医疗器械

1、in站45.1产品性能指标5研究资料5. 1. 1功能性要求及验证方法5. 1. 1. 1准确度按GBT 196342005中5.4. 1. 1的规定进行，血糖仪和配套血糖试测量结果 偏差的95应符合表1的要求。5. 1. 1.2XXX测量。

2、医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品列举的无菌检验。3检验依据本厂产品注册标准编号EN11741996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估中国药典2005年版GB。

3、文矗名称：城届方紡五企业收集法律法规及管理制度法律法规及管理制度名称4医疗器械产品注册管理办法5一次性无菌医疗器械监督管理办法6医疗器械分类目录7医疗器械说明书标签和包装标示管理规定8医疗器械不良事件监测管理办法9中华人民共和国产品质量法1。

4、XX医用制品有限公司二类医疗器械项目含功能性医用敷料可行性研究报告XX医用制品有限公司目录一项目概述 41 项目名称和实施单位 42实施单位概况 73 项目背景 7二项目 市 场分析 91 项目人才情况 92 园区产业配套 93 市场前景分。

5、常见标识符号标题1生物风险2不得二次使用3参考使用说明注:此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械 所需信息。同时见符号5。44注意,参考随附文件注1 :此符号建议读者参考随附文件,以便得到与安全有关 得重要信息，例如由于种种原因，。

6、ae盘收圾沬肚法題及锌绎撈度35山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版木修改状态:生效日期:文件编号: 拟制：发放号: 审核：控制状态: 批准：ae強鞭舉汨沬理及斤加速老化实验计划一使用范围木公司生产的一次性使用氧气而罩，一次性使用鼻氧管，。

7、甲方：乙方：签订日期：年月日甲方报修方乙方维修方：经双方协商，乙方为甲方维修下列设备或者附件设备名称生产商型号生产序列号送修日期为明确双方责任特签订本合同维修项目维修时间及服务费序号服务项目所用物料名称数量单价维修时间1234L5合计：维修。

8、医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求企业基本情况企业名称注册地址生产地址邮编电话传真法人代表学历专业联系人职务电话企业管理人员一览表职务姓名性别学历专业负责工作企业负责人管理者代表质量负责人技术负责人生产负责人主要生产产品：成立日期：总建。

9、附件1:医疗器械检验机构注册检验报告统一格式封面检验报告报告编号：XXXX委托方样品名称 号检验类别注册检验注册补充检验其他检验 国家食品药品监督管理局XX医疗器械质量监督检验中心注意事项一报告无检测机构检验报告专用章或检验单位公章无效。二。

10、库房温湿度记录表年月适宜温度范围：1426 C,适宜相对湿度4565日期温度C湿 度是否符合要求处理措 施处理后温 度C处理后湿 度记录人上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午。

11、幣够诚培滦a林医疗器械包装完整性试验验证方案1试验目的对的包装系统，按照YYT0681. K YYT0313和包装完整性试验方案 进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。2试验样品：产品及其包装3试验依据：制定本规范参考了下列文件中的一。

12、北京市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南根据医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法 的规定，医疗器械生产企业依据医疗器械生产质量管理规范 及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自 查工作，编写并上报质量。

13、附件1:医疗器械注册登记表格式一境内医疗器械注册登记表格式：医疗器械注册登记表注册号：X X,食药监械准字XXXX3第XXXsXXX X6号生产企业名称企业注册地址生产地址产品名称型号规格产品标准产品性能结h nr中站田产品禁忌症备注XXX。

14、1. 目的建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。2. 适用范围本规程适用于本公司质管部对本厂生产的一次性微波消融针的无菌检测。3. 职责质量部负责实施。4. 内容检验依据产品注册标准中华人民共和国药典 2015 年版 无菌检查法。

15、医疗器械产品留样管理制度一产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的留样样品留 样比例或数量留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。二留样目的生产企业应当根据产品特性工艺特点临床应用等，明确产。

16、精心整理根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营质量管 理规范等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格后持上岗证上岗二医疗器械验收应根据医疗器械监督管理。

17、20182019年度视康眼镜医疗器械经营质量管理培训计划表序号培训内容培训目的计划培训时间地点授课人培训方式计划参加人员考核方式1医疗器械职业道德基本知识培训提高医疗器械经营管理人员的道德水平和行业素养公司授课讲解现场问答2医疗器械监督管 。

18、医院药品购销合同以及医疗器械购销合同 采购人甲方：公司 供应商乙方：公司 为规范我公司药品采购行为，确保药品及时供应，确保人民用药安全有效，依据民法典药品管理法等法律法规，经供必需双方友好协商达成如下购销协议： 一供方必需是证照齐全具有合法。

