1、药品经营质量风险管理评价与控制表质量风险点预测资料汇总医药有限公司二O一三年十二月经营 划、节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估质量管理体系1.企业领导人 的质量风险意 识；2.组织机 构；3 .人员配置；4 .仓储设施， 管理条件；5 .过程管理各项管理措施不 到位1.经营质量缺陷药品 （质量问题、包装破损、 短少等）；2.发生假约、 劣药经营行为；3.所经 营药品引发新的严重不 良反应。1.加强企业领导人的质量风险意 识；2.加强全员质量风险培训， 培养全员质量风险管理意识；3. 确立企业全面的计算机信息管理 系统,支持质量风险管理要求；4.加强过程管理；5认证，强化 和规范
2、企业质量管理系统。1 .人为因素影响较大；2 .系统可控风险较局采购环节1 .供应商审 核；2 .购进药品审 核；3 .供货单位销 售人员资质审 核1 .未审核；2 .资质过期；3 .审核/、到包购入假药或劣药1.键全企业全面的计算机信息管 理系统，建立完善的质量数据库。 未经审核，不能确认企业为合格 供应商；资质过期，系统自动报 警；经营范围不匹配的，系统未 能审核通过；2.对审核人员加强 药品购进管理制度、首营企业和 首营品种审核制度及相关程序的 培训；3.通过年度药品质量进货 评审，对质量信誉不好的企业退 出供应商或不购进其产品。1 .人为因素影响较大；2 .系统可控风险局,企 业提供虚
3、假 证明材料； 销售人员挂 靠企业或未 经授权代理 其它企业产 品或冒允约 品的产品。药品经营质量风险管理评价与控制表经营 划、节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估收货环节收货检查1 .未核对采购信 息2 .检查/、到位1.接收非我企业购进商 品；2.接收假约（受污染） 或劣药；3.接收药品质量明显缺 陷（外观质量问题、包装 破损、短少等）产品。1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，无采购订单的，未能生 成收货指令；收货需凭系统指令 “采购订单”执行；2.对收 货人员加强药品采购管理制度、 收货程序的培训；3.严格执行药 品收货管理制度。1 .系统口控;2 .人为因素影 口忖较
4、大1 .风险较局， 易混入假劣 药；2 .风险适中， 由于是中间 环节，后期有 质量检查验 收划、节控制。质量检查验收环节检查验收1 .未验收；2 .检查验收不到 位；3.验收延误；4 .抽样/、到位；5 .资料核对/、严。1 .将按假药处理的品种， 如受污染、假进口品种或 劣药品种作为合格品验 收；2 .验收合格药品质量缺 陷（外观质量问题、包装 破损、短少等）产品；3 .验收延误（冷链运输药 品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，验收员凭收货员在系统 中的收货确认执行验收；2.对验 收员加强药品质量检查验收管理 制度、抽样程序、验收程序和进
5、口药品、冷链药品管理制度的培 训；3.严格执行冷链管理约品要 求；4.验收不合格药品，质量管 理员要履行质量复核手续。1.人为因素影口忖较大;2.系统可控。风险较高，验 收环节是药 品入库管理 关键环吊，是 质量管理重 占八、药品经营质量风险管理评价与控制表经营 划、节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估及养 护储存管理、养 护检查1.药品未按存储条件（常 温库、阴凉、冷库）分开 存放；2.仓库台埋储存/、 到位；药品堆码不到位； 3.仓库未及时保养，仓储 环境卫生执行/、到位；4. 仓库温湿度检测、调控设 施、设备/、到位，不能满 足时时检测和自动调控 （包括冷库）；5.药品存储
6、 未按“五区”分开存放， 不合格药品未做到专人专1.储存不当， 造成药品污 染、变质、失 效（温湿度影 响），成为假 药；2.储存药 品过期成为劣 药；3 .储存药 品发生质量缺 陷（储存造成 外观质量问 题、包装破损、1.完善人员培训，养护员、保管员积 极落实岗位管理职责，严格执行药品 养护、存储、保管、仓库温湿度管 理制度等相关制度和程序；2.药品应 按存储条件分（常温库、阴凉、冷库） 开存放，仓库合理储存、堆码；3.养 护设施要及时保养，更新，定期清洁 药品储存区域；4.仓库温湿度检测、 调控设施、设备需满足时时检测和自 动调控（包括冷库）；5.药品存储应 按“五区”分开存放，不合格药品
