仓库变更风险评估方案、评估报告仓库的主要风险有哪些.docx

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1、 风险评估表序号项目潜在失效模式严重性（S）可能性（P）可检测性（D）风险等级纠正预防措施严重性（S）可能性（P）可检测性（D）风险等级是否接受1人员库管员未经培训，不具备系统操作能力33218进行岗前培训，合格上岗1122接受2库管员操作不规范32212制定定期培训计划进行绩效考核1212接受3库管员复核意识不强32212制定定期培训计划不定期抽查1224接受4每天未定时对仓库进行温湿度记录2228每天上午、下午分别按时对库区温湿度计进行监控并记录不定期抽查1212接受5安全库管员安全意识不足2228上岗前进行安全培训定期巩固安全培训1212接受6安全标志、应急处理装置、安全告知卡不醒目22

2、312根据消防要求在安全通道上设置醒目安全标志及应急处理装置1212接受7设施设备防虫鼠设施不完善2228按GMP要求增加防蚊、防虫、防鼠设施设备按虫鼠防范操作规程进行管理2124接受8库房温湿度不符合使用要求2218进行使用前温湿度验证2124接受9衡器、温湿度计未经计量部门检定32212设备部专人负责检定1122接受10仓库设施设备没有进行保养维护32212按规程进行维护保养设备出现故障及时找维修人员处理2214接受11WMS系统无法使用32212使用手工记账方式恢复后补录记录2124接受12物料收、发存及养护物料未按储存要求存放32318严格按物料储存操作规程执行2124接受13物料没有按要求接收与验收3216按物料接受与验收操作规程执行1122接受14物料没有按要求发放32212严格按照物料发放领用操作规程执行1212接受15物料未按要求分区管理32212按GMP要求在系统中设置分区上架是对实际区域复核2214接受16未制定新的操作规程2228严格按GMP要求制定新的操作规程2112接受17没有按规定对物料进行养护32212库管员应做到保持库区周围环境卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源，并每天对仓库周围环境清扫。物料按类别分区存放，不得堆放杂物、废弃物 2214接受经过风险评估后，中药饮片包材库变更存在的风险进行纠正预防措施后，存在的风险可被接受，可以执行本次变更。