19、HDX20环氧乙烷灭菌验证方案文件编号: 受控状态： 编制日期：审核日期： 批准日期：推荐精选一目的：根据ISO111351:2007标准医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制对我公司的HDX20环氧乙烷灭菌器CE标准和产品的灭菌工艺按照规定。

20、受理号：中 华 人 民 共 和 国医 疗 器 械 注 册 申 请 表产品名称: 规格型号: 申请企业盖章: 申报日期: :湖北省食品药品监督管理局推荐精选填表说明1按照医疗器械注册管理办法及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内。

21、浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点,文涛 2017.5.10,目录,01,02,03,医疗器械,医疗器械临床试验的流程,医疗器械与药物临床试验区别点,医疗器械定义,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者。

22、有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度,1,19 连续漏电流和患者辅助电流,对地漏电流类设备 外壳漏电流类类及内部电源设备 患者漏电流BBFCF型应用部分 加110最高额定网电压单一故障状态患者漏电流 BFCF型应用部分,有源。

23、医疗器械追溯管理的信息化建设,大连天矩信息技术有限公司 周广宇,主要内容,TANGUE,大连天矩信息技术有限公司,应用背景及问题分析,资质证明及身份标识,信息化追溯管理,总结与展望,一医疗器械应用背景分析,TANGUE,大连天矩信息技术有限。

24、授课：XXX,1,医疗器械的灭菌,上海海河商务咨询有限公司,授课：XXX,2,第一部分 医疗器械灭菌介绍,授课：XXX,3,医疗器械的灭菌 介绍,灭菌 Sterilization 使用物理或者化学的方法,破坏所有的微生物包括数量巨大并且具有。

25、医疗器械临床试验中常见问题与解决方法,空军总医院 王健康,电话：01066928656； Email: ,讨论内容,二假设检验和等效性检验,三疗效观察与合并用药,五观察指标单因素的剥离,一样本量的确定,试验样本量到底应该多少例 是否每个试验。

26、医疗器械不良事件报告培训,市三院器械科,内容概况,一什么是医疗器械不良事件 二为什么要上报医疗器械不良事件 三如何上报医疗器械不良事件,医疗器械定义,单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体。

27、医疗器械销售模式简介,201005,医疗器械行业背景,医疗器械行业是一个多学科交叉知识密集资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15左右是20世。

28、1,IEC 62366 可用性工程在医疗器械中的应用产品安全部,2,可用性如何定义 用户界面特征，反应有效性效率方便用户学习和用户满意度。 通俗的讲：就是用户能否用产品完成他的任务，效率如何，主观感受怎样。可用性实际上是从用户角度所看到的产。

29、,MARKET RESEARCH REPORT,MEDICAL DEVICE SENSORS: TECHNOLOGIES AND GLOBAL,MARKETS,HLC080A,Jim Wilson,Project Analyst,BCC R。

30、国内外医疗器械标准概述,上海理工大学 医疗器械与食品学院 严 红 剑,中国医疗器械标准概况 医疗器械标准的分类 美国医疗器械标准概况 欧盟医疗器械标准概况 日本医疗器械标准概况 我国医疗器械标准存在的问题与发展,标准标准化标准体系,为在一定。

31、医疗器械注册培训,学习交流讲座,苏州苏豪生物材料科技有限公司 市场部 成蓥栋 2010年8月16日,Company Logo,内容安排,Company Logo,医疗器械注册基础,医疗器械申报注册前的工作 医疗器械申报注册的流程 注册申请与。

32、,NORMAL HEART CONFIGURATION,PA CHEST,NORMAL HEART CONFIGURATION,LATERAL CHEST,Clavicle,Scapula,Rt. hemi diaphragm,Stomac。

33、我国医疗器械监管发展趋势介绍,海南省食品药品监督管理局 注册处,崔挂距疮竭块央厢雕畴葫点吞幽盂禁蘸室斌酸滞熬下嘎回寡惺砂庞析襄讳我国医疗器械监管我国医疗器械监管,提纲目录,1. 管理机制的沿革与现状 1.1 监督管理机制的沿革 1.2 SF。

34、洁净区控制与管理,内容索引,法规要求 概述 设计 建设 验收检测 使用与维护 相关规程,法规要求,医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则试行 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地生产设备监视和测量装置仓储场地等基础设施以及。

35、医疗器械概况,重庆融海超声医学工程研究中心有限公司 孟超,医疗器械的使用范围,医院 医疗器械公司 保健和理疗 其他边缘使用 个人,家庭常用药品及常用医疗器械,家庭保健器材：疼痛按摩器材家庭保健自我检测器材血压计电子体温表多功能治疗仪血糖仪视。

