2012徐州彭祖 中药饮片生产过程管理.ppt
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1、,目的:建立生产管理的标准,保证生产秩序良好,符合GMP的 要求。 范围:任何品种的生产管理过程。 职责:生产部经理、车间主任、管理人员、质管部经理、质量监督员。,目 录,1.生产过程基本技术文件的准备 2 物料的准备 3 开工准备 4 称量配料过程 5 依“法”操作 6 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染,防止混淆和差错。 7 填写中间产品请验单、成品请验单记录。,1 生产过程基本技术文件的准备,1.1文件项目 1.1.1 批生产指令(批包装指令) 1.1.2 批生产记录(批包装记录),1.2文件的复制与发布 1.2.1 批生产指令(批包装指令)一式三份,工艺员留一份备查,另两份下发生产车
2、间和仓库。原件下发至生产车间。 1.2.2 批生产记录在车间期间由车间管理人员保存。 1.2.3 文件一经发布,就必须严格执行,不得随意变更。对违反文件的指令,操作人员应拒绝执行。,2 物料的准备,车间需料时开具领料单,领料单须经车间主任签字,在仓库收到生产(包装)指令单4小时后,双方核对无误后办理领料手续并签字。,3 开工准备,下列各项齐备、符合标准,由质量管理部门监督员签字准许生产,即“生产许可”。 3.1生产现场卫生合格,有“清场合格证”(副本)。 3.2 设备清洁完好,有“已清洁”状态标志。 3.3计量器具与称量范围相符,清洁完好,有“校验合格证”,并在有效期内。 3.4 所用各种物料
3、、中间产品(待包装品)均分别有检验合格证明。,4 称量配料过程,要求严格执行“物料复核管理规程”,操作人、复核人对规定的复核项目要独立操作,独立复核,分别签名。复核要求确认以下内容。 4.1各种物料与批用料记录一致无误。 4.2物料确经质量管理部门批准合格。 4.3称量的量(包括折算后的量)与批配料记录一致。 4.4容器标记齐备,内容完整,准确无误。,5 依“法”操作,5.1 各操作人员要严格执行标准操作程序文本,不得随意变更。 5.2中药材经净选后不得直接接触地面。 5.3洗涤中药材应用流动水,用过的水不得洗涤其他药材。不同中药材不得在一起洗 涤。 5.4 炮制后的饮片不得露天干燥。 5.5
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