ISO17025试卷要点.pdf

P 1 of 21 CNAL/AC: 01-2003 实验室认可准则培训考题答案 ( 请质量负责人阅读、保留，并实施) 姓名：工作单位： 培训时 间：年月日 考 间：年 至时 阅卷人签字评语合格 一. 填空题 1. 我国的实验室认可准则是等同采用 ISO/IEC 标准 17025：1999 ， 该标准的名称是 检测和校准实验室能力的通用要求 。 2. 实验室应避免卷入任何可能会降低其 能力 、 公正性 、判断或运 作 诚实性 的可信程度的活动。 3. 质量体系是为实施质量管理所需要的 组织结构 、 程序 、 过程 和 资源 。 4. 描述质量体系的文件称为质量体系文件 ，其内容应当有 质量手 册 、 程序文件 、作业指导书 、 质量记录 和 质量计划 。 5. 质量手册是阐明一个组织的 质量方针 并描述其 质量体系 的文 件。 6. 实验室应由熟悉 检测或校准的方法 、 程序 、 目的 和 结果 P 2 of 21 评价的人员来实施对检测或校准活动的监督。 7. 参加实验室之间的比对和能力验证是为了 监控检测和校准的有效 性，确保提供给客户的检测或校准结果的质量 ，实验室在参加该项 活动之后，还应对能力验证和比对结果进行 评审 。 8. 实验室应对 质量活动 定期进行审核，以证实其运行能持续地 符 合 质量体系和认可准则的要求。 这种审核应由 受过培训 和 有资格 的人员来承担，审核人员应与 被审核工作 无关。 9. 实验室应有足够的人员， 并对这些人员的 技能 进行培训，对其 资 格 提出考核要求。 10. 实验室的检验环境条件取决于 检测标准规定 的要求和 仪器设 备使用 的要求。 11. 实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设 备进行 控制 管理， 在投入使用前必须进行 校准 、 检定 或 验证 。 12. 实验室的测量量值应当进行 溯源 。 13. 当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政 策和程序时，应实施 纠正 措施。 14. 实验室对所采用的预防措施的实施应制定 执行 和 监控 措施计 划。 15. 当必须采用尚未制定成标准的检测方法时，实验室应征得 客户 的同意。 16. 实验室应有 唯一的 用以标识校准或检测样品的文件化制度，确 P 3 of 21 保样品的标识在任何时候 都不会发生变化 。 17. 参考标准及测量和检测设备在两次校准和/ 或检定之间应接受 期 间检查 ，以保持其校准状态。 18. 当实验室发现测量或检测设备有 缺陷 而对给出结果的有效性产 生怀疑时，实验室应立即实施 必要的 措施。 19. 每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校 准活动 能够再现 。 20. 对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果，均应按照 校准或检测方法 中的规定， 准确 、 清晰 、 明确 、 客观 地出 具证书或报告。 21. 实验室的校准或检测分包工作应安排在 符合认可准则要求 的实 验室中进行，其目的是为了减少质量风险。 22. 实验室应确保所购的设备、材料和服务符合 规定 的要求，这种 要求取决于 校准或检测所要求的标准或规范 。 23. 当客户对校准或检测质量提出抱怨时，实验室应立即对 所抱怨范 围的工作和有关人员的职责进行调查或审核。 24. 对要求、标书和合同的评审目的是为了 校准或检测 结果能够满 足客户的要求。 25. 测量不确定度是表明测量结果的 离散性 。 二. 选择题： （只有一个正确答案，请打） P 4 of 21 1. 校准或检测所用的每台设备应 上锁 加以 校准标识 用彩色编号 加 以 唯 一 性 标 识 2. 所有的记录应储存于 防火的柜子里 上锁的房间 技术负责人的办公室安全的 地方 3. 纠正措施应何时实施 立刻 在 商定的时间内 在下次审核前在 下次评审前 4. 实验室的校准证书 / 检测报告不必包括 唯一性标识 P 5 of 21 实验室的名称和 地点 检测仪器的标识 不确定度的说明 5. 