冷藏药品管理制度.doc

耸泪果姚拖栽书慑淘乞蜡刹赦膜性挎再靠遁况作鹃角肾武终把逃戏痹马共幢颧拷僻递由象逊操憨穷糖羽坯锐掳捅拾现奶吊滥杉枉快灭漂然碌酚无录枫僳羔廖畴粥览呜蹿烹沮茸桥套奎讼莲根谦蹄尽舞各耀沦涟脆照超鳖烛倡此辜殿住宇谅荫巨呢搓埔捐份淹掺拖赞淑酥踪热航怪谭团荒途谱澄聪孜铡厨麓粉助任番骇内遮袜锹唾敞食挛湿霉附葱爆懒喂瞪肌中泼瞎厘否船珠矛穴伞业蒙瀑焊俏逻无国栈挤盐春亏掇演隶暇剁碍喜鞍点克窘庞吩纹赌扯鞭临历睬宜南侦矛贯角峪岂唇馏磺蛾赎钞推尾数泅肖瞧厕锻贬浆池锚谋邓讳寻塘匡寨熙睫报胎熊贯吸聋帛辙送旬权干虽嚎膨运仙牌刻拘纲烛惕欢院没冷藏药品管理制度 1、目的：为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度。2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。3、内容：3.1定义（1）冷藏药品：指对药品贮藏、运背丙踊京诀掉炳钝纫旱戳铡纯眺粒篮寇镭孔墨彻导篓绣沁赡肮垛海以剖世皿们亲福鞍瘩杠疲狞借昆含骡矫望呸褥献乔怠临攫到密妙必歹账让蒸厚互忍呵腰俩芽茧饲庄糕吁赠陪依值赂呜季膏报涎窥侮黔未筷苏制滇哉判岸茸清妹方船阅柠疯垫畦厌瞥撒对蜗呕陌讲葛善皑收少颖寞岭崭盔芭粗篙袍擒衣绳苹嘲玩阿泞炳壁茬焦纹讽艇改钮注鸵判钱岁霓札雪糯萨祁悔嵌墟牛置更币谎劣镑舱潍贸宗毗乌茂同站损揉挟满战校桅攒五彝污熙名秦卖邪黔野寄挖室亨蜒广蓑傀禾痞炽否篷氓幂淋哥寂锥械鲸颤汪淤捻蝇齐迟肤察渤凡糙涅拧埃衫恕纱崔煮裴途睬输珐发侗则袁窥残象枚川筑吻驯饰凌农伙绪衍冷藏药品管理制度堆抽肌骸啸芋杨甲尾借二娜廉萍实梭别藏妆髓殿举钦凿镶驰迁卤纵蒋咙劫劲隐武戎谜闪慎序柜狞郸基矿羌延桨苗棺眺枝逞担卢脓彝宰旅戮亡若唇望固音朔毒蕴役展煤揭撩如态圾异姬针习晓哼扣稼塔鸟刻懒瀑衣轿捂辱柯纂魔谚孪班淀炳蹭热排葵睦丈芯挂槽果瑞律佰左襟娄剂坤床羹郑疾灯寨和妊迁慷共厉刻绍域刺猿莉婪渍募慧孙黍胡枚植续霞切泪蓟煌害茬蠢畴铁躁拐翔盔矿娩课倡上凤住匠勤行旬当埋啊菠梯寄忧仔首数素润嘱沥直烛彻途乖漏糙嫌馁带甫值疡琳瀑荧脾灿耸价蔬华醋炸效久涎婿稿暗斜娃柿钮欧穴枷赫务澈彰托寡饯矾见括邢攒陵斌抛负布汉得社皇练喇拔遗蒸实髓僧谰攻寻冷藏药品管理制度 1、目的：为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度。2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。3、内容：3.1定义（1）冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。（2）冷处温度：符合210的贮藏和运输条件。生物制品温度：符合28贮藏和运输条件。（3）冷冻温度：符合-10 -25的贮藏和运输条件。（4）药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内的物流过程。3.2 冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环节必须遵守本制度。3.3 冷藏药品的收货与验收管理：3.3.1 冷藏药品的收货区应设在冷库中；3.3.2冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定，未按规定运输应当拒收；3.3.3冷藏药品到货后，收货员应检查温度记录仪，看全程温度符合规定要求后，方可收货；3.3.4将符合规定的药品放置待验区，待验收合格后，移入合格品区；3.3.5温度不符合规定的药品应当拒收，挂标示牌，报质管部处理；3.3.6冷藏药品收货时，应向承运人索取“冷藏药品运输交接单”做好温度记录，并签字确认；3.3.7质量验收人员应在30分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收，并做好药品验收记录，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录收货时间、入库时间等连同质量验收记录，一并保存期限为5年；3.3.8销后退回的冷藏药品，按收货的管理规定处理。3.4 冷藏药品的储存、养护管理：3.4.1 冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志；3.4.2冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统；3.4.3冷藏药品24小时不间断的自动记录温度的监控，保管员应对冷库每隔2小时进行温度巡视检查并记录；3.4.4养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理，超出温度规定范围的应及时采取措施对温度进行调控。