TPP生物制品数据保护条款与中国政策定位研究.doc

TPP生物制品数据保护条款与中国政策定位研究Data protection provisions for biologics in TPP and policy orientation in China* DING Jinxi*， REN Hongye， YAO Xuefang（China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China） ABSTRACT This paper proceeds from the data protection provisions of Trans-Pacific Partnership Agreement （TPP）. The essential principles and the underlying policy influence of the provisions and the policy orientation of data protection provisions for biologics in China were discussed. Research results indicated that the R&D investment and healthcare affordability in China failed to match the establishment of biologics data protection system. The system will be more detrimental than beneficial if established without careful consideration. Therefore， China should improve the industry supporting system， promote industry transformation and upgrading， and then analyze advantages and disadvantages. Meanwhile， the negotiation plan of data protection for biologics must be designed in advance. KEY WORDS TPP ； data protection for biologics； pharmaceutical industry 生物制品数据保护是由欧美发达国家率先建立的知识产权保护制度。2008年，美国积极主导跨太平洋伙伴关系协议（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP）谈判，由其主张的最重要领域之一便是生物制品数据保护条款，同时也是各谈判成员国争议最大的问题之一。作为亚太地区重要的发展中国家，中国虽尚未加入TPP谈判，但随着经济全球化的不断加深，TPP高知识产权保护标准势必会影响到中国的对外贸易。同时中国在对外谈判中已经受到来自欧美国家要求生物制品数据保护的压力（如中美商贸联合会JCCT会议等）。因此是否需要建立生物制品数据保护制度，已成为现阶段中国亟需解决的问题。 本文首先对TPP生物制品数据保护条款内容进行简要介绍，并重点分析该条款将带来的社会经济效应，最后结合中国生物制药产业发展现状，提出中国生物制品数据保护政策定位，以及对外谈判中的立场选择。 1 TPP生物制品数据保护条款 1.1 TPP协议与医药产业相关内容简介 TPP协议是由亚太经济合作会议成员国中的新西兰、新加坡、智利和文莱等四国发起，旨在促进亚太地区的贸易自由化。2008年2月，美国宣布加入TPP谈判，2009年11月正式提出扩大跨太平洋伙伴关系计划，并开始全方位主导TPP谈判。2016年2月4日，美国、澳大利亚、文莱、加拿大、智利、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、秘鲁、新加坡和越南12个TPP谈判国代表在新西兰奥克兰正式签署了TPP协议，签约国所占全球经济比重达到了40%。 