阴凉库温度验证报告201中30924.doc

*有限公司 *阴凉库温湿度验证方案项目名称：阴凉库温湿度验证方案方案起草人： 日 期： 年 月 日 方案审核人： 日 期： 年 月 日 方案批准人： 日 期： 年 月 日 目 录1概述2验证目的3验证机构成员及职责31验证领导小组32验证小组 4验证内容4.1验证支持文件4.2验证相关仪器仪表校验情况确认4.3验证周期4.4验证步骤5.结果与评价6.拟定再验证周期1概述：部分成品、物料在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品、物料贮存过程中，仓库的温湿度是否符合成品、物料的要求，需进行验证。 1.1 公司现有阴凉库，位于仓库区，用于存放公司购进的需要阴凉贮存的物料和生产入库待销售出库的成品，库房面积为212.3M2。对于该阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。1.2仓库阴凉库建于*年*月，建筑面积*m2。阴凉库所处位置见仓库平面布置图。本次验证是确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。2验证目的：2.1检查资料和文件是否符合GMP管理要求。2.2 检查并确认阴凉库空调安装是否符合设计要求。2.3 检查并确认阴凉库空调运行是否符合设计要求。2.4 检查并确认阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。3验验证小组成员情况3.1 验证小组成员姓 名所在部门职务验证小组内分工*质量部经理验证小组组长*仓储部主管验证小组副组长*质量部QA验证监督与复核*仓储部仓管员验证实施*工程/设备部经理配合验证工作3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。4.3、仪表校验：用于检测阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。4.4、环境卫生：阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5 验证可接受标准5.1 阴凉库的温度控制范围：20。5.2 阴凉库的湿度控制范围：45-75。6 验证日期进度表日 期验证项目目 的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组安装确认确认空调设备安装正常验证小组运行确认确认空调设备运行正常验证小组性能确认确认阴凉库符合规定要求验证小组验证数据整理审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证结果评定对空调运行系统进行评定验证小组组长验证证书批准确认验证效果验证领导小组组长验证资料归档验证资料保存GMP办公室验证开始日期： 年 月 日 确认人：验证结束日期： 年 月 日 确认人： 7验证内容7.1验证支持文件相关文件的确认表文件名称文件编号审批确认执行确认检查日期仓库温、湿度控制管理规程SMP-W013-01是否是否年 月 日审核人：审核日期：年 月 日7.2验证相关仪器仪表校验情况确认确认设备上的仪器仪表及检验用仪器仪表已经行了校验，且合格证在有效期内。名称型号本厂编号校验有效期至校验文件或证书校验部门或校验人温湿度计Ck- W013-01温湿度计Ck- W013-02温湿度计Ck- W013-03温湿度计Ck- W013-04确认QA：年 月 日QC:年 月 日7.3验证周期 本次验证一共五天。从2013年8月 2日至2013年8 月6 日。7.4验证步骤7.4.1采样位置确定的原则 采样点应选择在温度易受外部影响而延缓制冷效果的位置，靠近加热器的位置，物料存放区因由物料的阻隔会对温度循环产生影响造成热点。7.4.2采样点的位置及编号序号采样点位置采样点编号温湿度计编码12345检查人： 复核人： 日期：7.4.3温湿度可接受标准阴凉库温20，湿度45%-75%。7.4.4空调的制冷效果的确定7.4.4.1空调停止运行，待室内温度湿度接近环境温湿度是时记录阴凉库的温度A0和时间T0。7.4.4.2关闭库门，开启空调，记录开启时间，一小时后记录房间温度At和时间Tt，计算出空调开启后每小时使房间降低的度数A。A=( A0-At)/( Tt- T0) 监测记录 日期：项目时间室外温度室外湿度是否启动空调室内温度平均温度室内湿度平均湿度每小时降低温度1234512345记录人： 复核人： 日期：检测记录 日期：项目时间室外温度室外湿度是否启动空调室内温度平均温度室内湿度平均湿度每小时降低温度1234512345记录人： 复核人： 日期：检测记录 日期：项目时间室外温度室外湿度是否启动空调室内温度平均温度室内湿度平均湿度每小时降低温度1234512345记录人： 复核人： 日期：检测记录 日期：项目时间室外温度室外湿度是否启动空调室内温度平均温度室内湿度平均湿度每小时降低温度1234512345记录人： 复核人： 日期：检测记录 日期：项目时间室外温度室外湿度是否启动空调室内温度平均温度室内湿度平均湿度每两小时降低温度1234512345记录人： 复核人： 日期：注：1.