初始污染菌检查PPT演示文稿.ppt
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1、1,生物学检查,初始污染菌检查 空气中细菌总数检测方法 物体表明和生产人员手细菌总数检测方法,2,3,初始污染菌检测,指标含义(!),通过测定检品细菌总数可用来判明检品细菌污染的程度,以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况,是对检品进行卫生学评价的综合依据。,4,初始污染菌检测,目的:保证灭菌的效果,确定灭菌剂量,监控灭菌过程的有效性。 引用标准: GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 中华人民共和国药典2010版 附录 微生物限度检查法,5,GB15980-1995,规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。对一次性使用医疗用品(包括灭菌和消
2、毒的一次性使用医疗用品)生产企业中生产、装配、包装车间(空气中细菌总数检查方法)等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。,6,检测环境 和检验量,在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向空气区域内进行。洁净区设置可在微生物室操作 各类产品每批随机抽样10件样品(10个包装),7,方法主要步骤,采样,供试液制备,培养,菌落计数,8,初始污染菌检测,采样方法,供试液制备,供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取10g,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为1:10的供试液。 2.供试品是液体取10ml加至100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为1:10的供试液。
3、3.对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样,被采表面积为100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。作为供试液。 4.可用破坏性方法取样供试品:(参照中华人民共和国药典2010年规定进行) 5. 对有内腔的医疗用器:用定量洗脱液,无菌操作冲洗内腔,反复冲洗,充分振落后 取样。 6. 对一次性输液(血)器的零配件及其他医疗器械:直接用定量洗脱液(1ml/10cm2)冲洗,将洗脱液置于无菌容器中,充分振荡后取样。,9,初始污染菌检测,梯度稀释,1ml,1ml,1ml,1ml,1ml,供试液,9mlNacl,9mlNacl,1:10,1:100,1:1000,10,检验方法,将每样
4、取5份平行样(取一份样品,根据限值制备好供试液后,取5份1:10,取5份1:100,取5份1:1000,),11,初始污染菌检测,结果计算公式: 平均菌落数稀释倍数菌数 菌数/每件次(或g) = 件次或重量(g) 注意事项: 供试品的取样必须在万级环境中100级净化条件下,无菌操作,防止污染。 应严格遵守无菌操作,同时消除抑菌成份的干扰。,12,产品初始污染菌数限值:,灭菌产品管道类内腔10cfu/件次,外部100cfu/件次,非管道类100cfu/件次,敷料类100cfu/g;消毒产品1000cfu/件次或重量(g),13,初始污染菌检测,供试液制备,推荐的制备方法,样 品 制 备,供试液制
5、备,梯度稀释,加 样,用灭菌剪刀将纱布剪成小块,称取10g,移入100ml灭菌生理盐水中,不时振摇。作为1:10供试液。,供试液10倍递减稀释。 尽量避免丝线等杂物的混入。,(1)每个稀释级各吸取1ml至每个灭 菌平皿,每个稀释级注5个平皿。 (2)经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至45-50 时,倾注上述各个平皿15ml,另倾注一个注入1ml稀释液(灭菌生理盐水)灭菌空平皿作阴性对照。按一个方向快速转动平皿,使供试液与培养基充分混匀。,纱布模拟,培养,琼脂凝固后,倒置,37 培养48h,14,细 菌 计 数,基本概念,细菌数测定是微生物的定量检查,对非规定灭菌产品中污染的活菌数量进行测定,通常
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