医疗器械不良事件报告记录(制度范本、doc格式).doc
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A患者资料 1患者姓名:2年龄:3.性别: 男 女4预期治疗疾病:5并发疾病:6. 既往疾病:B不良事件情况 7.事件后果 死亡 (时间) 危胁生命 残疾 出生缺陷 其它 8事件发生日期: 年 月 日9.事件报告日期: 年 月 日10不良事件的发生地点: 医院 家庭 门诊诊断 门诊治疗 其它 11.事件的陈述:报告人签字: C医疗器械情况 12.产品名称:13商品名称:14.生产企业名称:.生产企业地址:生产企业联系电话:15.型号: 规格:注册证号:产品编号:批号:16. 操作人: 专业人员 非专业人员 患者 其它 17. 有效期至: 年 月 日18. 停用日期: 年 月 日19. 植入日期(若植入): 年 月 日20.事件发生原因分析:21. 企业采取补救措施:22器械目前状态:D. 不良事件评价23.省级ADR中心意见陈述: 24.国家ADR 中心意见陈述: 医疗器械不良事件报告表报告来源:生产企业 经营企业 使用单位 单位名称: 联系地址: 联系电话: 报告日期:
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