检测/ 校准所处的环境的要求 控制温度和湿度 是无尘的 不影响检测 /校准结果的有效性清洁、整齐 三. 判断题: （是，请打；非，打） 1. 实验室对客户要求、 标书和合同的评审程序是申请认可的实验室必 须要编写的程序。（） 2. 当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时，应立即用电话通 知可能已经受到影响的客户。 （X） 3. 认可准则要求实验室应对所有环境条件进行监控并记录。（X） 4. 实验室有一台关键、 重要的仪器是租借来的， 在内审过程中被判为 不合格项。（X） 5. 校准或检验活动必须在固定的场所中进行。（X） 6. 审核中发现的问题应由实验室的质量负责人负责纠正。（X） 7. 有经验且具有中级以上技术职称的人员，可不必再进行资格考试。 P 6 of 21 （X） 8. 实验室以外人员一概不能进入实验室。 （X） 9. 有些标准物质是消耗品，可以不建管理档案。（X） 10. 实验室用于测量用的仪器设备应能溯源到国家计量基准。（X） 11. 实验室不能使用任何带有缺陷的测量设备。（X） 12. 实验室购置的新仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的，在一 年之内可以不必校准、检定或验证。 （X） 13. 实验室的仪器如已经按周期进行了校准或检定，就能够在证书所 给的时间内保证其稳定可靠。 （X） 14. 任何检测工作只要有标准就无需再编写作业指导书。（X） 15. 认可实验室千万不能使用非标准方法从事校准或检测，这样风险 太大。 （X） 16. 认可实验室有权决定自己认为合适的方法进行校准/ 检测，只要结 果正确就行。（X） 17. 检测实验室与校准实验室都有责任向客户提供测量不确定度。 （） 18. 认可实验室必须具备检测承检产品的全部性能和参数的能力。（X） 19. 只要按标准要求抽样就不会发生对受检批产品误判的情况。（X） 20. 认可实验室的记录应永久保存。 （X） 21. 在检测报告发出前，当发现其中有错误时，必须“杠改”，并在更 改处盖章，切不可涂改。 （X） P 7 of 21 22. 为防止用户乱用校准或检测结果，给用户的校准证书或检测报告 最多只能一份。（X） 23. 若客户在收到校准证书或检测报告15 日后对结果提出异议， 实验 室将不再予以受理。（X） 24. 检定或校准不合格的仪器设备贴上红色标志，放在安全的地方就 可以了。 (X) 25. 实验室所有在用的仪器设备只要经过检定或校准，并取得了合格 证书不必安排确认就可以保证给用户的检测质量。（X） 四. 问答题： 1. 简述质量体系文件的层次和作用。 答:1. 质量手册- 是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体 系的文件，是实验室的纲领性文件。 2. 程序文件- 为进行某项质量活动所规定的途径，是 质量手册的支持性文件。 3. 作业指导书- 开展技术活动的操作文件。 4. 质量记录- 为证明满足质量要求的程度或为质量体 系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录是程序文件和作业 指导书的支持性文件。 5. 质量计划- 针对特定的项目， 规定专门的质量措施、 资源和活动顺序的文件。质量计划是质量手册和程序文件的支持性 P 8 of 21 文件。 2. 什么叫“样品的唯一性标识”？ 答: 保证样品在任何时候都不会发生混淆的识别措施。样品的唯一性 标识通常用代码或数字组成。样品的状态标识通常用颜色或显著的 标志标识。 3. “审核”与“评审”有什么区别？各由谁执行？为什么说坚持每 年进行“审核”与“评审”非常重要？ 答:1. “审核”的目的是检查质量体系运行的符合性和有效性。执行 人是与被审核领域无直接责任关系的审核员。对检查中发现的问题， 审核员应对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现。 2.