1、安全风险分析报告（依据YY0316-2008医疗器械一风险管理对医疗器械的应用）文件编号：批准人：批准日期：2010-6-10目录第一章综述3第二章风险管理评审输入6第三章风险管理评审8第四章风险管理评审结论10附录111附录214附录315第一章综述产品简介11产品主要由压缩机、分子筛、换气阀、减压阀、储氧桶、控制系统、机箱等组成；1.2SL系列医用分子筛制氧机的工作原理：a）分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序,达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛
2、b）变压吸附原理：分子筛对于不同的气体具有不同的吸附能力，分子筛会对某一种气体具有非常强的吸附能力。同时，分子筛对其选择的气体的吸附能力，与环境压力有关。环境压力越大，分子筛对其所选择的气体吸附能力越强。1.3SL系列医用分子筛制氧机的主要功能：a）产生额定流量的符合理化指标的医用氧；b）雾化功能：此系列制氧机有雾化接口，用压缩机的输出可以对药液进行雾化；c）定时关机：可以设置定时关机时间，设置好后，机器开始倒计时，定时时间到后，机器自动关机；1.4产品外形示意图：1 风险管理计划及实施情况简述SL系列医用分子筛制氧机于2005年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的
3、策划，制定了风险管理计划；在去年的改进与新产品的设计过程中，严格执行其风险管理计划。该风险管理计划确定了SL系列医用分子筛制氧机的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和样机试生产的项目开发阶段，风险管理小组共进行了三次风险第二章风险管理评审输入1风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为SL系列医用分子筛制氧机在风险管理活动中所依据的风险可接
4、受准则仍保持原有的标准。1.1风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤1.2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少1-61注：频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数。1.3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A:可接受的风险；R:合理可行降低（ALARP）的风险；U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险2风险管理文档风险管理计划文件编号：版本号SL系列医用分子筛制氧机安全性特征问题清单文件编号：版
5、本号第三章风险管理评审1风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为SL系列医用分子筛制氧机风险管理计划已基本落实实施。见风险管理计划汇总。综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准
6、要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见风险管理控制程序（文件编号：XXX版本号XX）中生产和生产后信息获取方法表（附件4）。评审组对生产和生产后信息获取方法表的适宜和有效性进行了评价，认为：方法是适宜和有效的，SL系列医用分子筛制氧机的生产和生产后信息的获取可使用此方法。该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。2 评审通过的风险管理文档SL系列医用分子筛制氧机安全特征问题清单（见附件1）初始危害判定和初始风险控制方案分析（见附件2）风险评价、风险控制措施评价表（见附件3）
7、第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对SL系列医用分子筛制氧机产品评审，认为:风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。SL系列医用分子筛制氧机全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险。同意批准SL系列医用分子筛制氧机申报注册。签名:附录11SL系列医用分子筛制氧机安全特征问题清单该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，补充了有关SL系列医用分子筛制氧机产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见说明书C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.
8、2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，吸氧管、雾化面罩生物学危害接触体表可能的污染C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？疋，患者吸入氧气生物学危害C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是，吸氧管的清洁消毒生物学危害C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测
9、量？否C.2.12医疗器械疋否进仃分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？是，有漏电流，但控制在允许范围内。电能危害C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？是，对电源波动敏感，对电源要求详见说明书是，主机受影响电能危害网电源、电磁干扰带来的危害C.2.16医疗器械是否影响环境？是，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小C.2.17医疗器械疋否有基本的消耗品或附件？是，吸氧管环境危害C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，使用条件、储运条件对环
10、境的要求详见说明书C.2.21是否有延时或长期使用效应？是，长期使用的累计效应如：氧气浓度降低C.2.22医疗器械承受何种机械力？否C.2.23什么决定医疗器械的寿命？压缩机、分子筛如满足要求，可以继续使用C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否C.2.26医疗器械的安装或使否用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否C.2.2
11、9.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？是，吸氧管与出氧口的连接操作危害C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？是，电源接口电能危害C.2.29.5医疗器械是否显示信息？是，主机上有信息危害C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？否C.2.30医疗器械是否使用报警系统？是，SL-Y-1L-01有断电报警功能C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械
12、是否预期为移动式或便携式？是操作危害C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否附录2SL系列医用分子筛制氧机的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初步控制措施电能危害H11、内部兀器件连接线的脱落，可能导致接触部件带电并传导电网电压。2、仪器无可靠的接地。患者、使用者和维修人员触及到带电部件严重时触电死亡。执行GB9706.1，工艺文件：带电部件，导线的可靠连接H21、网电源电压波动过大，可能造成带电部件击穿，而使可触及部位带电患者、使用者和维修人员触及到带电部件严重时触电死亡执行GB9706.1，
13、n类BH31、网电源、电磁干扰带来的危害主机不能正常工作执行GB9706.1生物危害H41、吸氧管的清洁患者或其他人接触到吸氧管导致患者感染，说明书中明示清洗要求及方法生物危害H52、患者吸入氧气过量吸入氧中毒说明书中明示操作危害H62、由不熟练/未经培训的人员使用不能正常工作不能按期使用说明书中明示信息危害H71.用户界面不能正确使用达不到最佳使用目的说明书中明示附录31风险评价、风险控制措施记录表危害编号危害类型风险估计米取控制措施采取新措施后风险估计疋否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平H1电能危害S3P3A合理设计，可靠连接见设
14、计验证记录S2P1AH2电能危害S3P3A合理设计加强保护见设计验证记录S1P1AH3电能危害S1P1A合理设计，增强抗干扰能力见设计验证记录S1P1AH4生物危害S1P2A编制产品说明书见产品说明书S1P1AH5生物危害S2P2A编制产品说明书见产品说明书S1P1AH6操作危害S1P2A编制产品说明书见产品说明书S1P1AH7信息危害S1P2A编制产品说明书见产品说明书S1P1A2设计开发过程中，运用DFMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，应按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，举例：1)电源部分DFMEA举例项目功能潜在失效模式潜在失效后果严重度(S)等级潜在失
15、效的原因/机理(0)现行设计控制探测度(D)风险顺序RPN建议措施负责人及完成目标日期措施结果风险标识采取的措施严重度发生频度探测度RPN电源供电电源部分故障断路8关键器件质量4电源指示灯采购要求进货检验264819H1短路8关键器件质量4采购要求进货检验9288加强检查技术部质检部81972H12）制造过程PFMEAPFME表过程失效模式危害损害的严重度失效原因概率现有控制风险系数RPN结论责任人/完成日期焊接机器故障故障、短路烧毁造成机器不能使用虚焊、短路P3进行完整功能检杳可以有效控制技术部、质检部风险评价、风险控制措施记录表（二）举例编潜在可能原严重度概率风险水控制措施验证结果（或引用）是否产生新的危害号危害因措施前措施平（或引严重度概率风险水平（事件（措施前措施前用）顺序）后）（措（措施施后）后）H1电源部分短路，使绝缘部分带电控制部分电源H击穿，电源线脱落是内部带电S3(S2)P3(P1)NACC(ACC)设计合理布局，增加安全距离；生产过程中可靠连接；可以有效避免电路问题
