1、指导原则编号：【Z】G P H 4 - 1 中药、天然药物中试研究的技术指导原则二五年三月目录一概述1 二、基本内容1 （一）中试研究的作用1 （二）中试研究的有关问题1 1、规模与批次2 2、质量控制2 三、参考文献2 四、著者2 - 1 - 中药、天然药物中试研究的技术指导原则一、概述中药、天然药物的中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善，是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节，是药物研究工作的重要内容之一，直接关系到药品的安全、有效和质量可控。本指导原则为中试研究规模、批次、样品质量、中试场地
2、设备等相关内容提供技术指导。二、基本内容（一）中试研究的作用为保证质量标准的制订、稳定性考察、药理毒理和临床研究结果的可靠，所用样品都应经中试研究确定的工艺制备而成。通过中试研究，可发现工艺可行性、劳动保护、环保、生产成本等方面存在的问题，以减少药品研发的风险。（二）中试研究的有关问题中试研究设备与生产设备的技术参数应基本相符。中试样品如用于临床研究，应当在符合药品生产质量管理规范条件的车间制备。由于药品剂型不同，所用生产工艺、设备、生产车间条件、辅料、包装等有很大差异，因此在中试研究中要结合剂型，特别要考虑如何适应生产的特点开展工作，注意以下问题。1 1、规模与批次投料量、半成品率、成品率
3、是衡量中试研究可行性、稳定性的重要指标。一般情况下，中试研究的投料量为制剂处方量(以制成1000个制剂单位计算)的10倍以上。装量大于或等于100ml的液体制剂应适当扩大中试规模；以有效成分、有效部位为原料或以全生药粉入药的制剂，可适当降低中试研究的投料量，但均要达到中试研究的目的。半成品率、成品率应相对稳定。中试研究一般需经过多批次试验，以达到工艺稳定的目的。申报临床研究时，应提供至少1批稳定的中试研究数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。变更药品规格的补充申请一般不需提供中试研究资料，但改变辅料的除外。2、质量控制中试研究过程中应考察各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，注意建立中间体的内控质量标准。与样品含量测定相关的药材，应提供所用药材及中试样品含量测定数据，并计算转移率。三、参考文献1、国家食品药品监督管理局药品注册管理办法（试行）2002年。2、国家药品监督管理局中药新药研究的技术要求1999年。四、著者中药、天然药物中试研究的技术指导原则课题研究组