7、专 人专区管理实施色标管理；6.养护员1 .人为因素影响 较大；2 .系统可控；3 .仓库设施、设备 更新提图风险局,储 存环节保持 药品质量稳 定是药品经 营企业最重 要的质量管 理环节，具 中温湿度控 制是关键， 直接影响药 品质量（特 别是冷藏药节区管理，实施色标管理不 到位；6.养护员检测温湿 度、指导保管员调控温湿短少等）产品；4.药品储存批 号、数量差错。检测温湿度、指导保管员调控温湿度 设施需严格按制度执行；7.定期进 行药品催销；8.养护检查过程中，发品温湿度控 制）度设施执行/、到位；7.药 品催销执行不到位；8.养 护检查过程发现问题未及 时处理；9.季度养护分析 执行不到
8、位；10.保件卡登 记不到位。现问题及时向质量管理部门上报，质 量管理部门复核确认后，及时处理； 9.季度养护分析汇总及时，有分析， 有结果；10.保件卡登记齐全、规范， 月度盘点，保证账、货、卡相符率 100% 11.强化公司的计算机信息管 理系统管理；药品经营质量风险管理评价与控制表经营 划、节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估储存养护环节储存管理、养 护检查12.落实质量否决权管理制度，保管 员发现约品污染、变质、失效、药品 过期或药品质量缺陷，报质量管理部 门，复核确认后，入不合格库，严禁 销售。销售环节购货单位审 核、购货单位 采购人员审 核、销售管理1 .销售部门对客
9、户选择管 理/、到位；未梳理客户渠 道，盲目新开户；2 .质量管理人员未对客户 资质审核；3 .由于仓储运输划、节疏忽 原因，造成销售假约、劣 药。1 .销售假药、 劣药；2 .销售药品质 生缺P臼（质里 问题、包装破 损、短少等） 产品1.健全企业全面的计算机信息管理 系统,建立完整规范的质量数据库。 未经资质审核的客户，系统/、支持发 出，问题药品，系统不支持付出；2. 规范销售人员销售行为；3.对销售人 员加强药品销售管理制度、程序的培 训。1 .人为因素影响较大；2 .系统可控风险较局药品经营质量风险管理评价与控制表.05经营 划、节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估出库
10、运输环节1.出库复核2.冷链药品 运输1.药品出库复核管理制度 /、到位；2.药品出库执行“先产先出，近期先出， 按批号发货”原则/、到位， 质量不合格药品发出；3. 出库复核员坚持“四/、发” 原则，强化药品外观质量 的复核的执行工作不到 位；4.药品搬运人员、运 输人员贯彻药品运输管理 制度/、到位，搬运、堆码 药品严格遵守药品外包装 标识的要求规范操作/、到 位；5.冷藏药品运输药品 运输未按要求执行；6.执 行电子监管码品种电子码 米集/、完全。1.发出他:药、 劣药（发错药、 发过期药）； 2.运输原因造 成药品变质、 药品失效等问 题，形成假约； 3.问题药品 （药品质量缺 陷等）
11、发出； 4.发出药品批 号错误，数量 差错。1.复核员认真执行药品出库复核管 理制度，严格执行“先产先出，近期 先出，按批号发货”原则；2.出库复 核坚持“四不发”原则，强化药品外 观质量的复核；3.药品搬运人员、运 输人员贯彻药品运输管理制度，搬 运、堆码药品严格遵守药品外包装标 识的要求规范操作；4.冷藏药品必须 保证冷链的完整；5.健全企业全面的 计算机信息管理系统；满足过期药品 不能发出；系统支持执行“先产先出， 近期先出，按批号发货”原则。1 .人为因素影响较大；2 .系统可控风险较局， 出库运输环 节是药品到 使用用户前 的最后关键 划、节,是质 量管理重点药品经营质量风险管理评价
12、与控制表经营 划、节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估药品退货环节1.药品销后 退回的验收；2.药品购进 退出管理1 .收货人员未进行系统核 对而接收退货；2 .退货保管员未核实是否 原发出；3 .抽样/、到位；4 .销后退回检查验收/、到 位（冷链保存菊品退货未 判定验收不合格）；5 .药监部门确认的假劣药 品不能再执行购进退出程 序，确认的假药、劣约冉 次销售；6 .召回约品未经质量审核 重新发出。1.接收销后 退回假约（受 污染、变质、 失效）或劣药， 按验收合格入 库；2.销后退回 验收合格药品 质量缺陷（外 观质量问题、 包装破损、短 少，严重不良 反应等）产品； 3.
