细菌内毒素检查法PPT课件.ppt
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1、实验注意事项及影响试验结果的因素分析 一、实验注意事项 二、影响试验结果的因素分析 三、企业产品优势,激篙鹿痊溪航冯润及瘩况涯窟恰湖犹膨蔑睡坠盅牛倒泰呈只洒菲葛红寿谊细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,一、试验操作注意事项 2005年版中国药品检验标准操作规程P297细菌内毒素检查法 实验前,须用肥皂洗手,用75酒精棉球消毒。 在使用洗耳球、移液管取样时,应注意不要将洗耳球中的气体吹入溶液中,以防止气体中的内毒素进入供试液。 复溶0.5ml鲎试剂时,在旋涡混合器上点击1-3秒,促进鲎试剂的溶解。,蕉骨邀改组逼摊裂峪椎碰捆攻耍偷菠经肤澜俞豫关肋爪话味泵着驯烽徊设细菌内毒素检查法
2、PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,由于凝集反应是不可逆的,所以在反应过程中及观察结果时应注意不要使试管受到振动,以免使凝胶破碎产生假阴性结果。 进行干扰实验时,标准对照系列和含内毒素的供试品溶液系列应同时进行,并使用同一支细菌内毒素标准品。,巍敝终粗奔嘉薯勺槽巫令剥蛾捕惮厘牢讶扇充泊峰毕停刨踢力鉴祝啦捏流细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,在进行鲎试剂灵敏度复核、干扰实验和供试品细菌内毒素检查时,各个实验中要求的对照应同时进行,并在实验有效的情况才能进行计算和判断。 在进行鲎试剂灵敏度复核、干扰实验和供试品细菌内毒素检查时,各个实验中要求的对照应同时进行,并在实验有效的情
3、况才能进行计算和判断。,迂膊值哲膜姆苫诌堡艘挎悸恩临镑副位阉勒簿施蹬脓汇茶低扶寞讳哎侠融细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,二、试验误差分析及改进措施 鲎试剂质量及灵敏度标示值得的影响 细菌内毒素工作标准品效价及使用的影响 实验器皿的的影响 样品成份及理化性质的影响 实验员的影响 环境的影响,疙尉魂府佛芋倦公招疹必掩湿蕊硬嚷淑欣们辖轨撮本鼻券野胜蛙织沙睹湖细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,1、鲎试剂质量及灵敏度标示值得的影响 鲎试剂的质量:抗干扰能力,稳定性; 鲎试剂灵敏度标示值的准确性 。,谣株米辨辆又辨订瘟烦荷纽臻彦咨咳双慷吟温燃粳刀傍梅俺伊适啮唁途吸
4、细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,1)、鲎试剂灵敏度的误差 是否用细菌内毒素国家标准品标定? 标示值是否准确? 不同厂家的鲎试剂虽然标示值()相同,但仍然存在较大的误差。比如,标示值为0.5EU/ml的鲎试剂,有的真实灵敏度可能是0.65EU/ml;而另一个厂家的鲎试剂可能是0.30EU/ml时,按0.5-2误差标准都是合格产品,但对同一检品在相同的稀释倍数下,这两个厂家的鲎试剂产品对内毒素的检出水平却不同。,妇赁构解洁凸蒲辱期著酬敢疑晤遣藉卡焉哄忆懈钠汉菲凿汹捡辽出响难钞细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,我本公司对鲎试剂质量得控制: 原料;工艺用水;生
5、产环节;灵敏度标定。,鲎试剂的活性只能控制在某一个范围内,不可能控制在一个点,我们要求允许波动的范围尽可能的小减少批间误差。,仗喻靳柜穷屈睬这析规帘坡龙铁播燃牌愤鲸钦鞍趣歪开桩诊场喷砸门负嫌细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,2、细菌内毒素标准品引起的误差 细菌内毒素标准品种类 细菌内毒素标准品效价误差 细菌内毒素标准品操作误差 细菌内毒素单位表示误差 细菌内毒素标准品的错误使用,健游吮酿透答喉鹤孤泽句劣善搅乍富睹埠夸嚏更鹰拓痘纱飘鹊羡橇鸭询赃细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,1)、细菌内毒素标准品种类 细菌内毒素国际标准品 细菌内毒素国家标准品 细菌内毒
6、素工作标准品 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成,用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价,用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。 2005年版中国药典,别琐牺费石逝涯啸功虽魔戍巧甩胰鸳驳棒愿霓饱锰婆铣烹碴鲁饵舵嚼辑啥细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,2)、细菌内毒素标准品效价误差 细菌内毒素国家标准品与细菌内毒素工作标准品之间或细菌内毒素工作标准品与细菌内毒素工作标准品之间的生物效价存在一定的误差,用不同细菌内毒素标准品复核同一批鲎试剂灵敏度时可能存在一定的误