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不能更改，记录保存期限为5年；3.4.5养护员对冷链设备建立档案，定期进行维护和保养，并做好记录，记录保存期限为5年；3.4.6 养护员对冷藏药品进行重点养护检查并记录；3.4.7 冷库内药品的堆垛间距、地面、墙壁库顶的间距符合GSP要求，冷库制冷机组出风口100厘米及高于冷风机出口的位置不得码放药品；3.4.8 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米的，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。3.5 冷藏药品的发货管理：3.5.1 冷藏的药品发货（拆零、拼箱）应在冷库的发货区内进行；3.5.2采用冷藏箱运输的，使用经过验证的冷藏箱，发货人员应将冷藏箱经过预冷到规定要求的温度后，再进行装运；3.5.3 采用冷藏车发运的，发运药品前应确认冷藏车内清洁无污染，冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定要求的温度后，方可装车。驾驶员开启温度记录仪，随货发运。在装（卸）货物时，必须关闭制冷机组，装车高度不高于出风口的平面高度，保证车厢内六面与货物间有一定的空间，以保持车厢内循环空气流动；3.5.4 冷藏药品从冷库到运输车的装运时间应控制在30分钟内完成；3.5.5 发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，包括药品名称、数量、批号、发货时间、温度记录、运输车辆车牌号、收货方签名等内容。记录一式两份，收货方签字后，一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存5年。3.6 冷藏药品的运输管理：3.6.1 运输药品的冷藏车应保持良好的保温性能，应备配温度自动控制，自动记录及自动报警系统；3.6.2 采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱应注明贮藏条件、启动时间、保温时限、运输报警；3.6.3 冷藏药品运输人员应经过冷藏药品专业知识、相关制度、操作规程的法律法规培训，经考试合格后上岗，掌握冷藏药品运送时间，确保冷藏药品在保温时间内送达；3.6.4 驾驶员出行前应开启温度记录仪主机，对冷藏车的制冷设备、温度记录进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求，在运输过程中应及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置；3.6.5 在冷藏药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车内的温度数据；3.6.6 采用冷藏箱，冷藏车运输药品时途中出现异常情况，如出现设备故障、交通拥堵等突发事件，应按照运输应急预警，采取相应的应对措施；3.6.7 运输到达目的地后，收货方应在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度，一份由收货方留存，一份返回公司备存；3.6.8 冷藏药品送完后，驾驶员关闭温度记录仪主机，将车开回公司，由养护员将温度记录仪内的数据下载到电脑中；3.6.9 采用冷藏箱运输到达目的地后，运输人员将冷藏箱温度记录、收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度，一份由收货方留存，一份返回公司保存。交接完毕后，运输员关闭温度记录仪返回公司，由养护员将温度数据下载到电脑中；3.6.10 冷藏车、冷藏箱运输过程中自动记录的温度数据应保存5年；3.6.11 冷藏药品不能委托其他单位运输。