食品药品审核查验中心2018年上半年工作总结.docx
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1、第 1 页 食品药品审核查验中心 2018 年上半年工作总结 特征码 UxNranDtLYvASriPYOEB P 检查员选派制度 、 xx 省药品 GMP、GSP 检查员管理程序 等制度 11 个,明确了检查员培训、出勤、考核等要求和规定, 实现了检查员能上能下的动态管理机制。 二是利用专项检查、跟踪检查等有利时机,对 330 余人次 检查员进行药品 GMP、GSP 等相关知识培训,促进了检查员把握 尺度统一、增强了检查员提升业务能力和提高服务质量,构建 了覆盖各监管环节的为食品药品监管工作大局服务、为优化营 商环境服务的大中心格局。 (二)以审核查验和风险预警研判为基础,积极推进两大 平台
2、建设 一是积极推进审核查验平台建设。组织召开质量工作小组 会议 2 次,认真开展食品药品审评认证、化妆品备案审查等管 理体系文件修订,不断完善了中心 ISO9001 质量体系建设,进 一步明确了各科室的职责权限、工作程序以及服务行为规范, 建立起有效的内部工作管理机制和工作约束机制。 二是积极推进风险预警平台建设。充分利用药品医疗器械 第 2 页 注册技术审评和食品药品认证检查、跟踪检查、飞行检查和专 项检查所积累掌握的大量风险信息,建立了风险预警信息平 台管理制度 ,逐步开展系统性区域性食品药品安全风险分析、 风险预警和风险管理工作。 (三)以廉政再强化、能力再提升、服务再优化为手段, 大力
3、实施作风建设三大工程 1.实施廉政再强化工程 一是中心纪委组织全体职工及检查员代表共 40 余人参观了 省廉政教育基地,进一步引导全体职工和检查员牢记党的宗旨。 二是中心召开 2 次药品 GMP 跟踪检查动员会、5 次药品 GSP 专 项检查训诫会,对 330 余人次进行检查前廉政教育,增强了检 查员廉洁从政和依法依规检查意识。三是全体职工层级签订 廉政、纪律、作风责任状44 份,形成了层层传导压力,一 级抓一级的局面。四是全体职工签订不参与“黑中介”承诺 书45 份,强化了全体职工的廉政意识。五是中心纪委在“五?一” 和端午节前下发通知,要求全体职工加强节日期间廉洁自律, 确保形成廉洁过节氛
4、围。六是修订廉政短信内容,增强了检查 员服务意识和平等观念。七是实施廉政回执制度,对检查员进 行廉政监督,进一步遏制现场检查违法违纪现象发生。 2.实施能力再提升工程 一是每周开展党务学习,重点学习党的思想理论和监察 法等,进一步提升全体职工的政治理论水平。二是中心组织 第 3 页 职工参加了 5 期国家中心组织的“专家讲坛”培训学习,共对 160 余人次进行了业务培训。三是中心开展了 9 期“职工大讲 堂”学习活动,280 余人次接受了食品药品法律法规和行业规 范的培训。 3.实施服务再优化工程 一是建立中心微信公众平台。中心充分利用微信公众号与 QQ 账号互通、与中心网站互联的有利优势,实
5、现与食品药品生 产经营企业的文字、图片、语音的全方位沟通、互动。二是实 现中心网站与业务进度查询系统互联互通。通过完成网站与业 务进度查询系统对接,服务相对人足不出户便知本公司申请业 务进展情况。三是增加中心网站功能设置。通过增加“下载中 心”和“业务进度查询”等功能模块,中心网站方便行政相对 人下载有关食品药品技术审评和认证检查的技术资料,第一时 间知晓中心业务流程、申请业务进展等。四是开展满意度问卷 调查。中心通过汇总统计和总结评估 40 余份调研问卷,及时解 决了食品药品审核查验过程中不利于优化营商环境的制约因素。 五是设立行政相对人意见箱。通过在业务咨询室醒目位置设置 意见箱,中心为行
6、政相对人创建了一个平等的信息平台,增加 了中心领导获得基层信息的渠道,起到了震慑全体职工、增强 全体职工危机感紧迫感的作用。六是开展征集“金点子”活动。 通过分析汇总有关创新审评认证机制、提升审核查验能力、优 化营商环境、促进产业发展新需要等方面的 55 条“金点子” , 第 4 页 中心已逐步将“金点子”运用到各项工作中,为优化营商环境 加油助力。 (四)以产品注册、认证许可、事后监管和风险预警为抓 手,着力把好四大风险关口 一是把好产品注册关。中心对 10 个药品的补充申请资料和 3 个药品技术转让资料进行技术审评,对 242 个药品再注册资 料进行技术审评,对 155 个医疗机构制剂注册
7、资料进行技术审 评;对 19 个药品和医疗机构制剂品种进行注册现场核查;对 2048 个国产非特殊用途化妆品备案资料进行网上审核,对 3400 个已备案产品进行自查和质量互查。 二是把好药品认证许可关。中心对 20 家药品 GMP 认证申请 材料进行技术审评,对 18 家药品生产企业和 9 家药品经营企业 实施了认证现场检查,选派检查员 91 人次。 三是把好事中事后监督关。组织药品 GMP 跟踪检查启动会 2 次,检查企业 10 家次;专项检查无菌药品生产企业 25 家; 飞行检查企业 13 家;选派检查员 147 人次。组织药品 GSP 专项 检查 5 次,检查企业 96 家,选派检查员
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