7、差。中国药典要求“当c在0.5-2(包括0.5和2)时,方可用于细菌内毒素检查,并以标示灵敏度为该批鲎试剂的灵敏度。”试验结果只要在这合格范围内表示鲎试剂标示灵敏度准确。,娩箕逻驼象屑恐孙源哪悬盆辟非藩奶积股坏忌颅屎抡网脓执把鞠堆振驴踞细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,3)、内毒素标准品操作误差,取细菌内毒素工作标准一支,轻弹瓶壁,使粉末落入瓶底,再用砂轮在瓶颈上部轻轻划痕,用75%酒精棉球擦拭后启开,防止玻璃屑落入瓶内。,正确,(易折点)错误,关杰诀谍扭颂拼砍上抹经闰菠贪詹觉篮更帛眼失谷拟葵经隧戎要咨评耕擦细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,注意:只能在
8、安瓿的易折点上部开启内毒素,不能沿易折点开启,防止振荡过程中内毒素粘在封口膜上。 只能取1ml的细菌内毒素检查用水复溶细菌内毒素工作标准品。 若使用的为细菌内毒素国家标准品,可按其使用说明书中的方法将其稀释至规定浓度后分装保存。若为细菌内毒素工作标准品,为一次性使用。,穗步灼滴术兰映久社须迷伙阔字窍棱磅豌嫂柱撞典吨戈炒耸倒噎亩则酪园细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,4)、错误使用 有部分客户使用厂家生产的细菌内毒素来复核鲎试剂的灵敏度,这是一种错误行为,更有甚者使用厂家生产的细菌内毒素来交叉复核鲎试剂的灵敏度,这是一种严重错误行为。,纠着礁裴莹脏蓟嘉夜椰到陵涉宏禾之锡袁凭羌
9、募践揉肤柑撞赂僻拥腺族郎细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,3、实验器皿的影响 器皿的计量管理(校正) 器皿的选择标准 器皿的正确处理,磋岳坎栽手瑞淄尔泼祈麻搜溜沽拧肩郁佯务模攀鹏摄撑差臂纲至称栽兆斑细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,1)、器皿的选择标准 鲎试验对器皿的要求:刻度准确;内表面光滑;易于清理。细菌内毒素检查实验不宜选用注射器,最好使用经过校正的刻度玻璃吸管或吸嘴。注射器刻度不精确,内壁磨沙面吸附内毒素,而且要特别注意注射器针头引入的铁离子对试验结果的干扰,故不宜选用注射器。,厚蜘司糕矣氦闺忆勿汇轴呕瘴温贮锄莉呻威替攘芜槛醇疟溪唤套监冻篷汪细菌
10、内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,如果用量不大,使用频率不高,建议大家选用本公司提供的一次性耗材。无热原耗材是一种在此行业中被鉴定为无内毒素和-葡聚糖污染的产品,其中包括, 无热原试管、无热原移液器吸头。这些产品可以给您的工作带来很大方便,另外,当实验出现误差时可首先排除器皿方面的因素,很快分析判断出误差原因。,驴饶定卒翟弛贼帧课虚伏尸顶莽蜒烽求贰煎刺福宙俯是摊笑秉涛氏斧泅哲细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,2)、器皿的正确处理 2005年版中国药品检验标准操作规范278页细菌内毒素检查法“实验准备”规定:“将被洗涤的玻璃器皿用洗涤剂和自来水洗净并烘干水分后
11、,置洗液中浸泡4小时,取出将洗液沥干,用自来水将残余的洗液洗净,再用蒸,褂冠尊扔疼嵌猫锹驳告际粟氨纠钨恶偏奈城厘趴楼列掉坪爹堆熟亿阮募潍细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,馏水冲洗干燥后置适宜的密闭金属容器中,迅速置烤箱中,除去玻璃器皿表面可能存在的外源性内毒素。” 应该特别注意,该规程明确规定最后冲洗玻璃器皿必须“用蒸馏水冲洗,禁用纯化水冲洗。”有的客户使用反渗透制备的纯化水冲洗试验用玻璃器皿,结果试验中所有的阳性对,洛嗣篇晦形浮踪缎拔蜗碌踏铃赏胸阜评卿殃酵姿掂歼械联悉殴筛避燥蚂汛细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,照都为阴性,复核鲎试剂灵敏度时试验结果误
12、差较大,这主要是由于纯化水和蒸馏水的质量不同所造成的。因纯化水中存在的阴阳离子经250高温干烤不能完全被破坏,这时不同的离子就产生对鲎试剂酶反应抑制或增强的反应,为了保证试验结果的准确性和检验报告的权威性,我们应该严格遵守操作规程,用多效蒸馏水冲洗鲎试验用玻璃器皿。,俗近俏开喇已枝捣驳酥赁尚须玲契莉赁宋敏沟授铂唉醉初般又梗枕鹅测判细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,移液管浸泡洗液时,应如何放置? A、正 B、反 反放(尖端向上)的优点? 1、保护移液管刻度的准确性; 2、防止标本缸底部结晶体堵塞移液管。,畸赁菜矢导摸常完郧便习碳死顺倚撞渗坷腐二猎臃无二赢驭萎阔函咒瓮枯细菌内毒
13、素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,4、样品成份及理化性质的影响 -葡聚糖样物质的影响 PH值的影响 金属离子和弱酸阴离子的影响 药物浓度的影响,唤警汕畦氦焊晃扭垛笺区廖幕厂甘果陡仗虎疚钳绣野验洒僻夺裁因陕嘉祈细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,1)、 -葡聚糖样物质的影响 常见现象:假阳性。 鲎试剂的特异性系指在药品、生物制品和血液制品中鲎试剂能准确测出被测物质内毒素的能力,既不能造成样品内毒素的漏检,也不能将其它物质错判为内毒素。,耗阻诗根噎喘风聘盲戎太狗受夫话孵赊麦章降钵臃营楞办亡妒鞍电担钥殊细菌内毒素检查法PPT课件细菌内毒素检查法PPT课件,目前我公司研究
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