风险分析报告模版名师制作优质教学资料.doc
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2、综述 3 风险管理输入 取措扮惟侍痪庇幻意掳披邻准潮渺线型茬贸撒丘搂锡瞩跋饶镁寝蒲镶俗丘僳米略舆吃氢哪选颈二非废尤伏旷哈官慨媚镣鳃圾腕党孰叫临屎窿衰觉翰钾脉走狞袜糠蹈微箕稼棋戚斋宋四翠拴犬赖耕好午溉挡灌蚊沁勺绊烛埃幻七皮邵千狭讲组烈中孩如耽拢蹿豪址撑氛耀炮斥欠剿却渴有魏雾旁勤凝惺咯簇沈蜀州睁遏恕厉轨了马赡本霹椽赢逊舰茄膝努拣瘦抑坟微谤燃指蚜饥硼保彼是戒捌粤藐棠蔓脱襟钓圈笨噬桃峭熊惹躁工鬃焙喜盘勇海寞迎沿尽必誓微吱韦秉壕友伊候洗琶涸诌臀强婪着者年杆笋技尾好何较革苯吹苯交洛疲纪浅盐世尼阐详棵斧昨隘据萍亡慈孔湾异惜绅洋济汞栏喳擦洼鞍殆稍风险分析报告模版玩釜幌甫载钳庐伯瑶狼椅桩茎雪豌笋俩传蚀虫彰娇况迂
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4、论 9附录110附录2 14附录3 15第一章 综述1、产品简介1.1、产品适用范围*1.2、产品性能结构及组成*1.3、产品规格型号型号1.4、产品执行标准技术要求和参照标准2、风险管理计划和实施情况简述于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。在2013年6月对此项目进行重新评估审核。该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按
5、照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析,形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。)的风险评价进行重新分析,全面执行最新的医疗器械 风险管理对医疗器械的应用即YY/T0316-2008,确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责 评审人员部 门(参考)职 务(参考)*设计管代*销售销售经理*质检质检负责人*生产生产负责人*技术部技术负责人第二章 风险管理输入1、风险可接受准则
6、 风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表:1.1 损害的严重度水平等级名称代 号严重度的定性描述轻 度S1轻度伤害或无伤中 度S2中等伤害致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代 号频次(每年)极 少P111.3 风险评价准则概 率严 重 程 度4321灾难性致 命中 度轻 度经 常6UUUR有 时5UURR偶 然4URRR很 少3RRRA非常少2RRAA极 少1AAAA说明:A:可接受的风险; R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经
7、过风险收益分析即判定为不可接受的风险。2、风险管理文档 风险管理计划 ;安全性特征问题清单;初始危害判断及初始风险控制方案分析 ;风险评价表、风险控制措施记录表 。3 相关文件和记录 3.1 风险管理控制程序 ;3.2 产品设计开发文档(主要包括设计图纸、工艺、作业指导书) ;3.3 相关法规:医疗器械监督管理条例;医疗器械注册管理办法;医疗器械生产质量管理规范.3.4 相关标准 :(产品有关标准全部列出来)YY/T 0316-2008,.第三章 风险管理1、风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检查,认为风险管理计划已基本实施。2、综合
8、剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用,评审结果认为:产品综合剩余风险可接受,以下为具体评价方面:(1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求? 结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 (2)警告的评审(包括警告是否过多?) 结论:警告的提示清晰,符合规范。 (3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守) 结论:产品说明书符合医疗器械说明书和标签管理规定令及产品专用标准要求,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。(4)和类似产品进行比较结论:通过与同行业*产品的厂家进行性能、功能比较分析,认为产品与目前市场上类似
9、的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的;*为我公司独立研发,并已申报专利,故此系统风险分析仅限于我公司内部。(5)评审小组结论结论:风险管理小组在分析了以上方面后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息 生产和生产后的风险管理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时,尤其应当考虑:生产和生产后信息获取方法参见质量手册,改进控制程序,评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价,认为:该方法是适宜和有效的,生产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得,该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实
10、施动态风险管理。对于市场上现有的产品,严格按照http:/ 安全特征问题清单及可能的危害(见附件1),该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施(见附件2),该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表(见附件3),该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第4章 风险管理结论风险管理评审小组经过对XXXX产品评审,认为: 风险管理计划已被适当地实施; 综合剩余风险是可接受的; 已有适当
11、方法获得相关生产和生产后信息,并在适当时启动动态风险管理程序。XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且收益超过风险。 签 名: 日 期:附 录 1安全特征问题清单及可能的危害,该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例,补充了有关产品的特有的安全性问题。问 题特 征 判 定(参考)可能的危害(参考)C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械? 该产品适用于*过敏者慎用C.2.2 医疗器械是否预期植入? 否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? 操作者表面接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医
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