“评审”的目的是检查质量体系运行的有效性和适应性。 执行人通常是最高管理者。最高管理者应对存在的问题及时调整质 量体系。 3. 质量体系经过一个周期( 一年) 的运行 , 通过周期性质量 计划的实施和质量活动的开展，会暴露出质量体系运行中的许多问 题。因此每年坚持安排至少一次的审核与评审会为提高和改进质量 管理提供很多的素材。 4. 什么叫“验证试验”？实验室在什么情况下需要进行验证试验？ P 9 of 21 答:1. 验证试验是利用实验室间比对来确定实验室的检测和测量能 力。目的是在检测类型、检测能力和检测水平相当的实验室之间开 展的反映检测系统偏差的一种方法。 2. 实验室应在每4 年中对所有检测项目有计划地安排一次 验证试验。 5. 什么叫“期间检查”？它与周期检定有什么不同？ 答:1. 期间检查是指仪器设备在二次校准之间对其稳定性或保持校 准状态进行的一种核查，目的和作用在于防止仪器设备出现量值失 准以及可以缩短失准后的追溯时间。 2. 周期检定是根据检定规程或实验室自己的要求实施的定 点、定时间、定方法的一种例行检查，其目的在于给仪器设备赋值 或验证仪器设备的量值准确性。 6. 对“监督员”和“内审员”的任职各有什么要求？他们的职责各 是什么？ 答:1. 监督员的任职要求有三：第一，熟悉校准或检验方法及程序； 第二，了解校准或检验目的；第三，懂得结果评审。 2. 内审员的任职要求有二：第一，经过培训；第二，有资格。 3. 监督员的职责是对校准或检测活动的过程监督，对发现的 问题应采取纠正措施。内审员的职责是参加审核与自己无直接责任 P 10 of 21 关系领域里的质量活动。对审核中发现的问题，内审员有责任对问 题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现。 7. 试说出对测量不确定度构成贡献的因素。 答：1. 人员影响因素； 2. 环境影响因； 3. 仪器设备技术能力的影响 因素；4. 样品不均匀性影响因素； 5. 样品的制备 (置备) 影响因素； 6. 测量方法的影响因素； 7. 仪器设备校准或检定质量的影响因素。 四. 场景分析题 :( 请按照认可准则判断符合与否, 并指出符合或不符 合事实及相应的条款 ) 1. 某实验室甲接受客户乙的委托， 对某电子产品进行全套安全型式试 验, 但事后发现自己某些试验项目做不了，于是经甲技术负责人批准， 将做不了的项目分包给了丙实验室。甲将丙出具的单项试验报告作为 甲的原始记录存档， 然后完全以甲的名义编写了全套安全型式试验报 告给乙。 答: 不符合认可准则第4.5.2 条的要求，实验室甲应当将分包试验书 面通知客户乙，并最好征求乙的书面同意。 2. 查某实验室的设备一览表时， 评审员发现一台仪器的校准周期已超 过规定要求，问实验室时，答称：此仪器校准费用昂贵，且使用频度 又很低，所以本实验室只做使用前的校准，在仪器不用期间只做功能 P 11 of 21 维护保养。实验室同时出具了相应的校准证书和使用记录等证明资 料。 答: 符合。根据认可准则第 5.6.1 条的要求，可以只做使用前的校准。 ISO17025:2005 培训试题库 ( Rev. 1.0 Issue Date : Jul.20 th of 2009 ) 一单项选择题 1ISO17025:2005 标准适用的实验室（） A.第一方实验室B. 第二方实验室C. 第三方实验室D. 以上皆是 2.有系统并独立的检查，以判断质量活动是否满足所需要达到的目标是（）的名词定义 A质量审核B. 质量检验C.质量认证D.管理评审E. 客户满意 3. 以下（）是管理要求的要素 A人员B. 检验报告C. 不符合测试或校准工作的控制D.抽样E.设施与环境 4. 实验室的组织结构应明确下列（） 人员的职责 A实验室负责人B.质量主管C. 技术主管D. 报告签署人E.以上皆是 5.实验室为使文件能唯一识别，可在文件做（） 标识 A 日期B. 版别C. 页码D. 编号E. 以上皆是 6.实验室对文件控制要求为（） A 定期审查B. 不得以手写修改C. 不得保留过期文件D.人手一册 E. 以上皆是 7.实验室开展合同评审时，应审查（） P 12 of 21 A 合同B. 