13、假约、劣药 再次销售。1.健全企业全面的计算机信息管理 系统，系统支持收货员凭销售退货订 单收货；支持验收员凭收货员系统确 认后执行验收；支持销后退回验收判 定质量不合格药品不能出库；2.对验 收员加强药品质量检查验收管理制 度、抽样程序、药品销后退回验收程 序的培训；3.保管员加强对药品销后 退回、购进退出管理制度的培训；3. 严格执行冷链管理药品要求，退货应 判定质量不合格；4.验收不合格药 品，质量管理员要履行质量复核手 续。1 .人为因素影响较大；2 .系统可控风险高，药 品销后退回 验收划、节是 售出药品重 新入库管理 关键划、吊， 对药品质量 验收合格与 否是质量管 理重点。药品经
14、营质量风险管理评价与控制表经营 划、节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估售后服务环节质量信息、质 量查询、质量 投诉、用户访 问、药品不良 反应信息反 馈、药品召 回、质量事故 调查1 .药监系统发布假药或劣 药信息遗漏或反馈/、及时 或未及时启动应急预案；2 .质量信息反馈延误；3 .药品不良反应信息收 集/、主动；4 .各类质量信息收集/、 全面，未做分析和汇总；5 .未及时启动应急预案 （药品召回、质量事故调查）。1 .信息遗漏或 反馈延误，造成 致死致残个案；2 .信息遗漏， 造成使用假约、 劣药；3 .信息遗漏或 反馈延误，引发 新的严重不良 反应；4 .信息遗漏或 反
15、馈延误，使用 药品质量缺陷 产品。1.键全企业“进、储、销、运” 的计算机信息管理系统，支持质 量管理人员确认的暂停发货指 令；2.对质量管员加强药品质量 信息、质量查询、质量投诉及用 户访问管理制度、程序的培训； 3.质量员掌握对药品不良反应监 测和报告管理制度、药品召回管 理制度、药品质量事故处理管理 制度的熟练运用；对各类应急预 案的启动清楚程序；4.质量人员 严格执行质量否决权赋予的责 任。1 .人为因素影响 较大；2 .系统可控；3 .新的严重不良 反应（未知风险）。风险局,售 后划、节是药 品质量服务 最后划、节, 是质量信息 收集、反馈 的集散点, 是管理重 点。各岗位质量工作风
16、险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估1主持制定本公司的质量方针、目标、规 划，严格执行国家标准，支持质量管理工 作，充分发挥质量把关职能。2主持质量体系评审工作，每季度召开公 司质量分析会，听取质量管理科对公司药 品质量情况的汇报，对存在的问题及时采 取有效措施，进一步推进质量改进工作。 如果出现质量事故，立即召开质量分析 会。3正确处理质量与经营、效益的关系，在 经营与奖罚中落实质量否决权。4重视客户意见和投诉处理，主持重大质 量事故的处理和重大质量问题的解决及 质量改进。5合理设置弁领导质量机构，保证其独立、 客观地行使职权，充分发挥其质量把关职 能，支持其合
17、理意见和要求，提供弁保证订与执行，盲目进4、重视客户意见和1、只重视企业效 益，不重视药品质 量安全工作。2、自身业务知识 有限，不能正确处 理质量管理工作。3、盲目聘用不负 责任的质量管理 体系人员来进行 公司质量管理。4、对客户意见和 投诉处理不重视， 忽视质量安全问 题。5、不重视质量管 理体系文件的制1、树立没有质量就 没有效益的安全质 量意识。2、认真学习药品 管理法、药品经 营质量管理规范 等各项法律法规， 不断提高自身对药 品质量安全重视。3、聘用有执业资 格、有实际工作经 验、负责任的药师 担当质量管理体系 负责人、质量管理 科科长、质量管理 员等重要岗位。各岗位质量工作风险点
