1、培训筹划 日期： 年 月 日培训内容培训时间授课人参与人员组织科室培训地点新版GSP认证原则.6XXX公司各零售门店从药人员质管科公司会议室 公司质量管理制度及岗位操作规程.7XXX公司公司各零售门店质管员、采购员、养护员、营业员等有关岗位人员有关加强含麻黄碱类复方制剂管理的试题姓名： 岗位：一、填空（每空8分）1、将单位剂量麻黄碱类药物含量不小于 （不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理措施开具处方。药物零售公司必须凭执业医师开具的处方销售上述药物。2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 ，口服液体
2、制剂不得超过 。3、有关药物生产公司应当在 前完毕上述药物的标签、阐明书和包装的修改工作，未完毕的3月1后来不得销售。2月28日前上市的药物，按原销售方式售完为止。4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产公司所在地省级食品药物监管部门应消减其生产公司有关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的 。5、药物零售公司销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的 ，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 个最小包装。6、药物零售公司 销售含麻黄碱类复方制剂，应当设立 由专人管理、专册登记，登记内容涉及药物名称、规格、销售
3、数量、生产公司、生产批号、购买人姓名、身份证号码。二、简答题（每题10分）1、对违背规定销售导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药物生产、经营公司，药监、公安部门应当如何处置？答： 2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药物？答：有关加强含麻黄碱类复方制剂管理的答案一、填空（每空8分）1、将单位剂量麻黄碱类药物含量不小于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理措施开具处方。药物零售公司必须凭执业医师开具的处方销售上述药物。2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800
4、mg。3、有关药物生产公司应当在2月28日前完毕上述药物的标签、阐明书和包装的修改工作，未完毕的3月1后来不得销售。2月28日前上市的药物，按原销售方式售完为止。4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产公司所在地省级食品药物监管部门应消减其生产公司有关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。5、药物零售公司销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2个最小包装。6、药物零售公司不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设立专柜由专人管理、专册登记，登记内容涉及药物
5、名称、规格、销售数量、生产公司、生产批号、购买人姓名、身份证号码。二、简答题（每题10分）1、对违背规定销售导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药物生产、经营公司，药监、公安部门应当如何处置？答：违背规定销售导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药物生产、经营公司，应当按照药物管理法、国务院有关加强食品等产品安全监督管理的特别规定等有关法律规定，予以吊销药物生产许可证、药物经营许可证的惩罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关解决。2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药物？答：含麻黄碱类复方制剂是指具有易制毒化学品管理条例所附品种目录中麻黄碱类物质的药物复方制剂。拆零药物培训试题及答案一、填空1、
6、拆零药物应陈列在 ，按贮存规定摆放整洁，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药物专柜应有明显的 。2、拆零药物销售使用的工具、包装袋应 ，并置于清洁密封袋中。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用品应 。3、收到需要的拆零药物处方，按处方审核程序通过审核后，方可拆零调配药物；非处方药物的拆零需同顾客核算购买药物 、 、数量等信息，确认无误后方可调配。4、药物在拆零前，销售人员应仔细查看药物的 、 和其她标示以及药物标签或阐明书上必须注明的内容，并检查药物质量与否符合规定，严禁将不合格药物拆零发售。拆零药物保存 和原标签，严禁拆零药物用其他无标示的容器盛装。5、洗手，清洁干燥
7、后， ，在拆零专柜中取出服药袋，根据处方或药物阐明书，在服药袋上标明 、 、服法、每日、每次剂量和药物有效期等信息。6、右手拿起药匙，左手用镊子夹取75%酒精棉球擦拭药匙正反两面至手柄端，擦拭后药匙放置在拆零专柜里 。注意药匙不可触碰其她物品或暴露在空气中过久，药匙分取每种药物如上操作，不得持续分取两种不同药物。7、取出需拆零的药物，再次核对 、规格无误后，旋开或打开药物包装，注意瓶盖放置时 ，迅速精确地用药匙取出处方量的药物，再将药物包装盖旋紧封严，随后迅速将服药袋口折叠密封。药物拆零装袋全过程，不得用手直接触摸药物。8、给顾客提供药物 或者 ，拆零销售期间，保存原包装和阐明书，以保证病患者