标书C. 文件D. 分包合同E. 以上皆是 8.在检测和校准分包要求中，对于需要分包的工作应（） A不需要通知客户B. 口头通知客户 C以书面形式通知客户，并得到客户的准许 D. 视分包内容而定是否通知客户 E分包工作完成后，再通知客户 9. 检验或校准的合同可以有（） 等方式 A工作委托单B .标书C. 正式合同D. 电传E. 以上皆是 10. 对影响实验室输出质量的项目的采购文件，在发出前应对下列（）予以审查或认可 A . 客户要求B. 合同要求C. 验收内容D. 技术内容E.以上皆是 11. 按 ISO17025 要求，当实验室接受客户抱怨时，应（） A 请客户吃饭B. 该次试验免费C.执行抱怨处理程序 D.销毁试验记录E. 以上皆非 12 当出现（） 时，应执行附加审核 A 技术人员变动B. 文件修改C .不符合或偏离的确认，导致对政策的怀疑 D 采购仪器E. 以上皆是 13. 实验室未确定问题的根本原因，纠正措施应从（） 开始 A分析B.调查C. 评审D. 怀疑E. 检测 14. 实验室预防措施的主要精神为（） A对不符合事项的一种回应B.客户抱怨的反应C. 对可能出现的不符合事项提供事前 防范D. 纠正出现的不符合E. 以上皆是 15. 下列（） 情形，实验室可执行内部审核 A有客户抱怨时B. 出具报告有误时C. 人员不照程序执行D. 测试环境不满足要求时 E. 以上皆是 16. 下列（）因素确定决定有实验室进行检验或校准的正确性和可靠性 P 13 of 21 A人员B. 设施与环境C.设备D. 试验与校准方法及方法确认E. 以上皆是 17. 实验室在执行测试或校准活动时应符合（） AISO17025 的要求B. 客户的合理要求C. 引用方法的要求D. 适当的环境要求 E. 以上皆是 18. 下列（）为实验室技术管理层的职责 A确认实验室技术作业运作符合要求 B. 担任内部审核的审核员 C 编制校准计划 D 编制人员培训计划E. 以上皆是 19. 环境控制因素应考虑： A. 所有环境应控制 B禁止所有外来人员进入实验室 C检验质量及正确性 D 全自动记录环境变化情况 E 以上皆是 20. 除下列 ( ) 情形外，可允许实验室对测试或校准有所偏离 A该偏离已经书面话 B. 经技术评估 C 获得授权 D 同业的共识 E客户接受 21. 一倍标准差所表示的测量结果的不确定度，称为（） A组合不确定度 B扩充不确定度 C标准不确定度 D .扩充系数 E 误差 22. 对一列观察值进行统计分析，计算标准不确定的方法称为（） AA 类评估方法 B. B 类评估方法 C随机方法 D误差分析方法 E数据处理法 P 14 of 21 23 . 实验室使用自行开发的方法应（） A通知客户B. 进行方法确认C. 适当的规划并指定合格人员进行D. 与实验室所有 参与人员有效沟通E. 以上皆是 24.下列（）不是记录控制要求 A 所有记录应安全保护和保密 B 建立安全保护程序以防止未经授权者不当的修改 C 建立适当的储存环境 D 记录可使用铅笔 E 建立记录控制程序 25. 检测实验室确定设备伴随的不确定度影响很小，而未校准追溯，实验室应提供下列( ) 事项 A成本计算B . 设备所提供所需不确定度C. 实验室不会使用该设备D. 已获 得客户E. 以上皆非 26当设备停止使用时，实验室应执行（） A明显标示B. 借给其它实验室C. 用布盖起来D. 不处理E. 口头告知人员 27 对于执行测量或校准有重要影响的失败设备，应维持记录的内容至少包括（） A . 设备的名称B型号或其它识别C修理情况D. 校准日期E以上皆是 28 . 下列（） 一项，实验室可视业务情形，决定是否需制定程序 A抱怨处理程序B. 内部审核程序C. 抽样程序D.人员培训程序 E. 设备管理程序 29. 实验室可用下列（） 方式，增加对检测结果质量的信心 A使用公认的参考物质B. 参加实验室间比对或能力验证C. 留样再试验 D 试验不同特性结果的相关性E.以上皆是 30. 实验室所出具的检验报告应有（） 来签署才有效 A. 技术员B. 质量主管C. 经授权报告签署人D.技术主管E.公司最高管理者 31.