18、评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估质单 副 总 经 理1、组织质量副总经 理认真学习药品 管理法、药品经 营质量管理规范 等法律法规。2、每年定期组织质 量副总经理参加由 药监部门或其它上 级单位组织的质量 管理培训。3、组织质量副总经 理每年定期去质量 管理经验丰富的兄 弟企业参观学习。1在总经理的直接领导下， 分管质量管理 1、公司质量否决 工作，组织贯彻执行中华人民共和国药权。品管理法、2012版药品经营质量管理规范等药品管理的法律、法规和行政规JpL o2具体领导公司质量方针、目标的制定、 实施和检查考核。3协助总经理研究、部署、检查质量工作， 对质量工作奖
19、惩办法提出建议，弁根据总 经理的授权，具体实施质量奖惩。4负责指导各部门根据公司的质量方针 和目标制定工作计划、目标。5负责公司药品经营质量管理体系的完善及改进工作，主持质量管理体系的审核活动。负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。6参加季度、年度药品质量分析会，帮助各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估质单 管 理 科 科1、组织质量管理科 科长认真学习药 品管理法、药品 经营质量管理规 范，使期充分认识 到供货商管理是企 业购入药品的关键 风险点，只有从合 法的供货商购入药 品才能确保药品的 合法性，才能从源 头上保障药品质单。2、公司组织质量
20、副1、对供货商管理 审核不认真，不按 有关规定对供货 商合格供货方资 质进行认真审核， 不进行实地调查。2、对首营品种审 核不认真，使假、劣药进入公司，后果严重。总等相关人员定期 对质量管理科科长 工作进行考核，落1认真贯彻执行药品管理法及其实施 条例、2012版药品经营质量管理规范 及其实施细则等有关法律、法规，及公司 各项方针政策，加强公司的质量管理工 作，行使质量否决权。2负责编制、分解实施本部门的年度质量 方针目标。3负责督促质量管理组起草、编制质量管 理制度、质量职责及质量程序文件，弁指 导、检查和督促实施。4负责指导药品质量验收，弁指导和监督 药品保管、养护和运输中的质量工作。5负
21、责定期检查和考核质量管理制度执行 情况，弁有记录。6负责质量不合格药品的审核， 对不合格 药品的处理过程实施监督。7负责药品质量的查询和药品质量事故各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估质单 管 理 员1、对药品质量管理 工作不认真，造成 质量管理漏洞，使 假、劣药流入公司。2、对不合格药品确 认、汇总、上报、 销毁过程处理不按 制度执行，使公司 药品质量不能保 证。3、对公司内审工作 不认真执行，使公 司质量管理存在缺 陷无法改正。4、对公司人员岗位 培训不重视，使公 司各岗位人员职责1、认真学习 药品管理法、药品 经营质量管 理规范，重 视公司药
22、品 质量安全管 理。2、公司组织 质量副总、 质量管理科 长等相关人 员定期对其 工作进行检 查、考核， 落实奖惩措 施。1负责药品质量管理工作，有效行使质量监督管理职能。2负责质量体系文件的制定、完善和更新，收集弁贯彻、执行 国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。3指导和监督仓库药品保管、养护和运输中的质量工作。4检查在库药品的储存条件，指导弁配合保管人员进行库房 温、湿度的管理，做好库内温、湿度记录；对温度出现异常情 况采取相应的措施。5定期汇总、分析质量信息。6负责所有公司所经营品种的齐全资质文件及每批次出厂检验 报告等资料的存档保管以及更新工作。7负责经营品种、首营企业、客户资料及