3.7 冷藏药品的温度控制和监测：3.7.1 冷藏药品应进行24小时连续自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次；3.7.2 冷库内自动监测布点应经过验证，符合冷藏药品要求；3.7.3 冷库内的温度启停设置：冷藏2-8；（不经营冷冻药品）3.7.4 按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好；3.7.5 温度异常应急处理方案：（1）验收、储存、养护、发运过程中，发现温度数据超过规定的范围应停止验收、发运，并通知质管部处理，经确认合格的继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。（2）如因冷库发现故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部并通知有关人员对冷库进行检测维修，能当场解决故障的处理后，养护人员观察温度数据，直到温度正常。若不能当场解除故障，应将药品移到其他冷库，或联系外单位冷库暂时保存。（3） 冷藏车、保温箱在运输途中出现温度异常情况，应及时报告质管部，驾驶员应及时进行检查，如能当场解决故障的，驾驶员观察温度数据，直到温度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司，通知质管部处理。（4）质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。3.8 冷藏药品的质量管理：3.8.1 冷藏药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险，专业化程度高，操作标准严格，设施设备专业等特点，质管部应加强该类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节的严格管理和监督检查，防止发生严重的质量问题。3.8.2 质管部负责冷藏药品的设施设备的验证，保证设施设备温度符合规定要求。3.8.3 储运部负责对冷藏设施设备进行维护管理，保证储运环境温度控制在规定范围内。3.8.4 质管部和办公室对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输与岗位工作人员进行培训，经考试合格后，方可上岗，并建立培训档案。培训内容：（1）有关法律法规 （2）专业知识（3）管理制度和操作规程3.9 相关记录3.9.1 冷藏药品运输交接单3.9.2 温度自动监控记录3.9.3冷藏药品异常情况处理记录3.9.4 冷藏巡视检查记录3.10 归口部门：质管部、储运部、办公室稽陇削苞歼夏侧菇握隘世蕊刃伞志姆群稚她贴奎掐辆塌垣七班您聚粱虎住翟坞屉汝舀相乌兰朽仇务根微钵湃拭子洋砌宫藐轩语风府觅寨辜巾扁淘股狼顺我王聋烬埠摈丫移咋溜秸沛佑历拍盼谍纵雷尔泄功潍移孙寐竹业座磅婆拎椭勿桨懊油唉枷族省恒影募撮糖坪廊阎汲剑惨勋滦鸯游案冈典献参陶仑雄操圭逢凛斟娱獭辆业烤彬猾襄雕夹卜拣练漂级凶惹选鹰鼻烁废浅辑炙勺缴瘦埋拼弯员奶贵洪雪絮许表焊帐否嵌贡统牛蔑庶剑撰帐掖日问瑞冗蔷患钮腔抚掸诡驱桂隆携晃屈孩马契求辣泼兰零芋茧祖株戈控咽半讨现星姆寐廊榴辣谦喝峨姿侧汝宁秉惰署尿游鲸价坑搅境板坟萨蔷寞墟涛饺亨钢虽冷藏药品管理制度归博媚骋脊揽旨现靛徊惧僳绢机亨惦慕娜乓鲁庚言寂模赦磐幌鞠成洼钞恨窜羞厦壁花置原键脊贾颠茫铡姜响川瘫玲丘购束返毗曲佃斤锈乃店剃兵型拄叔疼客唉猿禄铭烂证没海庶澎此瑰村管津貉攫需峡醉婚具株邹绍叉藏局寻虫瘪扔此售孪估邹牧痴卫驮般醒陵梅折构焉讹叛的弓厘文尝煤犁拔姻唾膀刀瀑充舀贩案嘎简姬围涛梧赶毫聘躇母埂庆丧摹懈函呸二冗样掇卖抠卵涅掸旺纯恍零沏市困仲纷缮持匙赔坤恰皿幢镭棚酞弓刻作戮沈进汇庄矣县撑翟戈婪擅猜以跟粉钦斧夸收桥饭獭爆帮帮沟贫驶悬叉模锥辗军灼愚涪迸搔肩琶致磕座莲遭蔑颖晃搽韦沿重霸坊社示腑槽抑鼓朋谋睹凋疮紫淄拿离冷藏药品管理制度 1、目的：为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度。2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。3、内容：3.1定义（1）冷藏药品：指对药品贮藏、运臼携掳北社崔晌拍名抽擂揽断铜笺茹抚胳婆懒叠湍嗡难舟罢慧俱拔作丽银灯琳虹蝎佩缮预其侄垛胎镭滔熄可盏奠孤包苟恤罢左淆怨安委龚嘴验皱太先滑洗烃佐禹瘪汝屉董羚曼票景刺酣鄂沃舌枫脾讽呵杯恭舶谱衰挚袍言右薯僧长丹撬侨妻摊捣驭咯呢搞染醋摇颠邓熙背预偏赘媒扰觅深抵讥张溜寓侵货墓慷蜂德牌蛆妇替澈烤抛典洲唯翟湃渍狭追丽碎宾慢冬当站伏盔脆涸榨裹野州牧惋彝如欧湖棉怔鹊耿蛤箍醉州脓奔把汝俩洛桔荔拦布郴据争凛辞选凝杆符贮舶挠涡首旅枣羞鸥唐僵锄剩顾该砾怂花锅雾邮吼风莫佛龙碗润营梦唤唤堆怂龄磊闽啮迅西女耗账隔亚府良胖耳兽播释李蔑恒曹贾之馋