8、用药安全。9、拆零销售的药物应做好 、 、生产厂家、批号、效期、 和最后销售完日期记录，操作人签字或盖章。二、简答题营业员销售拆零时，要坚持哪“一问、二看、三核对”？答：拆零药物培训试题及答案一、填空1、拆零药物应陈列在拆零药物专柜，按贮存规定摆放整洁，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药物专柜应有明显的标记。2、拆零药物销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，并置于清洁密封袋中。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用品应整洁摆放。3、收到需要的拆零药物处方，按处方审核程序通过审核后，方可拆零调配药物；非处方药物的拆零需同顾客核算购买药物品种、规格、数量等信息，确认无误后方可调
9、配。4、药物在拆零前，销售人员应仔细查看药物的包装、合格证明和其她标示以及药物标签或阐明书上必须注明的内容，并检查药物质量与否符合规定，严禁将不合格药物拆零发售。拆零药物保存原包装和原标签，严禁拆零药物用其他无标示的容器盛装。5、洗手，清洁干燥后，戴上手套，在拆零专柜中取出服药袋，根据处方或药物阐明书，在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药物有效期等信息。6、右手拿起药匙，左手用镊子夹取75%酒精棉球擦拭药匙正反两面至手柄端，擦拭后药匙放置在拆零专柜里挥发干燥。注意药匙不可触碰其她物品或暴露在空气中过久，药匙分取每种药物如上操作，不得持续分取两种不同药物。7、取出需拆零的药物，再次
10、核对品名、规格无误后，旋开或打开药物包装，注意瓶盖放置时内面朝上，迅速精确地用药匙取出处方量的药物，再将药物包装盖旋紧封严，随后迅速将服药袋口折叠密封。药物拆零装袋全过程，不得用手直接触摸药物。8、给顾客提供药物阐明书原件或者复印件，拆零销售期间，保存原包装和阐明书，以保证病患者用药安全。9、拆零销售的药物应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，操作人签字或盖章。二、简答题营业员销售拆零时，要坚持哪“一问、二看、三核对”？答：一问清晰顾客所购的药物名称，二看清晰药物名称、规格数量与否与顾客所需的药物相符，三对销售的药物要细心核对，避免差错。冷藏管理药物的培训考试试
11、题 姓名： 成绩： 一、填空题 30分1、冷库具有 的功能，有备用 或双回路供电系统。2、冷库内制冷机组出风口 范畴内，以及 冷风机出风口的位置不得码放药物。3、冷藏车具有 、显示温度、 和 的功能，冷藏箱及保温箱具有 和 的功能。冷藏车厢内，药物与厢内前板距离不小 的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不不不小于 的导流距离。4、冷藏、冷冻药物在库储存期间，公司应当按照养护管理规定进行 ，对储存温度特殊、有效期较短的药物养护，应当由 。5、药物 中发生温度超过规定范畴的状况， 必须查明因素，及时采用有效措施进行调控。6、公司应当制定冷藏、冷冻药物 和 过程中温度控制的风险防备方案。7、风险
12、防备方案应当根据国家 、公司经营条件以及外部环境变化进行持续完善和 。8、保温箱内使用较低 的，采用 将药物与蓄冷剂进行隔离。9、培训从事冷藏、冷冻药物工作的人员的内容，应当结合公司冷藏、冷冻药物 及公司经营的实际状况，使各岗位人员能充足掌握相应的专业知识和操作技能，对的履行 。10、公司委托其她单位运送冷藏、冷冻药物时应当索取承运单位的 、 、设施设备验证文献、承运人员资质文献、运送过程温度控制及监测、追溯的技术能力等有关资料。11、二类精神药物和毒性中药饮片应 ， 。12、大毒药材有 、草乌、川乌、 、天仙子、 。二、选择题 35分1、冷库按照实际经营需要，合理划分出（ ）等区域。A收货验
13、收 B储存 C包装物料预冷 D装箱发货 E待解决药物寄存2、冷藏车的配备符合如下规定( ) A具有自动调控温度的功能B具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能C车厢内部留有保证冷气充足循环的空间D具有良好气密性能的排水孔3、冷藏、冷冻药物的收货检查应当按照如下规定（ ）A使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运送药物B查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运送过程的温度记录C对温度不符合规定的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药物隔离寄存于符合规定规定的温度环境中，并报质量管理部门解决D对收货过程和成果进行记录E对销后退回的药物，要严格检查温度控制状况4、公司运送冷藏、冷冻药物，应
14、当根据（ ）等状况，按照事先验证过的措施，选择合适的运送工具和温控方式，保证运送过程温度符合规定。A药物数量 B运送距离 C运送时间 D温度规定 E外界温度5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药物的，启运前应当按照如下规定操作（ ）A提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度B开始装车时关闭制冷机组，并尽快完毕药物装车C药物装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭状况并上锁D启动并检查制冷机组以及温度监测系统运营状况，设备运营正常方可启运6、从事冷藏、冷冻药物（ ）等岗位工作的人员，应当接受有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。A收货、验收
15、 B储存、养护 C出库 D运送配送7、含特殊药物复方制剂涉及（ ）A含麻黄碱类复方制剂 B含可待因复方口服溶液 C复方地芬诺酯片 D复方甘草片三、判断题 15分1、冷藏箱配备蓄冷剂以及用于隔离药物与蓄冷剂的隔温装置。( ) 2、药物批发公司严禁使用钞票进行含特殊药物复方制剂交易。（ ）3、从事冷藏、冷冻药物各岗位工作的人员，应当接受有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。( )4、承运单位冷藏、冷冻运送设施设备未经验证或不具有实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药物。( ) 5、根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的有关人进培训和考核。( ) 四、