23、采购协议、采购合同 的审批。8负责所经营药品的质量档案及供应商、客户资料的中报与录入，有关信息变更的报告。9负责质量体系文件、法律法规文件及总部或药监部门下发的各种文件的建档和保存。10负责不合格药品的确认、汇总、分析、上报、销毁，对不合各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估1贯彻上级质量方针、政策、法规和指令,1、对供货方、首正确理解弁积极推进公司质量方针、目标及质量体系的正常运行。营企业、首营品种初审报批工作不采 购 负 责 人2牢固树立“质量第一”的观念，对企业 依法经营、规范市场行为承担主要责任。3坚持按需进货，择优采购的原则，把好 进货质量
24、第一关。4认真审查供货单位的法定资格， 考察其质量保证能力。5负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。6对首营企业、首营品种的初审报批承担直接领导责任。择优采购的原则, 容易造成库存药品积压或采购到劣质药品。7 了解供货方的生产、质量状况，及时反 馈信息，为质量管理科展开质量控制提供 依据。认真，提供虚假资 料，造成质量管理 事故。2、工作无计划， 盲目进货，不执行1、认真学习药品 管理法、药品经 营质量管理规范， 使其充分认识到供 货商管理是企业购 入药品的关键风险 点，只有从合法的 供货商购入药品才 能确保药品的合法 性，才能从源头上 保障药品质量。2、公司组织质
25、量副 总等相关人员定期 对其工作进行考 核，落实奖惩措施。各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估业 务 负 责 人1树立“质量第一”的观念，严格执行药 品管理法和2012版药品经营质量管 理规范等法律法规和公司质量管理制 度、规范销售行为。2负责审核销售客户的合同资质，确认业 务单位的法定资格和履行合同的能力。3销售特别管理的药品必须依照有关规定 办理，做到手续完备。4指导销售员如实正确介绍药品的性质、 性能和用途，对用户负责。5配合质管科做好售出药品质量问题的跟 踪和追回工作。6根据市场情况，为采购科提供准确购销 信息。1、唯利是图，将 公司药品销
26、售给 无合法资质或无 履行合同能力的 的客户，给公司造 成恶劣影响。2、在销售过程中 夸大药品性能，做 虚假广告，给公司 造成影响。3、因为个人利益， 为采购科提供虚 假市场信息，给公 司带来经济损失。1、组织其认真学习 药品管理法、 药品经营质量管理规范，不断提高 自身工作能力。2、公司定期组织质 量副总等相关人员 定期对其工作进行 考核，落实奖惩措施。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估业 务 负 责 人1树立“质量第一”的观念，严格执行药 品管理法和2012版药品经营质量管 理规范等法律法规和公司质量管理制 度、规范销售行为。2负责审核
27、销售客户的合同资质，确认业 务单位的法定资格和履行合同的能力。3销售特别管理的药品必须依照有关规定 办理，做到手续完备。4指导销售员如实正确介绍药品的性质、 性能和用途，对用户负责。5配合质管科做好售出药品质量问题的跟 踪和追回工作。6根据市场情况，为采购科提供准确购销 信息。1、唯利是图，将 公司药品销售给 无合法资质或无 履行合同能力的 的客户，给公司造 成恶劣影响。2、在销售过程中 夸大药品性能，做 虚假广告，给公司 造成影响。3、因为个人利益， 为采购科提供虚 假市场信息，给公 司带来经济损失。1、组织其认真学习 药品管理法、 药品经营质量管理规范，不断提高 自身工作能力。2、公司定期
28、组织质 量副总等相关人员 定期对其工作进行 考核，落实奖惩措施。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估储 运 负 责 人1贯彻执行公司质量制度，实施公司质量 方针，严格执行药品管理法，协助质 量管理科有效开展质量管理工作。2负责对公司储运工作的管理，保证按药 品经营质量管理规范的要求做好药品的 保管、养护和运输工作。3负责储运、运输设施设备的保养、维护 与运行管理。4对储运过程中的药品质量负主要责任。5负责所经营药品库存结构的合理调整。6仓库现场工作进行督查和指导，并重点 检查入库记录、出库复核记录。7对冷冻药品入库、验收、出库、运输等 相关流
