GB-11235-1997.pdf
G B 1 1 2 3 5 一 1 9 9 7 前言 本标准在这次修订中， 增加了节育器与放置器配合使用时的示意图。 取消了原标准节育器中L , D D z 等尺寸和L , H, D三个尺寸的极限偏差。由 于节育器中使用铜丝的铜纯度与节育效果有一定关系， 这次修订时， 补充了铜纯度不得低于9 9 . 9 5 写的要求。原标准中对节育器上使用的套管为硅橡胶， 而不 是医用硅橡胶， 所以在原标准的4 . 7 条中规定了应具有生理惰性和无毒要求， 并在5 . 1 . 5 条中规定了三 种试验方法， 这次修订时， 规定采用医用硅橡胶， 取消了 原4 . 7 条和5 . 1 . 5 条的内 容。 本标准的附录A、 附录B都是标准的附录。 本标准的附录C是提示的附录。 本标准从生效之日 起， 同时代替G B 1 1 2 3 5 -8 9 S V C u 宫内节育器 。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位: 上海医用缝合针厂。 本标准主要起草人: 沈怡韵、 姚小顺。 本标准首次发布于1 9 8 9 年3 月。 中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 11 2 3 5 一 1 9 9 7 GB储 V C u宫 内 节 育 器 GB 1 1 2 3 5 - 8 9 VCu i n t r 皿 一 u t e r i n e d e v i c e 1 范围 本标准规定了V C u 宫内节育器( 以下简称节育器) 的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标 志、 包装、 运输、 贮存等要求。 本标准适用于V C u 节育器， 该产品供妇女放置子宫腔内作避孕用。 2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 1 9 1 -9 0 包装储运图示标志 G B 5 2 8 -8 9 硫化橡胶拉伸性能测定 G B 5 3 1 -8 9 橡胶邵尔A型硬度试验方法 G B 2 8 2 8 -8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 -8 7 周期检查汁 数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B 4 2 4 0 -9 3 不锈钢丝 G B / T 4 3 4 2 -9 1 金属显微维氏硬度试验方法 G B 1 1 2 3 4 -9 5 宫腔形宫内节育器 Y Y / T 0 1 4 9 -9 3 不锈俐医用器械耐腐蚀性能试验方法 3 产品分类 节育器中心丝选用G B 4 2 4 0 中规定的 1 C r 1 8 N i 9 T i 或O C r 1 8 N i 9 不锈钢材料; 尾丝用尼龙 1 0 1 0 材 节育器的型式和基本尺寸应符合表 1 及图 1的规定。 基本尺寸 月0，J 3.料3. 表 1 规格 L月n 基本尺寸基本尺寸基本尺寸 2 42 42 5 1 . 1 2 62 62 7 2 82 82 9 国家技术监.局1 9 9 7 一 0 7 一 2 4 批准1 9 9 7 一 1 2 一 0 1 实施 G B 1 1 2 3 5 一 1 9 9 7 卜 1 0.I 硅像胶中 心丝I悯丝 (红 )罐器定且 尾丝 1 一节育器 2 -尾丝; 3 一定位块; 4 一放置管1 5 一推杆 图1 节育器及放置器示意图 4 . 1 技术要求 节育器选用的铜丝和套管材料应符合表 2 的规定。 表2 材料要求 名称材料 锅丝纯度不低于9 9 . 9 5 纬， 其表面积不得小于 1 8 0 M . , 套管医用硅像胶管 4 . 2 节育器的中 心丝硬度为4 3 0 - 5 3 0 H V O . 2 , 4 . 3 节育器的中心丝耐腐蚀性应达到Y Y / T 0 1 4 9 ( B 法) a 级的规定。 4 . 4 节育器的中心丝表面粗糙度R . 应不大于。 . 4 r = , 4 . 5 节育器医用硅橡胶管的有关性能应符合附录A ( 标准的附录) 的规定。 4 . 6 节育器的尾丝抗拉力应不小于6 N , 4 . 7 节育器的尾丝长度不短于1 5 0 m m， 并应清洁光滑。 4 . 8 节育器应平整、 清洁、 光滑、 色泽均匀， 不允许有裂纹、 气泡、 斑疤、 黑点、 毛刺等缺陷。 铜丝螺旋圈应 排列整齐、 紧密， 不得有扭曲、 重叠等现象。 4 . 9 节育器接口 处中心丝不应有损伤痕迹， 伸入铜管内不短于3 m m, 4 . 1 0 节育器应有良 好的弹性， 从放置器推出后， 不应有重叠变形现象， 规格2 4 , 2 6 , 2 8 的L尺寸分别 不得小于 2 2 . 5 mm, 2 4 . 5 mm, 2 6 . 5 m m. G B 1 1 2 3 5 一1 9 9 7 4 . 1 1 放置器的定位块， 在放置管上自 前端起至1 0 0 m m内的移动阻力应在2 . 