TPP关于医药知识产权规定，从维基解密公开的最新协议版本内容看，主要包括：药品数据保护（pharmaceutical data protection），扩大药品可专利范围，专利期延长制度（patent term extensions）和专利链接制度（patent linkage）。其中最具争议条款是QQ.E.20条关于生物制品数据保护内容1。 1.2 TPP生物制品数据保护条款 1.2.1 生物制品数据保护的内涵 药品数据保护制度作为一种新型知识产权保护制度，是与贸易有关的知识产权协议（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，TRIPS）规定的WTO成员国义务，欧美国家率先通过立法将生物制品纳入数据保护范围，并逐步在对外谈判中推行其主张2。 生物制品数据保护制度通过授予生物创新药一定时间市场独占，通过“不披露”、“不依赖”创新药品试验数据，并在注册审评过程中对生物仿制药采取“不受理”或“不批准”的行政措施，以保护创新药物开发商在临床试验阶段的投资利益，防止仿制药商的“搭便车”行为（图1）3。 1.2.2 TPP生物制品数据保护条款基本要点 TPP生物制品数据保护条款的基本要点如下： 1） 给予生物制品数据保护，保护期限：至少8年或至少5年，成员国可根据本国产业发展现状和战略部署选择合适保护时长，保护期限不设上限。 2） 生物制品数据保护方式为“不批准”，即数据保护期内可以受理生物类似物的上市申请，但不得批准上市，从而授予创新生物制品至少5年市场独占期。 3） 对于部分谈判国，保留其国内缓冲机制：允许文莱和马来西亚保留其固有的优先准入机制，即要求原研企业在首次上市药物后18个月内须向当局提交新药注册申请，否则无法获得数据保护。 4） 过渡期政策：由于各成员国医药行业和经济发展水平存在差异，TPP充分考虑了贸然实施该制度可能给发展中国家生物制药产业带来的负面影响，因而允许部分成员国在阐述正当理由的基础上，给予一定时间的政策转化过渡期。具体为：对生物制品数据保护条款给予秘鲁、越南10年过渡期等。 2 生物制品数据保护的制度效应 如图1所示，数据保护制度的本质是为了避免仿制药“搭便车”现象，给予创新药一定的市场独占期，保障创新药市场回报，进而在激励创新与简化仿制申请之间取得平衡。同时该制度也是一把双刃剑，将产生正负双面效应。 2.1 正面效应（图2） 1） 创新激励正效应 生物制品数据保护制度赋予了生物创新药一定的独占期限，保证其市场回报，从而形成“创新回报再创新”的良性循环。 2） 创新药可获得性正效应4 生物制品数据保护制度直接促进创新药的不断涌现及国外创新药尽快到中国申请注册，进而改善我国创新药的可获得性。 3） 安全监控正效应 能够客观上控制市场上生物制品新药的品种和生产企业数，从而降低风险管理难度，实现安全监控目标。 2.2 负面效应 由于生物制品数据保护制度给予创新药一定的市场独占，将迟滞仿制药（生物类似物）上市，市场平均相对价格下降速度变慢，从而影响公众对低价格药品的可获得性，产生药品可及性负效应5。 3 全球视角下的生物制品产业水平与政策定位分析 鉴于生物制品数据保护制度对医药产业和公共健康福利具有诸多正负效应，故应立足本国国情综合评估该制度，从而作出与国家总体战略相适应的立法决策。本文将从全球视角下，分析创新水平和支付水平与各国生物数据保护制度选择策略，在此基础上研究中国所处产业阶段及其生物制品数据保护制度的战略决策。 3.1 全球制度实施情况概览 笔者对WTO成员国生物制品数据保护制度实施情况进行统计分析后，发现按其保护强度，可分为强保护、中保护和零保护三类（表1）。强保护是指对生物制品采取保护期限和保护力度大于化学药的数据保护制度，中保护是指对生物制品和化学药采取统一保护模式的数据保护制度，零保护是指目前尚未设立生物制品的数据保护制度。 3.2 基于生物医药产业发展水平的政策定位分析 3.2.1 创新水平 1） 创新投入R&D资金投入强度 图3展示了不同数据保护强度国家的R&D资金投入强度情况，可见美国R&D资金投入强度最高，超过20%；中保护国家研发投入强度一般位于10%20%之间；而零保护国家研发资金在销售收入占比一般低于5%，同时这部分发展中国家的国内法并未对生物制品进行数据保护，中国亦属于此类国家行列6。 根据图4，2008年之后中国的医药产业R&D强度开始逐渐走高，中国扶植生物医药产业的相关政策收到较好效果，生物制药产业越来越重视创新研发。 