质理体系内部审核工作( ) P 15 of 21 A 每隔一年进行一次B. 周期通常为一年C .年进行两次D . 由实验室质量负责人决E . 审核时间间隔 32. 实验室管理评审应：（ ） A 每隔一年进行一次B. 典型周期为12 个月C. 每年进行两次 D.由实验室质量负责人决定时间间隔E. 视实际情况而定 33.GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力认可的通用要求等同于：（） A. ISO/IEC 17020标准B. ISO 9000 标准 C ISO/IEC 17025 ：1999 标准D. ISO/IEC 17025 ：2005 标准E. ISO9002 标准 34 . 纠正措施应何时实施( ) A 立刻B 在商定的时间内 C 在下次审核前D 在下次管理评审前 E. 只要不影响测试，时间不限 35 .检测 /校准所处的环境的要求（） A 控制温度和湿度B 是无尘的 C 不影响检测 /校准结果的有效性D 清洁、整齐 二多项选择题 1. 实验室如有校准或检测分包时，应（） A保存分包实验室校准或检验记录B选择合格的分包实验室 C对分包工作负责即使分包实验室是客户指定的D. 书面通知客户 E维持分包实验室的档案 2. 实验室对服务和供应产品采购应（） A 建立合格供应商清单B.建立供应商评估资料C. 确认供应商符合 ISO17025 D. 建立消耗性材料采购验收及储存程序E . 以价格为主要考虑因 P 16 of 21 素 2. 与客户有直接相关的要素是： A文件控制B. 要求标书和合同评审C.管理评审D. 客户服务E. 抱怨 4. 实验室的管理评审应考虑下列（） A纠正与预防措施B. 客户反馈C. 能力验证的结果D.客户满意度调查 结果E. 工作量与工作类型的变化 5. ISO17025 对人员的要求为（） A. 所有人员为大专以上学历B. 不得雇佣非长期合同聘任人员 C. 确认人员经过恰当监督及资格鉴定D 建立人员相关履历记录 E. 建立培训计划 6. 当测试仪器主要测量参数可能会影响测量结果时，实验室应建立：（） A 评审方案B. 确认方案C. 审计方案D. 中间核查方案E. 校准方案 7. 实验室使用非标准方法，所执行方法确认时，应（） A满足客户需求B. 建立书面评估资料C. 通知国家标准起草委员会 D. 在特定领域的期刊上公开发表E. 以上皆是 8.实验室对待测样品的处理方法，以下（） 是正确的 A 建立样品识别系统B. 于适当的设施与环境条件下储存样品 C 建立样品接收时异常或偏离的记录D. 建立样品收发作业 E完成检测的样品至少需要保存一年 9. 下列（）是 ISO17025 所要求的质量保证方案 A 参加能力试验B. 使用标准物质C. 组织改革D. 留样再测试 E 以上皆非 10. 下列（） 需要唯一性标识 A文件B. 设备C. 报告D.修改后，出具全新报告E. 样品 . 三判断题 1ISO/IEC 17025 标准充分吸收了ISO 9000 族标准中的所有要求，因此，依据本标准进行 的认可和依据ISO9000 族标准进行的认证是等同的。（） P 17 of 21 2实验室应依据标准方法开展检测，不得使用非标准方法和自制的方法。（） 3 第三方实验室应能确保其活动的公性，而第一方和第二方实验室则不需如此要求。（） 4ISO/IEC 17025 本身包含了实验室运作中应符合的法规和安全要求。（） 5实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。（） 6实验室的管理体系要覆盖在固定设施、固定场所中进行的工作。（） 7实验室的技术工作只能由一个人负责，多人负责不符合管理要求。（） 8实验室的受控文件需要定期审核（） 9质量方针声明应由质量负责人发布，并宣布执行，并确保管理体系的完整性。（） 10在无特别指定的情况下，文件的变更应由原审查责任人进行审批。（） 11管理体系文件夹必须依据文件夹的修改程序进行修改，不允许任何的手写修改期。 （） 12合同评审时，被实验室分包出去的那部分工作可以不进行评审。（） 13合格的分包方是指必须获得了认可机构认可的实验室。