一步制粒标准操作程序word模板.doc
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1、 颁发部门一步制粒标准操作程序接收部门生效日期操作标准-生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门1 目的 建立一步制粒标准操作程序,保证颗粒质量符合规定要求。2 范围 制粒岗位。3 责任3.1 配制组长负责按本程序组织实施。3.2 制粒操作人员严格按本程序执行。3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。4 内容4.1 制粒前准备4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态,检查清场合格证,核对其有效期,取下标示牌,按生产部门标识管理规定进行定置管理。4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态,挂生产标示牌于指定位置。4.1.3 将所需用到的设备、工具和容器用7
2、5%乙醇擦拭消毒。4.2 制粒4.2.1 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。4.2.2 将称量好的原辅料装入原料容器,将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内,按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。4.2.3 操作过程中,必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态,严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间,使制出颗粒符合规定指标。 第 2 页/共 2 页4.2.4 操作完毕,放出物料于已清洁过的衬袋桶内,称量、记录,贴在产物品标签,盖上桶盖,在产物标签桶内、外各一张。4.2.5 生产完毕,将颗粒转移至整粒总混间办理交接,填写生产记录,取下状态标示牌。4.3 清场4.3.1 挂清场牌,按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清场、清洁。4.3.2 清场完毕,填写清场记录,报质监员检查。检查合格,发清场合格证,挂已清场牌。5 记录 记录名称 保存部门 保存期限配料制粒生产记录 固体制剂车间 三 年 清场记录6 培训6.1 培训对象:工艺员、班组长、制粒操作人员。6.2 培训形式:理论知识培训和实际操作培训相结合。6.3 培训时间:三小时。
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