2020GCP培训,84分的答案.doc
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1、2020GCP培训,84分的答案1.由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。A监查报告B监查计划C稽查计划D稽查报告2.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?A监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。B确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C确保临床试验数据的真实、完整和准确D不需要采取质量管理的措施3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据:A电子病历B源文件C病例报告表D核证副本4.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下哪一项是错误的:A应当获得申办者同
2、意B应当确保其具备相应资质C应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据D无需获得申办者同意5.病例报告表中具体用药剂量和时间不明,应填写什么符号ANDBNKCNGDNS6.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查7.可识别身份数据机密性的保护措施有:A为研究目的而收集和存储的数据,必须与受试者签署知情同意书B仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问C如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密D其他三项均是8.下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在临床试验机构中具有执业资格B具有试验方案中所
3、需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息9.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。A监查B质量保证C稽查D质量控制10.临床试验开始时,谁应当建立必备文件的档案管理?A研究者在监查员的帮助下B研究者及临床试验机构和申办者C试验机构D申办者和监查员11.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。A协调研究者B申办者C研究者D合同研究组织12.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。A
4、知情同意B知情同意书C病例报告表D研究者手册13.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查14.在什么阶段,申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?A申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后C申办者药品检验完成后D申办者和临床研究单位签署合同后15.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?A熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息B熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规C具备临床试验所需的专业知识、培训经
5、历和能力D承担该项临床试验的经济能力16.对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存?A临床试验机构B具备条件的独立第三方C申办者或者与其利益相关的第三方D临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方17.伦理审查意见的文件应包括哪些内容:A伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单B说明要求修改的内容,或者否定的理由。审查同意的文件C伦理委员会的联系人和联系方式D其他三项均是18.伦理委员会可以采用快速审查的方式:A审查同意的试验方案的较小修正B尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查C不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究D其他三项中任一项都可以
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