16、 问答题 20分1、冷藏、冷冻药物运送过程中，应当怎么做？ 2、药物冷链管理总体规定是什么？ 冷藏管理药物的培训考试试题答案 一、填空题 30分1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。2、冷库内制冷机组出风口100厘米范畴内，以及高于冷风机出风口的位置不得码放药物。3、冷藏车具有自动调控温 、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。冷藏车厢内，药物与厢内前板距离不小15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不不不小于5厘米的导流距离。4、冷藏、冷冻药物在库储存期间，公司应当按照养护管理规定进行重点养护检查，对
17、储存温度特殊、有效期较短的药物养护，应当由专人负责。5、药物运送过程中发生温度超过规定范畴的状况，运送人员必须查明因素，及时采用有效措施进行调控。6、公司应当制定冷藏、冷冻药物储存和运送过程中温度控制的风险防备方案。7、风险防备方案应当根据国家有关法律、公司经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。8、保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药物与蓄冷剂进行隔离。9、培训从事冷藏、冷冻药物工作的人员的内容，应当结合公司冷藏、冷冻药物质量管理体系文献及公司经营的实际状况，使各岗位人员能充足掌握相应的专业知识和操作技能，对的履行岗位职责。10、公司委托其她单位运送冷藏、冷冻药物时应当索取承运
18、单位的运送资质文献、专用设施设备证明、设施设备验证文献、承运人员资质文献、运送过程温度控制及监测、追溯的技术能力等有关资料。11、二类精神药物和毒性中药饮片应专柜寄存，双人双锁管理。12、大毒药材有巴豆、草乌、川乌、马钱子、天仙子、红粉。二、选择题 35分1、冷库按照实际经营需要，合理划分出（ABCDE）等区域A收货验收、B储存、C包装物料预冷、D装箱发货、E待解决药物寄存2、冷藏车的配备符合如下规定( ABCD ) A具有自动调控温度的功能 B具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能C车厢内部留有保证冷气充足循环的空间 D具有良好气密性能的排水孔3、冷藏、冷冻药物的收货检查应当按照如下规定（
19、ABCDE）A使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运送药物B查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运送过程的温度记录C对温度不符合规定的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药物隔离寄存于符合规定规定的温度环境中，并报质量管理部门解决；D对收货过程和成果进行记录E对销后退回的药物，要严格检查温度控制状况4、公司运送冷藏、冷冻药物，应当根据（ABCDE）等状况，按照事先验证过的措施，选择合适的运送工具和温控方式，保证运送过程温度符合规定。A药物数量 B运送距离 C运送时间 D温度规定 E外界温度5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药物的，启运前应当按照如下规定操作（ABCD）A提前打开制冷机组
20、和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度B开始装车时关闭制冷机组，并尽快完毕药物装车C药物装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭状况并上锁D启动并检查制冷机组以及温度监测系统运营状况，设备运营正常方可启运6、从事冷藏、冷冻药物（BD）等岗位工作的人员，应当接受有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。A收货、验收、B储存、养护、C出库、D运送配送7、含特殊药物复方制剂涉及（ABCD）A含麻黄碱类复方制剂 B含可待因复方口服溶液 C复方地芬诺酯片 D复方甘草片三、判断题 15分1、冷藏箱配备蓄冷剂以及用于隔离药物与蓄冷剂的隔温装置。( X ) 2、药
21、物批发公司严禁使用钞票进行含特殊药物复方制剂交易（ ）3、从事冷藏、冷冻药物各岗位工作的人员，应当接受有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。（ ）4、承运单位冷藏、冷冻运送设施设备未经验证或不具有实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药物。( ) 5、根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的有关人进培训和考核。( ) 五、 问答题 20分1、冷藏、冷冻药物运送过程中，应当怎么做？ 应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。2、药物冷链管理总体规定是什么？ 药物冷链管理总体规定是: 公司经营冷藏、冷冻药物的，应当按照GSP的规定，在
22、收货、验收、储存、养护、出库、运送等环节根据药物包装标示的温度原则，采用通过验证确认的设施设备、技术措施和操作规程，实行持续、不间断的温度控制和实时监测，保证药物的储运环境始终控制在规定范畴内。培训试题姓名： 考试时间：6月20日19点至21点 分数：一、 填空题(每空2分，共50分）1、 药物经营公司应当坚持 ，依法经营，严禁任何虚假、欺骗行为，这作为申报认证的前提条件。2、 培训档案内容应有 、培训告知、 、 、 、考卷、 等.3、 质量管理、验收、养护、储存等 岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立 。4、 库房四周内墙、顶棚应 、 、 、 、 、水迹等。5、室外 、搬运、接受、发运等
