1、ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表-生产部标准条款审核内容现场审核记录6.3基础设施1 .生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。现场检查。2 .检查生产车间，是否整洁、合理分区、做好区域标识，各类物品是否正确分类放置?3 .查看生产部的设备台账情况、设备状态标识。4 .查看设备的维护保养及维修记录。L现场检查生产、行政和辅助区的总体布局合理，没有互相妨碍。2 .检查生产车间，整洁、合理分区、区域标识清楚，各类物品分类放置。3 .查看生产部的设备台账，列出主要生产设备，现场查看设备情况良好，设备标识清楚。4 .查看1#自动成型机的日常维护保养记录及维修记录符合要求，按规
2、定记录。查看2#自动焊接机的日常维护保养记录及维修记录符合要求，按规定记录。6.4工作环境1 .生产部现场是否满足生产需求；2 .现场的温湿度的控制情况；1 .生产部现场工作环境满足产品的生产需求；2 .现场的温湿度等环境控制指标均满足生产要求；7.5.1生产和服务提供的控制3.岗位的需要,为员工配置必要的防护用品和工作服饰。1 .询问部门负责人,如何确保在受控条件下进行生产？（技术文件、作业指导、设备、人员）2 .询问部门负责人,如何进行生产计划的制定？3 .到生产现场检查,是否有作业指导书等技术文件？是否按作业指导书进行作业？4 .询问现场员工，是否清楚其岗位操作要求？5 .是否明确关键岗
3、位？关键岗位的质量如何控制？关键岗位的员工是否经过培训后上岗？查其培训记录和考核记录。6 .是否建立生产批记7 .根据各岗位的需要，为员工配置了必要的防护用品和洁净工作服。L部门负责人介绍，现场生产按技术文件、作业指导的要求操作，设备经验证，操作人员经培训考核合格上岗。8 .部门负责人，按需求或订单进行生产计划的制定。查有领料记录、生产过程记录、检验过程记录9 .到生产现场检查，查有作业指导书等技术文件，按作业指导书进行生产。10 询问现场员工，了解其岗位操作要求及要点。11 明确关键岗位，关键岗位编制作业指导书，关键岗位的员工经过培训后上岗，提供人员培训记录和考核记录。（关键工序为：成型工序
4、录？是否满足追溯性的要求？生产批次。6.建立生产批记录，能满足追溯性要求。7.5.2产品的清洁产品的清洁控制在生产过程中无需对原材料、中间产品进行清洁处理，条款不适用。7.5.3安装活动安装活动控制产品无需实施安装，条款不适用。7.5.4服务活动服务要求（可包括维修和维护、使用培训1/指导等）目前没有需求。7.5.5无菌医疗器械专用要求无菌医疗器械专用要求的控制产品为非“无菌医疗器械”，无此项控制要求，条款不适用。7.5.6生产和服务提供过程的确认生产过程中是否有不能由后续的监视或测量加以验证的过程？如何进行确认？（规定准则、设备和人员、作业程序）确认的记录？生产过程中切割成型工序为关键过程
5、已进行确认，提供特殊过程确认记录表7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求的控制产品按要求进行控制。7.5.8标识L是否建立相关程序文件？有关生产部的职责是如何规定的？2.生产过程产品（原材料、半成品、成品）是如何标识的，如何避免不同的产品的混淆（区域标识）？检1 .建立相关程序文件。生产部负责生产过程的标志和可追溯性管理。2 .生产过程产品（原材料、半成品、成品）是通过标识卡或区域标识进行标识，查生产现场标识是否符合要求。3.根据监视和测量的要求,产品状态是如何进行标识的？检查是否符合要求。检查生产现场标识符合要求。3.根据监视和测量的要求，产品的
6、状态是用标识卡进行标识的，符合要求。7.5.9可追溯性产品是否具有唯一标识便于追溯,根据此标识是否能达到追溯的目的？每批产品有批生产编号，能达到追溯的目的。查相关记录表7.5.10顾客财产查看生产部的顾客财产接收记录,检查生产部是否按照文件要求对顾客财产进行标识、验证和保护？当顾客财产出现问题时，如何报告？目前没有顾客财产。7.5.11产品防护1 .生产和服务的过程，对产品有无防护？例如：现场包装物，周转箱，搬运工具，储存环境，标识，区域是否能保证过程对产品的防护，避免误用。2 .是否涉及危险化学1 .生产和服务的过程，对产品有防护。例如：现场包装物，周转箱，搬运工具，储存环境，标识等能保证过程对产品的防护，避免误用。2 .生产车间没有危险化学品。品，在使用现场如何进行防护和保管？8.3.2/8.3.4不合格品控制1 .生产过程中对不合格品如何进行标识、隔离和记录？能否防止误用？检查生产现场以及相关的规定。2 .对于需要返工的，要注意什么？（返工指导文件、再次验证）1 .生产过程中对不合格品进行挂牌标识，按区域存放防止误用。目前未有不合格品2 .对于需要返工的，返工后再次验证。