（） 14实验室在需要采购对检测/校准质量有影响的物品、试剂或消耗性材料时，采购文件中 的技术内容应经过审查和批准。（） 15采购影响实验室输出质量的物品，只有经过实验室重新检测之后才能使用。（） 16实验室应对所有消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存评价的记录。 （） 17实验室仅对自己的检测/校准项目负责，不就已分包的工作对客户负责。（） 18 如果客户未要求检测标准，实验室采用标准方法检测，不用通知客户（） 19为确保记录的可追溯性，记录仅应以文本的形式保存。（） 20内部审核应由经过培训和具备资格的人员进行，只要条件允许，审核人员应独立于被 P 18 of 21 审核的活动。 （） 21对检测实验室来说校准计划就是送检计划。（） 22从事检测或校准的工作人员的能力是他们自身的问题，与实验室管理体系无关。（ ） 23ISO/IEC 17025 ：2005 只要求实验室长期雇用的人员按照管理体系文件要求工作。 （） 24对检测和校准结果有影响的设施和环境条件只要实施有效的监控就可以了，不用将这 些要求成文件。 （） 25为了更好地服务客户，在客户要求的情况下，可无条件进入实验室。（） 26 实验室内审工作是每年只进行一次。（） 27标准要求对全部设备或标准物质都必须进行期间核查。（） 28接收的检测物品有无异常情况与实验室没有关系，由客户自己负责。（） 29. 实验员未获得某项检测资格，临时参加该项检测（） 30 . 实验室有一台关键、重要的仪器是租借来的，在内审过程中被判为不合格项。（） 31.校准或检验活动必须在固定的场所中进行。（） 32.审核中发现的问题应由实验室的质量主管（经理）负责纠正。（） 33.实验室以外人员一概不能进入实验室内。（） 34.有些标准物质是消耗品，可以不建管理档案。（） 35 .实验室不能使用任何带有缺陷的测量设备。（） 36 .实验室购置的新仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的，在一年之内可以不必校准、 检定或验证。 （） P 19 of 21 37.实验室的仪器如已经按周期进行了校准或检定，就能够在证书所给的时间内保证其 稳定可靠。（） 38 .任何检测工作只要有标准就无需再编写作业指导书。（） 39 .纠正措施最关键的部分是确定问题的根本原因（） 40. 在检测报告发出前，当发现其中有错误时，必须“杠改”，并在更改处盖章（） 四填空题 1.ISO 17025:2005 分为两大章节： 第一章节说明的要求， 第二章节说明 的要求。 2. .实验室应对 定期进行审核，以证实其运行能持续地管理体系和认可准则的 要求。这种审核应由和的人员来承担，只要资源允许，审核人员应与 无关。 3 .实验室应确保其环境条件不会使 无效，或对所要求的 产生不良影 响。 4 .实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备，在投入使用前必须进行 或 。 5. 部门的管理手册及程序文件存放在 。 6 ISO 17025:2005 包含 条管理要求和 条技术要求。 7 实验室应规定对检测/校准工作质量有影响的三类人员的职责, 权力和相互关系, 这三类人是 指: 、 、 。 P 20 of 21 8 实验室应通过实施 、应用 、 、 以及 来持续改进管理体系的有效性 9记录包括 和 ; 记录的更改要用 修 改方法。 10本检测中心的质量方针是: 五 问答题 1. 本公司管理体系文件由哪些层次文件构成？ 2.与你的岗位密切相关的程序文件、作业指导书、记录表有哪些？ (只要求各列举3 个以的文件名称) 3.你们实验室的年度质量目标（KPI ）有哪些？ 4.质量监督员的任职条件和职责是什么？ 5.监督和内审有哪些区别？ 6.不确定度的定义是什么？评估包含哪些主要步骤？ 7.纠正、纠正措施的定义是什么？有何区别？ 8.纠正措施与预防措施有何区别？ 9.内审和管理评审有何差异？ P 21 of 21 10.检测结查质量控制的常用方法有哪些？你们实验室曾用过哪些检查方法？