验证期间每两小时对房间内各采样点温、湿度记录一次，10小时连续监测，共监测5天。2.监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。检查人： 复核人： 日期： 监测结论（ ）检查人： 复核人： 日期：8. 结果与评价9拟定再验证周期9.1在夏季对阴凉库温度分布做验证。9.2对一年内阴凉库的温湿度记录数据进行汇总分析。9.3阴凉库进行改造后应进行验证。文件编号： 阴凉库温度验证报告项目名称：阴凉库温湿度验证报告报告起草人： 日 期： 年 月 日 报告审核人： 日 期： 年 月 日 报告批准人： 日 期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日目 录1概述2验证目的3验证机构成员及职责31验证领导小组32验证小组 4验证内容4.1验证支持文件4.2验证相关仪器仪表校验情况确认4.3验证周期4.4验证步骤5.结果与评价6.拟定再验证周期7.结论1概述：仓库阴凉库建于*年*月，建筑面积*m2。本次验证是确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。2验证目的：通过对库房阴凉库在夏季温度分布进行验证确保阴凉库中各位置均能达到要求，确认阴凉库中的热点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监测周期以保证物料存放在阴凉库中能够达到质量要求。3验证机构成员及职责 验证小组成员及职责姓 名职务岗 位职 责负责验证方案及验证报告的批准。负责验证方案及验证报告的审核。1组织审核验证方案。2负责验证方案的审核。3. 负责组织实施验证工作。4. 对验证项目负责。根据验证计划安排，起草验证方案，组织验证小组人员按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价。负责填写和审核验证记录（如方案执行有偏差，要完成异常情况报告）；并如实填写验证报告。1.负责验证方案的起草。2.负责确定监测方法和监测周期。3. 组织验证方案的培训和实施。1.负责验证过程的监督。2.负责审核验证报告。3.组织验证方案实施过程中出现的变更和偏差的调查、评价和处理。 4验证内容4.1验证支持文件相关文件的确认表文件名称文件编号审批确认执行确认检查日期是否是否年 月 日审核人：审核日期：年 月 日4.2验证相关仪器仪表校验情况确认确认设备上的仪器仪表及检验用仪器仪表已经行了校验，且合格证在有效期内。名称型号本厂编号校验有效期至校验文件或证书校验部门或校验人确认QA：年 月 日QC:年 月 日4.4验证周期 本次验证一共五天。从2013年8月02日至2013年8月06日。4.5验证步骤4.5.1采样位置确定的原则采样点应选择在温度易受外部影响而延缓制冷效果的位置，靠近加热器的位置，物料存放区因由物料的阻隔会对温度循环产生影响造成热点。4.5.2采样点的位置及编号序号采样点位置采样点编号温湿度计编号12345 6检查人： 复核人： 日期：4.5.3温湿度可接受标准阴凉库温20，湿度45%-75%。4.5.4空调的制冷效果的确定4.5.4.1空调停止运行，待室内温度湿度接近环境温湿度是时记录阴凉库的温度A0和时间T0。4.5.4.2关闭库门，开启空调，记录开启时间，一小时后记录房间温度At和时间Tt，计算出空调开启后每分钟使房间降低的度数A。A=( A0-At)/( Tt- T0) 监测记录 日期：项目时间室外温度室外湿度是否启动空调室内温度平均温度室内湿度平均湿度每两小时降低温度1234512345检查人： 复核人： 日期：监测记录 日期：项目时间室外温度室外湿度是否启动空调室内温度平均温度室内湿度平均湿度每两小时降低温度1234512345检查人： 复核人： 日期：监测记录 日期：项目时间室外温度室外湿度是否启动空调室内温度平均温度室内湿度平均湿度每两小时降低温度1234512345检查人： 复核人： 日期：监测记录 日期：项目时间室外温度室外湿度是否启动空调室内温度平均温度室内湿度平均湿度每两小时降低温度1234512345检查人： 复核人： 日期：监测记录 日期：项目时间室外温度室外湿度是否启动空调室内温度平均温度室内湿度平均湿度每两小时降低温度1234512345检查人： 复核人： 日期：注：1.验证期间每两小时对房间内各采样点温、湿度记录一次，10小时连续监测，共监测5天。2.监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。检查人： 复核人： 日期： 监测结论（ ）检查人： 复核人： 日期：.5. 结果与评价6拟定再验证周期6.1在夏季对阴凉库温度分布做验证。6.2对一年内阴凉库的温湿度记录数据进行汇总分析。6.3阴凉库进行改造后应进行验证。验证结论本验证报告经验证小组审核后，同意验证结果的分析和建议。验证小组成员签名： 验证领导小组组长： 日 期：第 17 页 共 17 页