5 - 1 0 N之间。 4 . 1 2 包装后的节育器若为纸塑包装， 其纸与薄膜的剥离力应大于或等于4 N, 4 . 1 3 如经消毒灭菌包装的节育器， 产品应达到无菌。 4 . 1 4 若采用环氧乙烷灭菌的节育器， 放置1 4 天后， 环氧乙 烷残留量应不大于5 l + g / g a 5 试验方法 5 . 1 外观 用目力观察应符合 4 . 7 , 4 . 8 的规定。 5 . 2 尺寸 以通用或专用量具检验， 应符合4 . 7 ( 尾丝长度) A. 9 的规定。 按附录C方法进行， 应符合4 . 1 ( 铜丝 表面积) 的规定。 5 . 3 表面粗糙度检验 以表面粗糙度比较块检验， 应符合4 . 4 的规定。 5 . 4 性能检验 5 . 4 . ， 硬度检验: 中心丝硬度检验按G B / T 4 3 4 2中规定的方法进行， 在中心丝上测三点， 取其算术平 均值， 应符合4 . 2 规定。 5 . 4 . 2 耐腐蚀性试验: 按Y Y / T 0 1 4 9 中规定的( B法) 中半浸法进行试验， 应符合4 . 3 的规定。 5 . 4 . 3 弹性试验: 将节育器放入放置器的放置管内， 时间不超过3 m i n ， 然后轻轻推出， 应符合4 . 1 0 的 规定。 5 . 4 . 4 尾丝抗拉力检验: 以专用或通用测量工具进行测量， 应符合4 . 6 的规定。 5 . 4 . 5 医用硅橡胶的物理机械性能检验: 按G B 5 2 8 , G B 5 3 1 中规定的试验方法进行， 应符合4 . 5 的规 定。 5 . 4 . 6 定位块位移阻力检验: 固定放置管， 然后将放置管上的定位块固定在专用拉力表的连接杆的U 形槽中， 再握住拉力表均匀移动， 应符合4 . n的规定。 54 . 了 剥离力检验: 将连接拉力表的夹子夹住节育器包装袋的透析纸， 一手固定薄膜， 一手握住拉力表 均匀移动至放置器定位块处， 应符合4 . 1 2 的规定。 5 . 4 . 8 无菌检验: 每批灭菌产品， 抽取样品1 0 套( 或与同批产品灭菌的生物灭菌指示片1 0 片) ， 分别接 种于液体硫代乙醉酸钠培养基， 3 7 培养， 另取 1 0 套样品分别接种于真( 霉) 菌培养基或大豆酪陈培养 基2 5 培养， 以上各样品均连续培养观察1 0 天， 应符合4 . 1 3 的规定。 5 . 4 . 9 环氧乙烷残留量检验， 按附录B 方法进行， 应符合4 . 1 4 的规定。 6 检验规则 6 . 1 节育器应由制造厂技术检验部门进行检查， 合格后方可提交验收。 6 . 2 节育器必须成批提交检查， 检查分为逐批检查( 出厂检查) 。 6 . 3 逐批检查 6 . 3 . 1 逐批检查应按G B 2 8 2 8 的规定进行。 6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查项 目、 检查水平和合格质量水平( A Q L ) 按表3 的规定( 按每百单位产品不合格品数计算) 。 G B 1 1 2 3 5 一 1 9 9 7 表 3 逐批检查抽样方案 不合格分类 A类B 类C类 不合格分类组 II 1Il. 检查项目 4 . 1 34 . 2 A. 3 4 . 1 ( 银丝表面积) 4 . 6 , 4 . 1 1 4 . 7 , 4 . 84 . 9 , 4 . 1 24 . 4 , 4 . 1 0 检查水平 S - 2S - 2S - 3S - 4 S - 4 合格质量水平 全部合格 2 . 54 .06 . 51 06 . 5 注 1 A类由生产厂提供法定单位侧试报告. 2 每进料批应符合4 . 5 的规定. 由生产厂提供法定单位测试报告. 6 . 4 周期检查， 应按G B 2 8 2 9 的规定进行。 6 . 4 . 1 在下列情况下， 应进行周期检查。 a ) 新产品投产前( 包括老产品转厂生产) ; b ) 连续生产的产品， 每年不少于一次; 。 ) 间隔一年以上再投产时. d ) 在设计、 工艺、 材料有重大改变时; e ) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 6 . 4 . 2 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 6 . 4 . 3 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为1 ， 其不合格分类、 判定数组、 检查项目 和不合格质量 水平( R Q L ) 按表4 的规定( 按每百单位产品不合格品数计算) 。 表4 周期检查抽样方案 不合格分类不合格分类组检查项目判定教组不合格质量水平 B类 I 4 . 1 ( 铜丝纯度) , 4 . 1 4n = 2 A , =O , R . 二1 1 3 0 6 . 4 . 4 周期检查合格， 必须是本周期内所有试验组周期检查都合格， 否则就认为周期检查不合格。 了 标志、 包装、 运输、 贮存 7 . ， 节育器应有良好的小包装、 中包装、 大包装， 包装数量按订货合同规定. 