第二次 物料管理风险评估报告.doc
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1、仓储管理系统风险评估报告 起草人: 起草日期:审核人: 审核日期:审核人: 审核日期:批准人: 批准日期: 目录1. 目的2. 范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估流程5、物料管理风险的识别6、风险等级7、评估结果8、风险接受9、风险沟通和审核10.评估结论前言:2012年12月我公司对仓储系统进行了风险评估,评估中发现了风险因素,设备部、生产部、物控部及时进行了纠偏。经过6个月的运行,我们对该系统重新进行评估,以检查整改后的效果或其他风险因素,从而更好的保证产品质量。1. 目的:根据验证管理规程,利用风险管理方法和工具,对物料系统各要素,进行分析、评估,以确定物料管理的风险,并在确认过
2、程中,对关键要素进行监控和确认,以确保关键要素能够得到有效控制,能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2范围:物料管理系统。3风险评估小组人员及职责成员分工职务姓 名责 任组长质量副总杨双杰风险评估的批准及事务协调,风险评估的最终审核成员生产副总周毅擎负责风险评估的审核、预防措施的正确实施成员仓库主管张新红风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员质监员孙雪龙负责制定降低风险的措施成员化验室主任赵立谦提供必要的评估信息成员保管员刘红霞风险评估审核、风险沟通成员物控部部长李宇坤风险评估审核、风险沟通成员设备部长赵军舰负责制定降低风险的措施,风险评估审核、风险沟通4评估流程:风险启动风 险 管 理 工
3、 具风险评估风险识别 沟通风险分析不可接受风险评价 风险控制风险降低 沟通风险接受风险审核沟通沟通回顾事件 风险回顾 5、物料管理风险的识别(鱼骨图)产品发运人 员物料放行物料请验供 应 商审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制 产品物料质量保障品种,规格,数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害外包装完整性 特殊物料管理 标识牌标识及区域划分库房安全物料贮存入库验收6、风险等级根据医药生产的特点和便于确切的评定等级,本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。6.1 严重程度的评定等级表严重程度的评定等级
4、表等级严重程度1风险危害的严重性低(可忽略)2风险危害的严重性偏低(微小)3风险危害的严重性中度(中等)4风险危害的严重性较高,但尚未影响安全或是违反政府条例5风险危害的严重性处于毁灭之中,且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告6.2 发生频率的评定等级表发生频率的评定等级表等级发生的可能性1发生率低(发生率稀少) 2发生率偏低(不太可能发生)3发生率中度(可能发生)4发生率较高(很可能发生)5极易发生6.3 检测性的评定等级表检测性的评定等级表等级发生的可能性1易检测(易被发现或被防止 )2较易检测(由过程控制发现或防止)3能检测(被发现的可能性属于中等)4难检测(被发现的可能性
5、非常小)5无法检测(不可能检测出潜在的缺陷 ) 6.4 计算风险优先数RPN。RPN 是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积,用来衡量可能的工艺缺陷,以便采取可能的预防措施.RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级)6.5 风险优先数量等级判定 RPN:风险优先数量等级判定1-20 低 对此类风险本公司继续维持现行的管理制度操作规程。21-40 中 对此类风险本公司对现有管理制度及操作测性规程进行改进及加强管理。41-125 高 对此类风险现无管理制度的建立管理制度,对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理
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