2014年中国药品研发投入为60亿美元，尽管投入水平高于同梯队的土耳其和巴西，但投入强度仍与发达国家相差较大，总体来看，现阶段中国药品创新投入水平与零保护国家较为接近。 2） 创新产出新生物制品批准量 图5统计了生物制品数据保护不同实施情况国家的新生物制品批准量，以便考察实施生物制品数据保护的制度选择与创新产出之间的关系7。 图5表明，美国以及中强度保护国家不仅创新投入高，其创新产出也相对较高。而零保护国家（如俄罗斯、印度、巴西等）的创新水平和创新产出整体偏低。需要注意的是，中国药品创新投入水平虽不及发达国家，但在发展水平相当的国家中投入金额遥遥领先，而产出量却明显不足，截至2013年新生物制品批准量仅为32个，与巴西（零保护国家）低投入、高产出形成鲜明对比。 可以发现，以投入的质量和效益来看，中国当前创新投入与产出不匹配，药品研发经费存在使用效率低下的问题。因此，中国目前亟待解决的是提高创新投入产出效率，而并不适合通过建立生物制品数据保护制度来提高创新水平和创新产出。 3.2.2 支付水平 3.2.2.1 人均GDP 人均国内生产总值（人均GDP）是衡量各国人民生活水平的重要标准（图6）。 由图6可知，随着生物制品数据保护强度由强到弱，相应国家的人均GDP亦呈现由高到低的趋势：即强保护国家美国以及中保护国家，其人均GDP较高；而零保护国家（如巴西、印度、泰国等）的人均GDP较低，由此必然会导致药品支出水平的差别。一国人均GDP水平越高，相应的药品数据保护强度越高。 中国2014年的人均GDP水平与泰国相当，低于俄罗斯、巴西等零保护国家，表明当前中国公众对创新药的可支付能力较低。因此，中国应实行生物制品零保护政策，才能够与当前的人均GDP水平相匹配。 3.2.2.2 药品支出 药品支出水平与一国GDP相关，同时也往往与该国医药产业发展水平存在密切联系，产业发展水平越高，药品支出水平也越高（图7）。 由图7可知，强保护国家（美国）药品支出水平最高，达到人均892美元/年。中保护国家（日本、加拿大、欧盟五国）支出水平次之。零保护国家印度人均药品支出仅为33美元/年。由此可以看出，各个国家的人均药品支出水平与保护强度相一致。药品支出水平直接影响药品可支付性，进而影响各国对保护强度选择。 当前中国人口众多，药品支出水平有限，为人均121美元/年，实际上介于中保护和零保护的边缘，因此从药品支出水平角度来看，当前中国未实施生物制品数据保护制度，符合中国国情，中国药品可支付性较低的情况与零保护制度相匹配。 4 研究结论与中国政策定位 通过前文对生物制品数据保护制度的正负效应，以及不同保护强度国家医药产业发展水平分析，可得到以下几个基本结论： 1） 生物制品数据保护制度是一把双刃剑：一方面赋予创新药企业一定周期市场独占，直接发挥激励创新研发正效应，并间接达到改善创新药品可获得性和加强上市后安全监控正效应；但另一方面，该制度将迟滞生物类似物上市，影响公众用药可及性。 如图8所示，制度模式选择取决于其本国产业发展水平，不同产业发展水平下制度需求的差异影响了制度模式的选择。研究发现，各国制度保护强度与产业发展水平呈梯度关联关系。 2） 中国目前产业创新水平和支付能力远低于强保护、中保护发达国家，与大部分零保护国家水平相当。如果在此阶段实施生物制品数据保护制度，由于创新能力与之不匹配，创新激励效果可能并不显著，反而抑制生物类似物产业发展速度，最终影响中国生物制药产业的总体发展。另一方面，由于中国药品支出水平较低，如果立即实施生物制品数据保护制度，将会降低生物创新药和类似物的可及性，加重公众用药负担。 3） 总体来看，中国国情及制度环境与TPP主导生物制品数据保护制度的准入门槛尚存在较大差距。中国应不断加大创新投入，提高本国人民支付能力，同时完善相关制度，促进生物医药产业转型升级，为未来建立生物制品数据保护制度打好基础，并提前做好谈判策略预案。 5 结语 TPP是一个全面、高标准的多边贸易协议，生物制品数据保护条款作为TPP重要的知识产权标准，将对亚太地区的医药产业发展产生重大影响。TPP协议生效后，中国将不可避免地被美国带入知识产权高标准保护圈子内，且这种潜在压力将持续存在。面对这种形势，一方面中国应不断完善相关制度，促进医药产业转型升级，提升产业创新水平，另一方面需要审时度势、谨慎分析利弊，并设计相应生物制品数据保护制度谈判预案，以便未雨绸缪。