29、程进行重点监控。8负责储运现场管理和卫生管理工作。1、对不按冷链药 品入库程序的入 库行为监管不到 位，造成药品质量 不安全。2、对仓库卫生工 作不重视，容易造 成仓库药品污染。3、对库存药品储 存条件不明了，指 挥胡乱摆放，引起 药品质量不安全。1、组织其认真学习 药品管理法、 药品经营质量管理规范，不断提高 自身工作能力。2、公司定期组织质 量副总等相关人员 定期对其工作进行 考核，落实奖惩措施。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估财 务 负 责 人1负责公司会计核算工作，确认销售收1、对销货税票、1、组织其认真学习入，为销售部门业绩考核
30、提供财务数据。销售合同、发货清药品管理法、2负责审核会计凭证和帐箭。单内容审核不认药品经营质量管3负责财产的清查盘点工作。真，随便开税票，理规范，不断提高4负责财产台帐的登记核对、保管。使公司票、帐、货自身工作能力。5负责凭证、帐箭等会计资料的保管和定不相符。2、公司定期组织质期归档工作。2、对报损报溢药量副总、行政副总6及时记录资金增减变动情况，按规定编品审批手续不认等相关人员定期对制报表，正确反映资金动态。真，造成药品管理其工作进行考核，7编制所得税报表，协助税务办理税务事缺陷。落实奖惩措施。宜。3、由公司内审小组8负责应收帐款管理工作。定期检查税票开具9负责开据销售发票。及票、帐、货相符
31、10负责会计凭证的整理及保管。情况。11负责购销药品票据合法性的监督管理工作，详细审核票据有关内容与合同，确保二者相同。做到票、帐、货相符。各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点 控制措施风险评估办 公 室 主 任1、根据各部门的人力资源需求计划负责 人才的招聘、测试、录用弁办理相关手续, 负责人事档案得建立、保管、使用，办理 员工的社会保障与保险。2、将质量管理科提出的质量教育计划纳 入教育总体规划，弁负责组织实施，努力 提高职工质量意识和药品质量管理知识。3、按有关规定组织员工定期进行健康检 查，弁建立员工健康档案，对健康情况异 常，不适合在原岗位工作的员工，会
32、同质 量部进行调整。4、负责公司员工培训计划的规定，组织 实施。负责培训签到，培训记录整理、考 核、奖惩的实施，建立员工培训档案。5、负责公司全体员工考勤、员工的内部 调配及人事统计报表。6、会同质量科监督考核各部门质量目标1、不定期组织员 工健康检查，使有 病的员工直接接 触药品，造成药品 质量不安全。2、对员工培训工 作不重视，不进行 培训，使员工执行 各种流程时操作 不规范，造成药品 质量隐患。1、组织其认真学习 药品管理法、 药品经营质量管理规范，不断提高 自身工作能力。2、公司定期组织质 量副总等相关人员 定期对其工作进行 考核，落实奖惩措 施。各岗位质量工作风险点评价与控制表风岗位
33、岗位质量职责岗位质量风控制措施险名称险点评估1.未核对 采购信息， 接收非我企 业购进商 品；2.检查 不到位，接 收假药（受 污染）或劣 药或接收药 品质量明显 缺陷（外观 质量问题、 包装破损、 短少等）产 品。1 .确立企业全 面的计算机信 息管理系统，无 采购订单的，未 能生成收货指 令；收货需凭系 统指令一一“采购订单”执行；2 .对收货人员 加强药品采购管理制度、收货 程序的培训；3. 严格执行药品收货管理制度。高风1认真贯彻执行药品管理法、2012版药品经营质量管理规 范冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等国家有关的法律、法规和本公司的质量管理制度，2规范收货作业，保证准确无误。3.