23、作业场合应通过 、 等防护措施，避免药物被雨雪等 。6、 应对资料真实性和有效性、合法票据、药物质量、包装、标签、阐明书、运送等质量保证和质量责任作出具体规定，明确合同的有效期，并加盖 、签订 。7、对质量可疑的药物应当立即采用 ，并在 锁定，同步报告 确认。8、有药物不良反映监测和报告管理制度，应按 等法规文献规定和公司实际制定 和报告工作程序。二、判断题（每题2分，共20分）1.公司所有人员上岗前均应接受岗前培训。（ ）2.供货单位销售人员授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地区、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。（ ）3.公司应当将药物销售给合法的
24、购货单位，并对购货单位的证明文献、采购人员及提货人员的身份证明进行核算，保证药物销售流向真实、合法。（ ）4.质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药物质量档案。（ ）5质量管理部门应当组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。（ ）6.各部门或岗位在使用处不必有相应的现行文献。（ ）7. 库房门窗构造应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。（ ）8. 公司与供货单位签订的质量保证合同缺少印章、签订日期无效。（ ）9. 冷藏冷冻药物装箱装车等项工作不需指定专职人员负责.（ ）10投诉管理操作规程内容不涉及：投诉渠道及方式。（ ）三、名词解释（每题5分，共10分）1、 特
25、殊管理药物：2、 待验：四、 简答题（每题10分，共20分）1、 对药物进行养护的内容是什么？2、质量信息的内容重要涉及什么？培训试题 姓名： 考试时间： 分数：二、 填空题(每空2分，共50分）5、 药物经营公司应当坚持诚实守信，依法经营，严禁任何虚假、欺骗行为，这作为申报认证的前提条件。6、 培训档案内容应有培训筹划、培训告知、培训教材、签到簿、课件、考卷、培训证书等.7、 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药物岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。8、 库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。5、室外装卸、搬运、接受、发运等作业场合应通过设立顶棚、雨篷
26、等防护措施，避免药物被雨雪等污染。6、质量保证合同应对资料真实性和有效性、合法票据、药物质量、包装、标签、阐明书、运送等质量保证和质量责任作出具体规定，明确合同的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签订签约日期。7、 对质量可疑的药物应当立即采用停售措施，并在计算机系统中锁定，同步报告质量管理部门确认。8、 有药物不良反映监测和报告管理制度，应按药物不良反映报告和监测管理措施等法规文献规定和公司实际制定药物不良反映监测和报告工作程序。二、判断题（每题2分，共20分）1.公司所有人员上岗前均应接受岗前培训。（ ）2.供货单位销售人员授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地区、
27、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。（ ）3.公司应当将药物销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文献、采购人员及提货人员的身份证明进行核算，保证药物销售流向真实、合法。（ ）4.质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药物质量档案。（ ）5质量管理部门应当组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。（ ）6.各部门或岗位在使用处不必有相应的现行文献。（ ）10. 库房门窗构造应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。（ ）11. 公司与供货单位签订的质量保证合同缺少印章、签订日期无效。（ ）12. 冷藏冷冻药物装箱装车等项工作不需指定专职人员负责.（ ）
28、10投诉管理操作规程内容不涉及：投诉渠道及方式。（ ）三、名词解释（每题5分，共10分）3、 特殊管理药物：麻醉药物、精神药物、毒性药物、放射性药物等属于特殊管理药物。4、 待验：对到货、销后退回的药物采用有效的方式进行隔离或者辨别，在入库前等待质量验收的状态。五、 简答题（每题10分，共20分）1、对药物进行养护的内容是什么？答：(一)指引和督促储存人员对药物进行合理储存与作业 。(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。(三)对库房温湿度进行有效监测、调控。(四)按照养护筹划对库存药物的外观、包装等质量状况进行检查，并建立记录；对储存条件有特殊规定的或者有效期较短的品种当进行重点养护;
29、养护记录至少保存5年。(五)发既有问题的药物应当及时在计算机中锁定和记录，并告知质量管理部门解决。(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采用有效措施进行养护并记录，所采用的养护措施不得对药物导致污染。（七）定期汇总、分析养护信息。2、质量信息的内容重要涉及什么？答：（一）国家新药物管理法律、法规、政策、规范、原则、告知等；（二）国家新颁布的药物原则、技术文献、裁减品种等；（三）本地有关部门发布的药物质量通报、文献、信息和资料；（四）供应商质量保证能力及所供药物的质量状况；（五）同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；（六）在药物的质量验收、储存养护、监测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；（七）在顾客访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
