GB-11235-1997.pdf
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1、G B 1 1 2 3 5 一 1 9 9 7 前言 本标准在这次修订中, 增加了节育器与放置器配合使用时的示意图。 取消了原标准节育器中L , D D z 等尺寸和L , H, D三个尺寸的极限偏差。由 于节育器中使用铜丝的铜纯度与节育效果有一定关系, 这次修订时, 补充了铜纯度不得低于9 9 . 9 5 写的要求。原标准中对节育器上使用的套管为硅橡胶, 而不 是医用硅橡胶, 所以在原标准的4 . 7 条中规定了应具有生理惰性和无毒要求, 并在5 . 1 . 5 条中规定了三 种试验方法, 这次修订时, 规定采用医用硅橡胶, 取消了 原4 . 7 条和5 . 1 . 5 条的内 容。 本标准
2、的附录A、 附录B都是标准的附录。 本标准的附录C是提示的附录。 本标准从生效之日 起, 同时代替G B 1 1 2 3 5 -8 9 S V C u 宫内节育器 。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位: 上海医用缝合针厂。 本标准主要起草人: 沈怡韵、 姚小顺。 本标准首次发布于1 9 8 9 年3 月。 中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 11 2 3 5 一 1 9 9 7 GB储 V C u宫 内 节 育 器 GB 1 1 2 3 5 - 8 9 VCu i n t r 皿 一 u t e r i n e d e v i c e 1 范围 本标准
3、规定了V C u 宫内节育器( 以下简称节育器) 的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标 志、 包装、 运输、 贮存等要求。 本标准适用于V C u 节育器, 该产品供妇女放置子宫腔内作避孕用。 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时, 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订, 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 1 9 1 -9 0 包装储运图示标志 G B 5 2 8 -8 9 硫化橡胶拉伸性能测定 G B 5 3 1 -8 9 橡胶邵尔A型硬度试验方法 G B 2 8 2 8 -8 7 逐批检查计
4、数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 -8 7 周期检查汁 数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B 4 2 4 0 -9 3 不锈钢丝 G B / T 4 3 4 2 -9 1 金属显微维氏硬度试验方法 G B 1 1 2 3 4 -9 5 宫腔形宫内节育器 Y Y / T 0 1 4 9 -9 3 不锈俐医用器械耐腐蚀性能试验方法 3 产品分类 节育器中心丝选用G B 4 2 4 0 中规定的 1 C r 1 8 N i 9 T i 或O C r 1 8 N i 9 不锈钢材料; 尾丝用尼龙 1 0 1 0 材 节育器的型式和基本尺寸应符合表
5、 1 及图 1的规定。 基本尺寸 月0,J 3.料3. 表 1 规格 L月n 基本尺寸基本尺寸基本尺寸 2 42 42 5 1 . 1 2 62 62 7 2 82 82 9 国家技术监.局1 9 9 7 一 0 7 一 2 4 批准1 9 9 7 一 1 2 一 0 1 实施 G B 1 1 2 3 5 一 1 9 9 7 卜 1 0.I 硅像胶中 心丝I悯丝 (红 )罐器定且 尾丝 1 一节育器 2 -尾丝; 3 一定位块; 4 一放置管1 5 一推杆 图1 节育器及放置器示意图 4 . 1 技术要求 节育器选用的铜丝和套管材料应符合表 2 的规定。 表2 材料要求 名称材料 锅丝纯度不低
6、于9 9 . 9 5 纬, 其表面积不得小于 1 8 0 M . , 套管医用硅像胶管 4 . 2 节育器的中 心丝硬度为4 3 0 - 5 3 0 H V O . 2 , 4 . 3 节育器的中心丝耐腐蚀性应达到Y Y / T 0 1 4 9 ( B 法) a 级的规定。 4 . 4 节育器的中心丝表面粗糙度R . 应不大于。 . 4 r = , 4 . 5 节育器医用硅橡胶管的有关性能应符合附录A ( 标准的附录) 的规定。 4 . 6 节育器的尾丝抗拉力应不小于6 N , 4 . 7 节育器的尾丝长度不短于1 5 0 m m, 并应清洁光滑。 4 . 8 节育器应平整、 清洁、 光滑、
7、色泽均匀, 不允许有裂纹、 气泡、 斑疤、 黑点、 毛刺等缺陷。 铜丝螺旋圈应 排列整齐、 紧密, 不得有扭曲、 重叠等现象。 4 . 9 节育器接口 处中心丝不应有损伤痕迹, 伸入铜管内不短于3 m m, 4 . 1 0 节育器应有良 好的弹性, 从放置器推出后, 不应有重叠变形现象, 规格2 4 , 2 6 , 2 8 的L尺寸分别 不得小于 2 2 . 5 mm, 2 4 . 5 mm, 2 6 . 5 m m. G B 1 1 2 3 5 一1 9 9 7 4 . 1 1 放置器的定位块, 在放置管上自 前端起至1 0 0 m m内的移动阻力应在2 . 5 - 1 0 N之间。 4 .
8、 1 2 包装后的节育器若为纸塑包装, 其纸与薄膜的剥离力应大于或等于4 N, 4 . 1 3 如经消毒灭菌包装的节育器, 产品应达到无菌。 4 . 1 4 若采用环氧乙烷灭菌的节育器, 放置1 4 天后, 环氧乙 烷残留量应不大于5 l + g / g a 5 试验方法 5 . 1 外观 用目力观察应符合 4 . 7 , 4 . 8 的规定。 5 . 2 尺寸 以通用或专用量具检验, 应符合4 . 7 ( 尾丝长度) A. 9 的规定。 按附录C方法进行, 应符合4 . 1 ( 铜丝 表面积) 的规定。 5 . 3 表面粗糙度检验 以表面粗糙度比较块检验, 应符合4 . 4 的规定。 5 .
9、 4 性能检验 5 . 4 . , 硬度检验: 中心丝硬度检验按G B / T 4 3 4 2中规定的方法进行, 在中心丝上测三点, 取其算术平 均值, 应符合4 . 2 规定。 5 . 4 . 2 耐腐蚀性试验: 按Y Y / T 0 1 4 9 中规定的( B法) 中半浸法进行试验, 应符合4 . 3 的规定。 5 . 4 . 3 弹性试验: 将节育器放入放置器的放置管内, 时间不超过3 m i n , 然后轻轻推出, 应符合4 . 1 0 的 规定。 5 . 4 . 4 尾丝抗拉力检验: 以专用或通用测量工具进行测量, 应符合4 . 6 的规定。 5 . 4 . 5 医用硅橡胶的物理机械
10、性能检验: 按G B 5 2 8 , G B 5 3 1 中规定的试验方法进行, 应符合4 . 5 的规 定。 5 . 4 . 6 定位块位移阻力检验: 固定放置管, 然后将放置管上的定位块固定在专用拉力表的连接杆的U 形槽中, 再握住拉力表均匀移动, 应符合4 . n的规定。 54 . 了 剥离力检验: 将连接拉力表的夹子夹住节育器包装袋的透析纸, 一手固定薄膜, 一手握住拉力表 均匀移动至放置器定位块处, 应符合4 . 1 2 的规定。 5 . 4 . 8 无菌检验: 每批灭菌产品, 抽取样品1 0 套( 或与同批产品灭菌的生物灭菌指示片1 0 片) , 分别接 种于液体硫代乙醉酸钠培养基
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