1、延安大学咸阳医院药物临床试验机构防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案题目胃肠道不良反应的应急预案拟定人审核人批准人拟定时间审核时间批准时间编号YDXY-JG-ZN-YA-13生效日期内容目的在药物临床试验中，抗肿瘤药物有可能导致患者发生 胃肠道相关的不良反应，为了能迅速、有序、妥善的处理， 最大限度降低损害程度，特制定本应急预案。二、适用范围适用于所有临床试验。三、规程1消化道反应消化道反应是化疗约物最常见的毒性反应，分为五 级：分级项目恶心、呕吐口腔炎腹泻。级无无无I级恶心疼痛短暂（V2天）II级恶心、呕吐可控制溃疡能进食能耐受（2天）III级恶心、呕吐溃疡能进流食不能耐受，需治疗难控
2、制恶心、呕吐IV级不能进食血性腹泻治疗无效2、 处理措施2.1、 胃肠道反应。级：不需做任何处理。2.2、 胃肠道反应I级：胃复安10mg im （肌肉注射） tid ；爱茂尔2ml im bid ；5-HT3受体拮抗剂：（用药前半 小时）昂丹司琼3mg iv qd/bid或恩丹西酮8mg iv qd/bid ； 地塞米松5mg iv bid ；口腔粘膜炎可漱口水漱口、氟康呼外 用或青霉素800万u qd至口腔炎消失；腹泻可应用毗哌酸 片0.5 tid或易蒙停1粒qd或蒙脱石散1袋tid至腹泻停止并 适当补液及补充电解质。2.3、 胃肠道反应II级：胃复安10mgim （肌肉注射） tid ；
3、爱茂尔4ml im bid ；5-HT3受体拮抗剂：（用药前半 小时）昂丹司琼3mg iv qd/bid或恩丹西酮8mg iv qd/bid ； 地塞米松5mg iv bid ；配合镇静齐U :安定lOmg qd或非那 根25mg im qd ；口腔粘膜炎可漱口水漱口、氟康口坐外用 或青霉素800万u qd至口腔炎消失；腹泻可应用毗哌酸片 0.5 tid或易蒙停1粒qd或蒙脱石散1袋tid至腹泻停止。同 时，纠正水电酸碱平衡，大量输液和补充电解质、维生素， 每日液体量保证在2500ml以上，并复查肝功、电解质，必要 时停药。2.4、 胃肠道反应III、IV级：5-HT3受体拮抗剂：（用 药前半小时）昂丹司琼3mg iv qd/bid或恩丹西酮8mg iv qd/bid ；地塞米松5mg iv bid ；配合镇静剂:安定10mg qd 或非那根25mg im qd ；口腔粘膜炎可漱口水漱口、氟康P 坐外用或青霉素800万u qd至口腔炎消失；腹泻可应用毗 哌酸片0.5 tid或易蒙停1粒qd或蒙脱石散1袋tid至腹泻停 止。同时，纠正水电酸碱平衡，大量输液和补充电解质、维 生素，每FI液体量保证在2500ml以上，并复查肝功、电解 质；停约观察。2.5、 一般情况处理:口腔护理；清淡、易消化饮食: 大量饮水；大剂量水化治疗。 3