7 . 2 包装标志应符合下列要求: 了 . 2 . 1 小包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称和商标; b )产品名称; c )规格; d ) 消毒批号; e ) 无菌有效期; f ) 如有破损不得使用。 7 . 2 . 2 中包装内应有产品使用说明书和检验合格证， 检验合格证上应有下列标志: a ) 制造厂名称; b ) 产品名称; c ) 规格 ; d )数量 ; e ) 检验员代号; G B 1 1 2 3 5 一 1 9 9 7 f ) 检骏日 期; 9 ) 无菌有效期。 7 . 2 . 3 大包装应有封签( 带) ， 箱上明显位置应有下列标记: a ) 制造厂名称、 地址。 b ) 产品名称; c )规格 ; d ) 数量， e )消毒批号; f ) 无菌有效期; 9 ) 重量; h ) 体积( 长x宽X高) ; 1)出厂年月， J ) 本标准号; k ) “ 小心轻放” 、 “ 怕热” 、 “ 怕压” 等字样或标志， 应符合G B 1 9 1 中的有关规定。 箱上的字样和标志应保证不应历时较久而模糊不清。 7 . 3 装箱和运输要求按订货合同规定。 7 . 4 包装后的节育器应贮存在相对湿度不超过8 0 ， 无腐蚀性气体和通风良好的室内。 8 无菌有效期 经小包装密封后灭菌的节育器， 在遵守贮存规则的条件下， 从灭菌之日 起， 无菌有效期为两年。 G B 1 1 2 3 5 一 1 9 9 7 附录A ( 标准的附录) 表 A 1 医用硅橡胶物理机械性能 项目指标 扯断强度， M P a / c m ') 6 0 扯断伸长率， %妻 1 0 0 扯断永久变形， %( 1 2 硬度( 邵尔A型) ， 度 6 0 士5 附录B ( 标准的附录) 环扭乙烷残留f试验方法 B 1 制样条件 经环氧乙 烷灭菌1 4 天后的节育器， 从小包装袋内取出( 除去铜丝) ， 取样1 . 5 g ， 切成5 m m的碎块， 把试样置于 5 0 m L环氧丙烯乙醇溶液的玻璃瓶中， 在7 0 恒温小槽缓慢的振荡3 h ， 该溶液为试样溶 液。 试剂 一; 乙醇 。 内标物、 环氧丙烯。 环氧乙烷标准溶液、 环氧乙烷的乙醉溶液。 ，n门门乙 BBBB B 3 操作亲件 B 3， 仪器: 气相色谱仪。 B 3 . 2 检测器: 氢火焰检测器。 B 3 . 3 固定液: 2 5 0 0 碑酸三 2 - 抓乙醋8 N 8 , B 3 . 4 固 定相: 载体W A W ( C h r o m o s o r b ) ( 6 0 -8 0 目 ) 。 B 3 . 5 色谱柱: 内径3 - 4 m m， 长度2 m的玻璃管或不锈钢管。 B 3 . 6 柱温 : 5 0 C, 8 3 . 7 载气: 氮气 4 0 m L / m i n ; 氢 气 0 . 7 5 k g / c m ' ; 空 气 1 . 0 k g / c m ' , B 3 . 8 进样器温度: 1 2 0 0C, B 4 定f分析方法 B 4 . 1 测定产品环级乙烷残留量 G B 1 1 2 3 5 一 1 9 9 7 用进样注射器取保持在7 0 玻瑞瓶内的试样溶液1 0 0 IA L ( 最大1 m L ) ， 在上述操作条件下， 进行气 相色谱法分析。 B 4 . 2 制作定量标准曲线 根据内标方法先取定量环氧乙烷和1 0 m L乙醉溶液， 然后将两种溶液混合， 混合溶液中的环氧乙 烷与环氧丙烯的浓度比分别制成。 . 2 , 0 . 5 , 0 . 8 , 1 . 0 , 2 . 0 m L ， 把它们分别放入1 0 0 m L的玻璃瓶中， 在 7 0 的恒温小槽加热3 0 m i n , 然后分别取以上五种浓度的溶液在同样的操作条件下， 取样相同进行气 相色谱法分析， 根据测定的峰值面积进行计算， 纵轴为从/ M , ( 环氧乙 烷浓度和环氧丙始浓度之比) ， 将 所得数据指点作图制作标准曲线。 附录C ( 提示的附录) 桐丝衰面积计算方法 S= a d L· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ” · · · “ ( C1) 式中: S -铜丝表面积， m m ' ; d -铜丝直径， mm; L -铜丝长度， m m; 二 常数。 注: 试验时， 将产品上的钥丝取下并拉直.另外也可按G B 1 1 2 3 4 中附录B 锅表面积计算公式( 参考件) 执行. *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 本人有各种国内外标准 20 余万个， 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准，全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址：豆丁下载网址： http:/www.docin.com/liuyx866
