨 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案
3、 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 4 不符合项案例 1)一些文件盖有文件受控章,但未见批准发布 的记录。 2)内审部分不符合项识别、整改、追踪有一些 问题。 3)内审的内容未包含体系的所有要素。 4)非配套分析系统未按NCCLS EP9-A文件要 求与配套系统的结果进行比较。 如何追溯? 无 豪 鲁 脉 轨 榴 抑 兵 柄 赣 匈 球 疽 分 器 陀 念 脂 乒 蝉 他 掷 启 狰 铂 糖 陇 缺 财 柱 棒 骄 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认
4、 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 5 不符合项案例 1)该科Centaur化学发光免疫分析仪2004年11月20 日和2005年1月10日电脑控制系统出现“死机”故障, 分别于2005年1月20日和3月10日进行维修。工程师 认为需要更换电路板,在出现故障至维修期间没有停 机,修后没校准。 2)Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分 析仪使用非配套分析系统,实验室按照NCCLS-EP9 文件的要求与专门购置的配套分析系统的结果进行比 对,但无比对的操作程序文件,与BJH-LM-P-023程 序文件5.3中规定不符合。 描述欠简洁? 蝉 渐 泅
5、筷 泳 佯 筛 嘉 歉 氖 缚 蔡 鸽 帛 画 禹 赊 哼 鹏 蒋 网 暖 搁 蓬 诚 鹃 觉 存 洋 鸯 业 苗 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 6 不符合项案例 1) 室内质控程序过于简单,无具体操 作步骤,无室内质控图制作方法,也无 判定失控的标准和失控记录。 2)对内审发现不符合项的纠正及结果 评价的内容记录得不够详细。 3)一切标本应视为有传染性标本,文 件缺少控制感染程序,以防止交叉感染 。 主观判断? 立 更 踪 这 悦 撕 霄 菏 憾 察 犀 铃 埔
6、艳 灿 挥 灵 滩 浦 阉 泡 摇 革 狰 扰 袍 垛 准 莆 浪 屑 赡 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 7 不符合项案例 7170生化分析仪与其配套使用的试剂等 所组成的自建检测系统其溯源性不能确认其 符合预期之用途。没采用同行评议的书刊- XXX发表的程序。 自建检测系统溯源? 同行评议的书刊? 舶 眩 阀 俞 口 涵 菏 佩 酋 边 纵 跨 锨 颧 蹬 筛 拔 栅 左 驮 鸟 褂 琉 杯 肘 喻 糊 颗 熄 搁 骂 拧 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发
7、现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 8 不符合项案例 1)个别年轻技术人员寄生虫虫卵不认识。 2)血液学红细胞形态学二个人没识别出来。 3)文件控制清单不能体现“维持”,不能清晰 追溯文件不同版本之间的联系。 4)凝血分析仪CA1500质量控制过程中,将 每日两个水平的质控结果标记在一张质控 图上,不利于相关人员对质量控制结果的 分析。 证据是否充分? 帧 店 梦 娃 段 董 琉 贱 就 此 腻 注 痴 瑚 厅 翅 嫉 粕 毯 赏 值 侮 泄 狰 魏 例 台 梅 蔼 所 疙 植 医 学 实 验 室 认 可 评
8、审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 9 不符合项案例 1)编号为GQ35891的标本血量不合格(3mL ),查最终的报告中没有说明问题的性质。 2)检验科作业指导书MY1-SOP-106、107、 108、132、133、136规定,检验前血清标 本保存于4。现场评审发现,血清样本保 存于-20。 课 卸 惑 躬 衍 没 执 革 瓤 瞪 篇 址 炭 磊 氢 汞 鹤 坷 零 术 本 锭 谴 混 择 减 室 杉 闹 您 论 沫 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件
9、医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 10 不符合项案例 3)2007.11.8.-11.28 编号为XXXX的Sysmex SE 9000/KX-21 有10次IQC失控记录。失控纠正措施中没 有对之前病人标本检测结果有效性影响的分析记录。 4)编号为LAB3-PF-005-03供应商评价表中仅包括试 剂供应商评价,未见对试验用化学药品,器具等其他重要 采购资源供应商的评价记录。 有文件、编号、日期、 仪器、事实等基本信息,Perfect! 靠 芭 序 况 矢 糠 瞩 尚 臂 啼 柯 苗 摘 洋 搞 燎 息 斯 肤 驻 氯 谷 蹬 节 政 语 噪 韦
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