34、负责采购和销售退回药品的收货 ，核实采购和销售退回渠道 防止假药进入企业。4负责核对药品随货同行单或销售退货申请表，对照电脑系统内 的购进记录或销售记录，与购进记录或销售记录不符者拒收5负责查看该运输工具：车厢是否封闭、启运日期、委托运输证 明、冷藏箱保温箱的到货温度和途中温度。5. 1检查车厢是否密闭时，如发现车厢内有雨林、腐蚀污染等现 象，应当通知供货单位弁报质量管理科门处理；5. 2检查运输单据所载明所载明的启运日期，是否符合协议约定的在时限，对不符合协议约定时限的应当报质量管理科门处理；5. 3对供货方委托运输药品的， 企业应当向供货单位索要委托运 输药品记录，对照记录内容核实发货时间
35、运输方式、承运单位 内容，不一致的应当通知供货单位弁报质量管理科门处理；各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险占 八、控制措施风 险 评 估仓 库 验 收 员1.确立企业全面的 计算机信息管理系 统，验收员凭收货员 的收货确认执行验 收；2.对验收员加强 药品质量检查验收 管理制度、抽样程 序、验收程序和进口 药品、冷链药品管理 制度的培训；3.严格 执行冷链管理药品 要求；4.验收不合格 药品，质量管理员要 履行质量复核手续。1.未验收或检 查验收不到位， 将按假药处理 的品种，如受污 染、假进口品种 或劣药品种作 为合格品验收； 2验收延误；使 冷链运输药品 等
36、造成药品质 量缺陷（内在质 量）、药品失效。3.抽样不到位； 验收合格的药 品存在质量缺 陷（外观质量问 题、包装破损、1在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格 药品入库。2药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包 装及标识的检查。3药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求， 弁对照随货 同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。4冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温 度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查弁记录。5验收应在待验区内进行， 随到随验。销后退回的药品应重新 验收。6验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应
37、有产品合格证。7企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验 收，抽取的样品应当具有代表性。8验收人员应当对抽样药品的外观、 包装、标签、说明书以及 相关的证明文件等逐一进行检查、 核对；验收结束后，应当将 抽取的完好样品放回原包装箱，加封弁标示。各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风 险 评 估1指导和督促保管人员对药品进行合6按月填报近效期药品催销表，防仓 库 养 护 员的手续和记录，应当查明弁分析原因,1.仓库温湿度检测、调 控设施、设备不到位， 不能满足时时检测和自 动调控（包括冷库）；不 合格药品未做到专人专 区管理，养护员检测温 湿度、指
38、导保管员调控 温湿度设施执行不到 位，影响药品质量。2、 药品催销执行不到位使 储存药品过期成为劣 药。3、养护检查过程发 现问题未及时处理；使 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问 题、包装破损、短少等） 产品；理储存与作业。2检查弁改善储存条件、防护措施、卫生环境。3对库房温湿度进行有效监测、调控。 4对库 存药品，每季度循环检查所有在库品 种一次。5按照养护计划对库存药品的外观、 包装等质量状况进行检查，弁建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或 者有效期较短的品种应当每月进行重 点养护。止过期药品销售。7不合格药品的处理过程应当有完整及时采取预防措施。8负责养护用设施设备的管理工作
