1、空调系统的风险管理空调系统的风险管理空气洁净度级别表空气洁净度级别表洁净空调设计的风险点洁净空调设计的风险点l送风风量，换气次数l100000级以上的区域的风口要求顶送侧回l过滤器 初效 中效 高效l产尘量大的区域相对于走廊负压l排风应做相应的处理后排放l局部产尘区域有除尘装置 洁净空调设计及安装风险点洁净空调设计及安装风险点l进风口要装有百叶和丝网，防止鸟及昆虫进入l进、排风口要装有截止阀l风管要密封、保温且标示浩方对流向高效l风管的设计、安装避免折弯洁净空调设计及安装风险点洁净空调设计及安装风险点l风量控制要采用变频控制l除湿采用露点除湿，特殊要求可采用溴化锂活硅法l加湿必须采用洁净蒸汽
2、工业蒸汽，锅炉蒸汽要考虑加药问题l加湿段要在高效过滤器的前段空调系统管理空调系统管理l应有一套全面，系统，概括的管理程序包括以下内容：l目的、范围、定义、职责l工作内容l系统概况 l温、湿度的控制l风平衡的控制l维修与校验的管理l运行操作的管理l文件的管理空调系统日常管理的风险点空调系统日常管理的风险点l日常管理l温度（18-26 C）l湿度（45-65%）l压差（5Pa-10Pa）空调系统日常管理的风险点空调系统日常管理的风险点l日常管理l过滤器l过滤器更换（压差监控报警）l供应商审核报告l质量合格证l更换记录（设备日志）l高效过滤器安装方式l风口安装、机组安装l记录l有计算机实时记录还要有设备日志l打印、电子记录保存5年以上l仪表定期校验l预防性维修l系统恢复l系统一旦崩溃应能立即恢复l机组清洗、清洁l表面盘管空调系统日常管理的风险点空调系统日常管理的风险点l定期管理l图纸（GMP相关）l洁净等级图l服务区域图l气流流向图l空调机组PID图l定期测试l气流流向 l换气次数 l微生物取样l 粒子计数 l高效过滤器完整性实验l年度回顾
