数据管理计划Word版.doc
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1、传播优秀Word版文档 ,希望对您有帮助,可双击去除!重组人白细胞介素1受体拮抗剂滴眼剂 临床研究数据管理计划(DMP)北京北医联合生物工程有限公司 二零零三年一月传播优秀Word版文档 ,希望对您有帮助,可双击去除!目 录1目的22试验设计和目标23人员及职责24时间进度表35数据管理报告36数据库的设计和规则37数据库的测试和确认48CRF表的流转49CRF及原始资料内容的录入410数据的确认规则411化验单和其它原始资料512数据管理的质控程序513数据库锁定514数据递交统计分析人员515数据管理文件的存档616备份和恢复程序617系统安全6传播优秀Word版文档 ,希望对您有帮助,可
2、双击去除!1 目的制定本管理计划的目的是规范重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼剂设对照的随机双盲临床试验中CRF表的管理、数据库的建立、数据的核查、数据资料处理和存档等具体程序,细化数据管理的过程。2 试验设计和目标试验目标:试验设计:3 人员及职责姓名单位及职务本项目负责工作数据管理负责人数据管理员录入员录入员质控人员监查员4 时间进度表前期准备及现场工作传播优秀Word版文档 ,希望对您有帮助,可双击去除!数据库结构的建立数据管理计划编写及批准CRF表收回数据录入疑问表的发出研究者对疑问表中问题进行确认或修改疑问表返回数据管理员及数据库的更新录入及修改全部结束数据库的质控和质控报告盲态核查
3、及数据库的锁定数据库递交统计分析负责人5 数据管理报告本项目数据管理工作中期和接近尾声时,要以进度报告的形式向部门经理报告,报告格式参考文件制定新药临床试验数据管理计划的管理程序(文件编号:CD010602)中附件1。6 数据库的设计和规则(1)数据库设计:首先确认需录入数据库的数据,数据管理负责人与监查员共同协商CRF中哪些数据需录入数据库,本项目中受试者的一些基本信息如出生日期、性别、身高体重、知情同意等为必填项,其它变量是否需要录入均要在一空白的CRF表中标注出来,详细操作内容参见文件新药临床试验数据库建立和审核管理程序(文件编号:CD010603)。根据CRF表的结构,应用EPIdat
4、a流行病学软件建立本项目数据库结构,同时建立相应的check程序,包括变量的取值范围和一些自动生成的数据。每个变量应依据分析的需要确定其变量名、变量类型及变量的长度。数据库的文件名定为“流感连续三批数据库.rec”,数据库的录入操作界面可按CRF中不同页码来标识。(2)数据库转化:传播优秀Word版文档 ,希望对您有帮助,可双击去除!数据库结构建立后应可转为SAS标准数据库或SPSS标准数据库,以便于后续统计分析。7 数据库的测试和确认录入员在接收CRF后,首先录入1份CRF,测试数据库结构是否合理,录入员在试录入过程中应注意:数据库录入界面是否清晰易辨;数据输入输出是否一致;所有需录入的信息
5、是否都能够完整录入数据库中;各类信息是否在数据库合适的位置及其变量的名称、标签、属性是否正确;录入的数据是否能在数据库中正确显示。除此之外,在测试过程中发现的任何问题都要进行记录,根据这些问题记录修改数据库结构。本项目数据库不存在子数据库。8 CRF表的流转本项目中CRF表的整个流转过程,包括空白CRF表发至现场、CRF表的现场核查、CRF表由现场收回至北京科兴生物制品有限公司、CRF表由监查员转交数据管理负责人、CRF表交给录入员的过程均要有记录。记录中要清楚记载CRF及其它资料的具体数量。9 CRF及原始资料内容的录入数据管理员首先要通过手工核查确认CRF表记录的数据是否可以录入到数据库中
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