39、1.完善人员培训，养护员、保管员积极 落实岗位管理职责，严格执行药品养护、 仓库温湿度管理制度等相关制度和程 序；2.养护设施要及时保养，更新，定 期清洁药品储存区域；3.仓库温湿度检 测、调控设施、设备需满足时时检测和 自动调控（包括冷库）；4.养护员检测温 湿度、指导保管员调控温湿度设施需严 格按制度执行；5.定期进行药品催销； 6.养护检查过程中，发现问题及时向质 量管理部门上报，质量管理部门复核确 认后，及时处理；7.季度养护分析汇总 及时，有分析，有结果；8、强化公司的 计算机信息管理系统管理。各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风 险 评 估
40、1加强“质量为本”的观念，认真执行药 品管理法等法律、法规，保证在库药 品的质量，对储运管理过程中的药品质 量负主要责任。2负责对库房储存条件的监测，弁采取 正确的有效调控。3将验收合格的药品按照药品储存条件 及温湿度要求，合理对药品进行分类储 存、分开存放于相应库区。4协助养护员做好库房温湿度管理工作。5搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标 识，规范操作，药品不得倒置，怕压药 品控制堆放高度，合理利用库容，做好 色标管理，色标明显。1 .储存不当，药品未按存 储条件（常温库、阴凉、 冷库）分开存放；仓库合 理储存不到位；药品堆码 不到位，造成药品污染、 变质、失效，成为假药。2 .仓储环境卫生执
41、行不到 位，调控设施、设备不到 位，药品存储未按“五区” 分开存放，不合格药品未 做到专人专区管理，实施 色标管理不到位；影响药 品质量。3.药品储存批号、 数量差错。1.完善人员培训，仓储员积 极落实岗位管理职责，严格 执行药品存储、保管、仓库 温湿度管理制度等相关制 度和程序；2.药品应按存储 条件分（常温库、阴凉、冷 库）开存放，仓库合理储存、 堆码；3.药品存储应按“五 区”分开存放，不合格药品 专人专区管理实施色标管 理；4、保管卡登记齐全、 规范，月度盘点，保证账、 货、卡相符率100% 5、强高 化公司的计算机信息管理系统管理。风6药品应按批号、效期分类相对集中存 放，按批号及效
42、期远近依次堆放，数量各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风 险 评 估冷 库 保 管 员1、药品存储未按“五区” 分开存放，实施色标管理 不到位；影响药品质量。2.药品储存批号、数量差 错。3、对冷库温湿度监控 不到位，造成温度上升， 药品失效。4、长时间开启 冷库门，使冷库温度上升， 使冷库药品失效。5、冷库 停电时不积极采取应急措 施，使冷库温度上升，药 品失效。1.完善人员培训，积极落实 岗位管理职责，严格执行相 关制度和程序。2、认真学 习冷库应急预案，有特殊情 况不慌乱处理，按预案执 行。3、进出冷库时速进速 出，保持冷库温度。4、严 格按照“先
43、产先出、近期先 出、按批号发货”的原则办 理出库。高风险1加强“质量为本”的观念，认真执行 药品管理法等法律、法规，保证在库药品的质量，对仓储管理过程中的药 品质量负主要责任。2负责对冷库储存条件的监测，采取正 确的调控措施，将冷库温度控制在2-8 C 范围内。3严格遵守药品外包装标识，规范放置 冷库药品，药品不得倒置，怕压药品控 制堆放高度，合理利用库容，做好色标 管理，色标明显。4药品应按批号、效期分类相对集中存 放，按批号及效期远近依次堆放，数量 多的重的放在下层，数量少的轻的放在 上层，弁有明显标志，不同批号药品不 得混垛。5严格按“先产先出、近期先出、按批各岗位质量工作风险点评价与控
44、制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风 险 评 估出 库 复 核 员1坚持“质量第一 ”的原则，把好药品 出库质量复核关；2对发货药品进行质量检查，对出库药 品质量负主要责任；3按发货单逐批复核出库药品，做到数 量准确，质量完好，包装牢固，标志清 晰；4对复核质量合格的药品，在出库复核 凭证上注明质量状况弁签章；5对质量不合格的药品应暂停发货，采 取有效的控制措施，报质量管理机构进 行质量复查；6认真做好药品出库复核记录，做到字 迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质 量跟踪，复核记录应保存至超过药品有 效期一年，但不得少于三年；1.复核员认真执行药品出库复核管理制度，严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复 核坚持“四不发”原则，强 化药品外观质量的复核；3. 健全企业全面的计算机信 息管理系统；满足过期药品 不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按 高批号发货”原则。风险1.药品出库复核管理制度 不到位；药品出
