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    药品召回管理制度与处置流程.docx

    • 资源ID:130604       资源大小:65.35KB        全文页数:2页
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    药品召回管理制度与处置流程.docx

    1、药品召回管理制度与处置流程XXX医院药品召回制度及处置流程 为加强药品使用管理,确保临床用药的安全,减少或 避免药害事件的发生,提高快捷高效地处理用药风险的能力,维护医院的正常医疗秩序。按 照国家食品药品监督管理局药品召回管理办法的有关规定,特制定医院药品召回制度。一、有下列情况发生的必须召回药品:1药品调配、发放错误;2已证实或高度怀疑药品被污染;3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品;4已过期失效的药品;5药品监督管理部门公告的质量不合格药品.假药、劣药或要求召回的药品;6生产商、供应商主动要求召回的药品。二、医院药品召回处置流程:(一)启动药品召回流程:1、接到上级部门的药品召

    2、回通知或国家通报的问题药品,药械科马上电话通知各科室停止 使用该药品,并将该药品从各病区和药房退回药库,等待处理。2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后,应及时与药械科联系并填写药品不良反 应/事件报告表,临床药学室对药品不良反应进行分析、评价;药械科封存并暂停使用该药 品,并报告主管领导。3、如系药品质量问题,使用部门应及时与药械科联系,药械科封存并暂停使用该药品,由 药库通知配送公司,联系退药事宜;并报告主管领导。(二)药品召回按其紧急程度分为两级1 . 一级召回:24小时内召回药库(药房)。查找处方、病历,找到用药患者,通知其停止 服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者

    3、可能产生严重不良影响的药品召 回。2 .二级召回:一周内召回药库(药房)。当发现药品缺陷,但这种 缺 陷药品 使用后不会对患者健康产生不良影响,可采用二级召回方式。(三)召回药品并填报药品召回记录,专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况 上报科室、质量管理部门、主管领导;及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部 门、质量检验部门、生产商或供应商联系,按程序处理药品。(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录,并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后,应当对召回 效果进行评价,评价结果存档备查。三、药品召回的管理质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应( ADR报告制度及相关 制度,建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处 理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价,并负责对药品质 量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具 体执行。


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