36、集团医疗器械发展及规划,九州通医药集团医疗器械总部 付雄,目 录,九州通医疗器械优势及竞争对手现状 九州通医疗器械发展历程及现状 九州通医药集团2010年医疗器械规划 九州通医药集团医疗器械战略目标,我们拥有800家左右 直营或加盟连锁药店。

37、适合医疗器械相关工作职称申报适合医疗器械相关工作职称申报 医疗器械工作岗位医疗器械工作岗位 专业技术工作总结专业技术工作总结 = 医疗器械个人原创，有效防止雷同，欢迎下载 个人原创，有效防止雷同，欢迎下载 医疗器械= 改成自己医疗器械岗位所在的单位名称即可使用! 回眸过去，在（ 改成医疗器械岗位所在的单位名称）医疗 器械工作岗位上，我始终秉承着“在岗一分钟，尽职六十秒”的态度 努力做好医疗器械岗。

38、医疗器械销售员的个人简历参考医疗器械销售员的个人简历参考 个人基本简历个人基本简历 - - 目前所在地： 广州 户口所在地： 广西 婚姻状况： 未婚 培训认证： 求职意向及工作经历求职意向及工作经历 人才类 普通求职 型： 应聘职 医药代表：医疗器械销售、医药代表、医院/医疗/护理/美容保健类、 位： 工作年 2 限： 求职类 全职 型： 月薪要 XX-3500 求： 职称： 无职称 可到职- 。

39、浙江大学优秀实习总结汇编浙江大学优秀实习总结汇编 医疗器械制造与维护岗位工作实习期医疗器械制造与维护岗位工作实习期 总结总结 转眼之间， 两个月的实习期即将结束， 回顾这两个月的实习工作， 感触很深， 收获颇丰。这两个月，在领导和同事们的悉心关怀和指导下，通过我自身的不懈 努力， 我学到了人生难得的工作经验和社会见识。我将从以下几个方面总结医疗 器械制造与维护岗位工作实习这段时间自己体会和心得：体。

40、医疗器械年终工作总结发言 时光如流水，不知不觉又迎来了新的一年，我想了很多，年终总结千遍一 律无非就是上年度计划目标完成了多少，实现利税多少，再找出存在的不足之 处，按照新年度的工作任务目标，制定纠正措施和实施计划加以实施等等。我 决定不这样说，还是说说从我来总公司再到 x 的身心体会和感想。 我和大家一起工作将近一年了，回顾这一年的工作历程，作为 x 的每一名 员工，我们深深感到公司蓬勃发展的热。

41、原创范文 =绝非网络复制，个人原创，有效避免雷同绝非网络复制，个人原创，有效避免雷同= 医疗器械制造与维护专业医疗器械制造与维护专业 毕 业 自 我 鉴 定 大学生活转瞬即逝，转眼之间，作为医疗器械制造与维护专业的 我即将告别大学生活，告别亲爱的同学和敬爱的老师，告别我的母校 大学大学。美好的时光总是太短暂，也走得太匆匆。如今站在 临毕业的门坎上， 回首在大学大学医疗器械制。

42、浙江大学优秀实习总结汇编浙江大学优秀实习总结汇编 医疗器械工程岗位工作实习期总结医疗器械工程岗位工作实习期总结 转眼之间， 两个月的实习期即将结束， 回顾这两个月的实习工作， 感触很深， 收获颇丰。这两个月，在领导和同事们的悉心关怀和指导下，通过我自身的不懈 努力， 我学到了人生难得的工作经验和社会见识。我将从以下几个方面总结医疗 器械工程岗位工作实习这段时间自己体会和心得：体会和心得： 一、努力。

43、细节艺术销售工作的细节给销售带来的帮助,天津和杰医疗器械有限公司刘远东 2010.3.28,细节的定义,一、细致的工作 泰山不拒细壤，故能成其高；江海不择细流，故能就其深 。 二、细节的管理 海尔的管理层常说一句话：“要让时针走得准，必须控制好秒针的运行”。,一、细致的工作,1、细致的工作来自于制度 案例：麦当劳、大厨炒菜、大客户流失（个人全能） 2、细致的工作来自于用心 站在客户的角度去看问题、。

44、1,HHoliday_L,2,因爱而生,CONTENTS,历史,来到中国,概况,产品,3,公司概况,全球最大、最多元化的卫生保健用品公司 中国最大的外资制药有限公司 200个公司，分布于57个国家 产品销售覆盖175个国家和地区 2007年销售额达612亿美元 拥有员工12万名 生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。,4,发展历史,1886年，强生兄弟。

45、. 质量管理制度执行情况检查考核表质量管理制度执行情况检查考核表 编号：JL-2015-16版本号/修订码：V1.0 检查日期2016 年 06月 16 日检查组组长：赵晶组员：迟艳丽 考核方法考核结果受检部门（人员）质量管理制度名称制度检查考核内容 1 制度的理解、掌握程度 记录法 质量方针、目标管理2 质量目标量化可行性 各部门 制度 3 质量目标逐级展开落实到部门 4 记录完整、真实 现场法。

46、先进医疗器械对医学进步的影响第一讲 电子医疗器械对心脏医学进步的影响,包家立 教授 浙江大学 医学院 科研楼B204室 Tel: 88208171, 13018905641 Email: ,1,讲课材料,医疗器械的定义,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能。

47、沧州市医疗机构直属监管名单 序号机构名称注册地址责任人 负责人备注 1 沧州市中心医院 2 沧州市中心医院大化分院 3 沧州市中心医院脑病分院 4 沧州市传染病医院 5 沧州华美妇产医院 6 沧州眼科医院 7 沧州医专医院 8 沧州市人民医院 9 沧州市妇幼保健院 10 河北省沧州中西医结合医院 11 河北省沧州中西医结合医院 （东院区） 12 中国化学工程第十三建设公 司职工医院 13 华北石油。

48、 附錄附錄 5 - - 臨床試驗最後報告臨床試驗最後報告 Appendix 5 Clinical Trial Final Report 報告期 Report period 至 to 本報告日期 Date of this report (dd-mm-yyyy)： 臨床證驗證明書編號 CTMT cert no. ： 試驗方案編號 Protocol No.： 試驗方案名稱 Protocol Title。

49、医疗器械医疗器械 GMPGMPGMPGMP 认证流程认证流程 1、企业诊断： （1）了解企业现状、根据规范找出差距。 （2）提出初步解决方案 根据管理定位和认证目标，提出认证思路及基本资源需求如：硬件改 造思路、资金、时间，人员需求等。 2、制订认证计划： 包括组织机构、人员配置、培训方案、硬件改造方案、文件体系方案 等。 3、指导认证计划实施 A、硬件 （1）协助甲方按认证规定规范完成硬车间设计。

50、 特别说明 此资料来自豆丁网( 您现在所看到的文档是使用下载器下载器所生成的文档 此文档的原件位于 感谢您的支持 抱米花 h t t p :/w w w .d o c i n .c o m /p -62936465.h t m l 。

51、福建省医疗器械生产企业质量体系考核申请指南福建省医疗器械生产企业质量体系考核申请指南 （非许可事项） 2008-12-31 一、申请材料目录： 资料编号1、 医疗器械生产企业质量体系考核申请书 （附质量 体系考核企业自查表）一式 2 份； 资料编号2、 医疗器械生产企业许可证复印件 1 份； 资料编号3、医疗器械质量检测机构出具的在有效期内的产品注 册型式检测报告复印件 1 份； 资料编号4、临床。

52、免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 免费标准下载网( w w w . f r e e。

53、医医疗疗器器械械分分类类目目录录（2002版版） 编编码码代代号号序序号号名名称称品品名名举举例例管管理理类类别别 6801基础外科手 术器械 -1医用缝合针(不带线) -2基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳 叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋 刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 -3基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪 、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手 术剪 -4基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、 组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳 、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布。

54、编编 码码项项目目名名称称项项目目内内涵涵除除外外内内容容 计计价价 单单位位 价价格格 三三 二二 一一 f11f11( (一一) )一一般般医医疗疗服服务务 f1102f11022 2诊诊查查费费 f1104f11044 4院院前前急急救救费费 f1109f11099 9床床位位费费 含病床、床头柜、座椅(或木凳) 、床垫、棉褥、棉被(或毯)、枕 头、床单、病人服装、热水瓶、 废品袋(或篓)，含住院费用明细 清单；层流洁净病房、中心监护 病房、特殊防护病房、急诊观察 床床位费中含空调费 f1111f11111111中中心心监监护护病病房房治治疗疗 含各类监测(护)、“一般检查治 疗”。

55、湖湖南南省省医医疗疗器器械械经经营营企企业业许许可可证证发发放放情情况况- -岳岳阳阳 序序号号证证号号企企业业名名称称注注册册地地址址注注册册地地区区法法定定代代表表人人 企企业业负负责责人人 质质量量管管理理人人 35 湘000035 （更） 岳阳强身医疗器 械有限公司 岳阳市桥西新三 角商务大厦10楼 1003号 岳阳市蔡勋礼蔡勋礼郑菊华 91湘000091 岳阳市瑞康有害 生物防治有限公 司 岳阳市南湖大道 200号 岳阳市王敏王敏屈浩凡 97 湘000097 （更） 岳阳市洪达医疗 器械有限公司 岳阳市花板桥D区 164号 岳阳市付小毛邱碧春肖 阳 246。